Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​thyreoideahormonterapi på muskelmasse og funktion hos ældre voksne med subklinisk hypothyroidisme

17. maj 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten af ​​thyreoideahormonterapi på muskelmasse og funktion hos ældre voksne med subklinisk hypothyroidisme - en delundersøgelse af TRUST og IEMO-forsøg

Subklinisk hypothyroidisme (SCH) er almindelig blandt den ældre befolkning og har været forbundet med neuromuskulær svækkelse. Muskelsymptomer såsom svaghed, myalgi og kramper rapporteres oftere af SCH-patienter sammenlignet med euthyroid-kontroller. Sarkopeni er det aldersrelaterede tab af muskelmasse og funktion, og dets vurdering omfatter tre dimensioner (muskelmængde, muskelstyrke og fysisk ydeevne). Til dato mangler der evidens om effekten af ​​thyreoideahormonerstatning på skeletmuskelsvækkelse hos SCH-patienter. Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere virkningen af ​​levothyroxinbehandling på sarkopenimål i SCH. Dette er et indlejret delstudie inden for to store internationale multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med ældre deltagere med SCH (TRUST Study, clinicaltrials.gov ID NCT 01660126; og IEMO Study, Netherland Trial Register ID NTR3851). Disse to forsøg delte et meget lignende studiedesign. Kohorterne vil derfor blive analyseret som en enkelt undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Subklinisk hypothyroidisme (SCH) er almindelig blandt den ældre befolkning med en estimeret prævalens på 6-15 %. Det er blevet forbundet med adskillige uønskede udfald såsom hjerte-kar-sygdomme og neuropsykologiske forstyrrelser. Muskelfunktionsnedsættelse er også blevet forbundet med SCH. Sammenhængen mellem subklinisk hypothyroidisme og fysisk præstation hos ældre voksne er dog stadig uklar, og randomiserede kontrollerede forsøg mangler.

Fysisk ydeevne er en vigtig prognostisk indikator for ældre voksne. Prospektive undersøgelser viste, at det er relateret til hospitalsindlæggelse, institutionalisering, hjerte-kar-sygdomme, handicap og dødelighed. Ganghastighed er et af de mest udbredte mål for fysisk ydeevne i kliniske og forskningsmæssige omgivelser, med en solid prognostisk værdi.

Ud over den generelle fysiske præstation kan to andre dimensioner af muskelfunktionen vurderes: muskelfunktion, normalt vurderet ved håndgrebsstyrke (prædiktiv validitet for fald i kognition, mobilitet, funktionel status og dødelighed for ældre mennesker) og muskelmasse, normalt vurderet af dobbelt-energi X-absorptiometri). Disse tre dimensioner danner tilsammen definitionen af ​​sarkopeni, et relativt nyt begreb, som har vundet synlighed i de sidste år på grund af dets høje udbredelse og kliniske relevans.

Både subklinisk hypothyroidisme og muskelfunktionsnedsættelse er meget udbredt blandt den ældre befolkning, og sidstnævnte bærer en stor personlig, social og økonomisk byrde. Evaluering af den potentielle fordel af levothyroxinbehandling på muskelfunktion i denne population rummer derfor potentialet til at forhindre ugunstige sundhedsrelaterede udfald og opretholde patienternes autonomi og livskvalitet.

Mål

At undersøge om levothyroxinbehandling hos ældre voksne med subklinisk hypothyroidisme påvirker sarkopenimål (masse, styrke og fysisk ydeevne) i et delstudie af TRUST- og IEMO-studiet.

Metoder

Den eksisterende forsøgsinfrastruktur (TRUST- og IEMO-forsøg, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) vil blive brugt til at indsamle information om muskelmasse og funktion fra 322 deltagere med vedvarende subklinisk hypothyroidisme randomiseret til enten thyroxin eller placebo. Udnyttede resultater er specificeret i det tilsvarende afsnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (TILLID):

  • Samfundsboende ældre patienter i alderen ≥65 år med subklinisk hypothyroidisme (SCH).

[SCH er defineret som forhøjede TSH-niveauer (4,6 til 19,9 mU/L) og frit thyroxin (fT4) i referenceområdet målt ved mindst to lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum.]

Inklusionskriterier (IEMO)

- Samfundsboende ældre patienter i alderen ≥80 år med SCH, som defineret ovenfor

Eksklusionskriterier (TRUST og IEMO):

  • I øjeblikket på levothyroxin eller antithyroid medicin, amiodaron eller lithium.
  • Nylig skjoldbruskkirteloperation eller radioaktivt jod (inden for 12 måneder).
  • Grad IV NYHA hjertesvigt.
  • Forudgående klinisk diagnose af demens.
  • Nylig indlæggelse på grund af større sygdom eller elektiv operation (inden for 4 uger).
  • Nyligt akut koronarsyndrom, herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina (inden for 4 uger).
  • Dødelig sygdom.
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Personer, der deltager i igangværende RCT'er af terapeutiske interventioner (inklusive CTIMP'er)
  • Personer, der planlægger at flytte ud af den region, hvor forsøget udføres, inden for de næste 2 år (foreslået minimumsopfølgningsperiode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin
Interventionen starter med Levothyroxin 50 mcg dagligt med regelmæssig blind dosistitrering.
Medicin: Levothyroxin
Interventionen starter med Levothyroxin 50 mcg dagligt (reduceret til 25 mcg hos forsøgspersoner
Placebo komparator: Placebo
Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Medicin: Placebo
Kontrolpatienter vil få en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: Sidste besøg (12 til 42 måneder efter baseline besøg)
Ganghastighed (3-meter og 6-meter gangtest) [m/s]
Sidste besøg (12 til 42 måneder efter baseline besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 1-års opfølgning og/eller 2-års opfølgning (årlig ændring)
ALM/BMI, dvs. appendicular lean mass (ALM) vurderet med Dual-Energy X-Ray Absorptiometry [kg], divideret med body mass index [kg/m2]
Baseline, 1-års opfølgning og/eller 2-års opfølgning (årlig ændring)
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1-års opfølgning
Håndgrebsstyrke, målt med et Jamar isometrisk dynamometer [kg]
Baseline, 1-års opfølgning
Sarkopeni
Tidsramme: Sidste besøg (12 til 42 måneder efter baseline besøg)

Sarkopeni-diagnostiske kriterier anvendes på hver deltager med alle tre resultater (ganghastighed, håndgrebsstyrke, DXA) ved slutningen af ​​opfølgningen. Fx er en deltager diagnosticeret med sarkopeni, når muskelmasse målt med DXA er nedsat (ALM/BMI for mænd < 0,79, for kvinder < 0,51), i tilfælde af nedsat grebsstyrke (for mænd <27 kg, for kvinder <16 kg) ). Hvis tilstede, klassificeres sarkopeni yderligere som "alvorlig" ved tilstedeværelse af en ganghastighed <0,8 Frk.

Andelen af ​​sarkopeniske individer mellem levothyroxin- og placebogruppen sammenlignes derefter.
Sidste besøg (12 til 42 måneder efter baseline besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320030_172676
  • 2011-004554-26 (EudraCT nummer: EudraCT)
  • 2012-004160-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner