갑상선 호르몬 치료가 무증상 갑상선기능저하증 노인의 근육량 및 기능에 미치는 영향
무증상 갑상선기능저하증이 있는 노인의 근육량 및 기능에 대한 갑상선 호르몬 요법의 효과 - TRUST 및 IEMO 임상시험의 하위 연구
연구 개요
상세 설명
배경
무증상 갑상선기능저하증(SCH)은 노인 인구에서 일반적이며 추정 유병률은 6-15%입니다. 그것은 심혈관 질환 및 신경 심리적 장애와 같은 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 근육 기능 장애도 SCH와 관련이 있습니다. 그러나 무증상 갑상선기능저하증과 노인의 신체 기능 사이의 연관성은 불분명하며 무작위 대조 시험이 부족합니다.
신체적 성능은 노인의 중요한 예후 지표입니다. 전향적 연구는 입원, 제도화, 심혈관 질환, 장애 및 사망과 관련이 있음을 보여주었습니다. 보행 속도는 임상 및 연구 환경에서 가장 널리 사용되는 물리적 성능 측정 중 하나이며 확실한 예후 가치가 있습니다.
전반적인 신체 성능 외에도 근육 기능의 두 가지 다른 차원을 평가할 수 있습니다. 일반적으로 악력(노인의 인지, 이동성, 기능 상태 및 사망률 감소에 대한 예측 타당성)으로 평가되는 근육 기능과 일반적으로 다음과 같이 평가되는 근육량입니다. 이중 에너지 X 흡수법). 이러한 3차원은 근감소증의 정의를 형성하는데, 이는 높은 유병률과 임상적 관련성으로 인해 최근 몇 년 동안 가시성을 얻고 있는 비교적 새로운 개념입니다.
준임상적 갑상선기능저하증과 근육 기능 장애는 모두 고령 인구에서 매우 흔하며 후자는 무거운 개인적, 사회적, 경제적 부담을 안고 있습니다. 따라서, 이 집단에서 근육 기능에 대한 레보티록신 요법의 잠재적 이점을 평가하는 것은 불리한 건강 관련 결과를 예방하고 환자의 자율성과 삶의 질을 유지할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목표
TRUST 및 IEMO 시험의 하위 연구에서 준임상적 갑상선 기능 저하증이 있는 노인의 레보티록신 요법이 근감소증 측정(질량, 강도 및 신체 성능)에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
행동 양식
기존 시험 인프라(TRUST 및 IEMO 시험, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126)는 티록신 또는 위약에 무작위 배정된 지속성 무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 322명의 참가자로부터 근육량 및 기능에 대한 정보를 수집하는 데 활용됩니다. 활용 결과는 해당 섹션에 명시되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
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Leiden, 네덜란드
- Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
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Leiden, 네덜란드
- Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
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Bern, 스위스, 3010
- Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Department of General Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(TRUST):
- 무증상 갑상선기능저하증(SCH)이 있는 65세 이상 지역사회 거주 노인 환자.
[SCH는 3개월 이상의 간격을 두고 최소 2회 측정한 참조 범위 내 TSH 수치(4.6 ~ 19.9 mU/L) 및 자유 티록신(fT4) 상승으로 정의됩니다.]
포함 기준(IEMO)
- 위에 정의된 SCH가 있는 80세 이상의 지역사회 거주 노인 환자
제외 기준(TRUST 및 IEMO):
- 현재 레보티록신 또는 항갑상선제, 아미오다론 또는 리튬을 복용 중입니다.
- 최근 갑상선 수술 또는 방사성 요오드(12개월 이내).
- 등급 IV NYHA 심부전.
- 치매의 사전 임상 진단.
- 주요 질병 또는 예정된 수술로 최근에 입원한 경우(4주 이내).
- 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함한 최근 급성 관상동맥 증후군(4주 이내).
- 불치병.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제.
- 진행 중인 치료적 개입의 RCT(CTIMP 포함)에 참여하는 개인
- 향후 2년(제안된 최소 추적 기간) 내에 시험이 실시되는 지역 밖으로 이사할 계획인 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신
중재는 매일 Levothyroxine 50 mcg로 규칙적인 맹검 용량 적정으로 시작됩니다.
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중재는 매일 Levothyroxine 50mcg로 시작합니다(피험자는 25mcg로 줄임).
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위약 비교기: 위약
위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg.
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대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능
기간: 최종 방문(기준 방문 후 12~42개월)
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보행 속도(3미터 및 6미터 보행 테스트) [m/s]
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최종 방문(기준 방문 후 12~42개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및/또는 2년 후속 조치(매년 변경)
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ALM/BMI, 즉 Dual-Energy X-Ray Absorptiometry[kg]로 평가한 사지 근육량(ALM)을 체질량 지수[kg/m2]로 나눈 값
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기준선, 1년 후속 조치 및/또는 2년 후속 조치(매년 변경)
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근력
기간: 기준선, 1년 추적
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Jamar 아이소메트릭 동력계로 측정한 손잡이 강도[kg]
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기준선, 1년 추적
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근감소증
기간: 최종 방문(기준 방문 후 12~42개월)
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근육감소증 진단 기준은 후속 조치가 끝날 때 세 가지 결과(보행 속도, 손잡이 강도, DXA) 모두와 함께 각 참가자에게 적용됩니다. 예를 들어, DXA로 측정한 근육량이 감소하면 참가자는 근감소증으로 진단됩니다(남성의 경우 ALM/BMI < 0.79, 여성의 경우 < 0.51). ). 존재하는 경우, 근육감소증은 보행 속도가 0.8 미만일 때 "심각한" 것으로 추가 분류됩니다. m/s. 그런 다음 레보티록신과 위약 그룹 간의 근감소증 개체의 비율을 비교합니다. |
최종 방문(기준 방문 후 12~42개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M, Collet TH, McCarthy V, Hurley C, Byrne S, Browne J, Watt T, Bauer D, Ford I. Study protocol; Thyroid hormone Replacement for Untreated older adults with Subclinical hypothyroidism - a randomised placebo controlled Trial (TRUST). BMC Endocr Disord. 2017 Feb 3;17(1):6. doi: 10.1186/s12902-017-0156-8.
- Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP, Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1977-1986. doi: 10.1001/jama.2019.17274.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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