Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии гормонами щитовидной железы на мышечную массу и функцию у пожилых людей с субклиническим гипотиреозом

17 мая 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Влияние терапии гормонами щитовидной железы на мышечную массу и функцию у пожилых людей с субклиническим гипотиреозом — дополнительное исследование исследований TRUST и IEMO

Субклинический гипотиреоз (СГ) распространен среди пожилых людей и связан с нервно-мышечными нарушениями. Мышечные симптомы, такие как слабость, миалгия и судороги, чаще отмечаются у пациентов с SCH по сравнению с контрольной группой с эутиреоидным состоянием. Саркопения — это возрастная потеря мышечной массы и функции, и ее оценка включает три параметра (количество мышц, мышечная сила и физическая работоспособность). На сегодняшний день отсутствуют данные о влиянии заместительной терапии гормонами щитовидной железы на поражение скелетных мышц у пациентов с СКГ. Таким образом, целью исследования является оценка влияния терапии левотироксином на показатели саркопении при SCH. Это вложенное подисследование в рамках двух крупных международных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований с участием пожилых участников с SCH (Исследование TRUST, Clinicaltrials.gov ID НКТ 01660126; и исследование IEMO, Регистр судебных испытаний Нидерландов, ID NTR3851). Эти два испытания имели очень похожий дизайн исследования. Поэтому когорты будут анализироваться как единая исследуемая популяция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Субклинический гипотиреоз (СГ) распространен среди пожилого населения с предполагаемой распространенностью 6-15%. Это было связано с многочисленными неблагоприятными исходами, такими как сердечно-сосудистые заболевания и нейропсихологические нарушения. Нарушение мышечной функции также было связано с SCH. Однако связь между субклиническим гипотиреозом и физической работоспособностью у пожилых людей остается неясной, а рандомизированные контролируемые исследования отсутствуют.

Физическая работоспособность является важным прогностическим показателем для пожилых людей. Проспективные исследования показали, что это связано с госпитализацией, институционализацией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, инвалидностью и смертностью. Скорость ходьбы является одним из наиболее широко используемых показателей физической работоспособности в клинических и исследовательских учреждениях, обладающим надежной прогностической ценностью.

Помимо общей физической работоспособности, можно оценить два других параметра мышечной функции: мышечную функцию, обычно оцениваемую по силе хвата (прогностическая достоверность снижения когнитивных функций, подвижности, функционального состояния и смертности у пожилых людей), и мышечную массу, обычно оцениваемую по силе хвата. двухэнергетическая Х-абсорбциометрия). Эти три параметра вместе образуют определение саркопении, относительно новой концепции, которая в последние годы становится все более заметной из-за ее высокой распространенности и клинической значимости.

Как субклинический гипотиреоз, так и нарушение мышечной функции широко распространены среди пожилых людей, и последнее несет тяжелое личное, социальное и экономическое бремя. Таким образом, оценка потенциальной пользы терапии левотироксином для мышечной функции в этой популяции может предотвратить неблагоприятные последствия, связанные со здоровьем, и сохранить автономию пациентов и качество жизни.

Цели

Изучить, влияет ли терапия левотироксином у пожилых людей с субклиническим гипотиреозом на показатели саркопении (массу, силу и физическую работоспособность) в рамках исследования TRUST и IEMO.

Методы

Существующая инфраструктура испытаний (испытания TRUST и IEMO, Clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) будет использоваться для сбора информации о мышечной массе и функции у 322 участников с персистирующим субклиническим гипотиреозом, рандомизированных для приема тироксина или плацебо. Используемые исходы указаны в соответствующем разделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (ДОВЕРИЕ):

  • Проживающие по месту жительства пожилые пациенты в возрасте ≥65 лет с субклиническим гипотиреозом (СГ).

[SCH определяется как повышенный уровень ТТГ (от 4,6 до 19,9 мЕд/л) и свободного тироксина (fT4) в референтном диапазоне, измеренный как минимум в двух случаях с интервалом не менее 3 месяцев.]

Критерии включения (IEMO)

- Проживающие по месту жительства пожилые пациенты в возрасте ≥80 лет с SCH, как определено выше.

Критерии исключения (TRUST и IEMO):

  • В настоящее время принимает левотироксин или антитиреоидные препараты, амиодарон или литий.
  • Недавняя операция на щитовидной железе или радиоактивный йод (в течение 12 месяцев).
  • Сердечная недостаточность IV степени по NYHA.
  • Предварительный клинический диагноз деменции.
  • Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания или плановой операции (в течение 4 недель).
  • Недавний острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию (в течение 4 недель).
  • Неизлечимой болезни.
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Лица, участвующие в текущих РКИ терапевтических вмешательств (включая CTIMPs)
  • Лица, планирующие переехать из региона, в котором проводится исследование, в течение следующих 2 лет (предлагаемый минимальный период наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левотироксин
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день с регулярным слепым титрованием дозы.
Лекарство: Левотироксин
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг у испытуемых).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг.
Лекарство: Плацебо
Пациенты контрольной группы получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и интервенционный препарат, и имитационное титрование будет проводиться идентично интервенционному препарату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность
Временное ограничение: Заключительный визит (от 12 до 42 месяцев после исходного визита)
Скорость ходьбы (тест ходьбы на 3 и 6 метров) [м/с]
Заключительный визит (от 12 до 42 месяцев после исходного визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и/или последующее наблюдение через 2 года (ежегодное изменение)
ALM/BMI, т.е. аппендикулярная безжировая масса (ALM), определенная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [кг], деленная на индекс массы тела [кг/м2]
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и/или последующее наблюдение через 2 года (ежегодное изменение)
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год
Прочность рукоятки, измеренная с помощью изометрического динамометра Jamar [кг]
Исходный уровень, наблюдение через 1 год
Саркопения
Временное ограничение: Заключительный визит (от 12 до 42 месяцев после исходного визита)

Критерии диагностики саркопении применяются к каждому участнику со всеми тремя исходами (скорость походки, сила хвата, DXA) в конце наблюдения. Например, у участника диагностируется саркопения при снижении мышечной массы, измеренной с помощью DXA (ALM/ИМТ для мужчин <0,79, для женщин <0,51), при наличии нарушения силы хвата (для мужчин <27 кг, для женщин <16 кг). ). При наличии саркопения классифицируется как «тяжелая» при скорости ходьбы <0,8. РС.

Затем сравнивают долю лиц с саркопенией между группами левотироксина и плацебо.
Заключительный визит (от 12 до 42 месяцев после исходного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320030_172676
  • 2011-004554-26 (Номер EudraCT: EudraCT)
  • 2012-004160-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться