Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van schildklierhormoontherapie op spiermassa en -functie bij oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie

17 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Het effect van schildklierhormoontherapie op spiermassa en -functie bij oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie - een substudie van TRUST- en IEMO-onderzoeken

Subklinische hypothyreoïdie (SCH) komt vaak voor bij ouderen en is in verband gebracht met neuromusculaire stoornissen. Spiersymptomen zoals zwakte, myalgie en krampen worden vaker gemeld door SCH-patiënten in vergelijking met euthyroïde controles. Sarcopenie is het leeftijdsgebonden verlies van spiermassa en -functie en de beoordeling omvat drie dimensies (spierhoeveelheid, spierkracht en fysieke prestaties). Tot op heden is er geen bewijs over het effect van schildklierhormoonvervanging op skeletspierbeschadiging bij SCH-patiënten. Het doel van de studie is daarom om de impact van levothyroxinetherapie op sarcopeniemaatregelen bij SCH te evalueren. Dit is een geneste substudie binnen twee grote internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studies van oudere deelnemers met SCH (TRUST Study, clinicaltrials.gov ID NCT 01660126; en IEMO Study, Netherland Trial Register ID NTR3851). Die twee onderzoeken deelden een zeer vergelijkbaar onderzoeksontwerp. De cohorten zullen daarom als één studiepopulatie worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Subklinische hypothyreoïdie (SCH) komt veel voor bij ouderen, met een geschatte prevalentie van 6-15%. Het is in verband gebracht met meerdere nadelige gevolgen, zoals hart- en vaatziekten en neuropsychologische stoornissen. Spierfunctiestoornissen zijn ook in verband gebracht met SCH. Het verband tussen subklinische hypothyreoïdie en fysieke prestaties bij oudere volwassenen blijft echter onduidelijk en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken.

Lichamelijke prestaties zijn een belangrijke prognostische indicator voor ouderen. Prospectieve studies toonden aan dat het verband houdt met ziekenhuisopname, opname in een instelling, hart- en vaatziekten, invaliditeit en sterfte. Loopsnelheid is een van de meest gebruikte maatstaven voor fysieke prestaties in klinische en onderzoeksomgevingen, met een solide prognostische waarde.

Afgezien van de algehele fysieke prestatie kunnen twee andere dimensies van spierfunctie worden beoordeeld: spierfunctie, meestal beoordeeld aan de hand van de handgreepkracht (voorspellende validiteit voor achteruitgang in cognitie, mobiliteit, functionele status en mortaliteit voor oudere mensen), en spiermassa, meestal beoordeeld aan de hand van dual-energy X-absorptiometrie). Die drie dimensies vormen samen de definitie van sarcopenie, een relatief nieuw concept dat de laatste jaren aan zichtbaarheid wint vanwege de hoge prevalentie en klinische relevantie.

Zowel subklinische hypothyreoïdie als spierfunctiestoornissen komen veel voor onder de oudere bevolking, en laatstgenoemde draagt ​​een zware persoonlijke, sociale en economische last. Daarom biedt het evalueren van het potentiële voordeel van levothyroxinetherapie op de spierfunctie in deze populatie het potentieel om nadelige gezondheidsgerelateerde uitkomsten te voorkomen en de autonomie en kwaliteit van leven van de patiënt te behouden.

Doelstellingen

Om te onderzoeken of levothyroxine-therapie bij oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie invloed heeft op sarcopeniemetingen (massa, kracht en fysieke prestaties) in een substudie van de TRUST- en IEMO-studie.

methoden

De bestaande onderzoeksinfrastructuur (TRUST- en IEMO-onderzoeken, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over spiermassa en -functie van 322 deelnemers met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie, gerandomiseerd naar thyroxine of placebo. Gebruikte resultaten worden gespecificeerd in de overeenkomstige sectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (VERTROUWEN):

  • Thuiswonende oudere patiënten van ≥65 jaar met subklinische hypothyreoïdie (SCH).

[SCH wordt gedefinieerd als verhoogde TSH-waarden (4,6 tot 19,9 mU/L) en vrij thyroxine (fT4) in het referentiebereik, gemeten bij minimaal twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.]

Inclusiecriteria (IEMO)

- Thuiswonende oudere patiënten van ≥80 jaar met SCH, zoals hierboven gedefinieerd

Uitsluitingscriteria (TRUST en IEMO):

  • Gebruikt momenteel levothyroxine of antithyroid-geneesmiddelen, amiodaron of lithium.
  • Recente schildklieroperatie of radioactief jodium (binnen 12 maanden).
  • Graad IV NYHA hartfalen.
  • Voorafgaande klinische diagnose van dementie.
  • Recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of electieve operatie (binnen 4 weken).
  • Recent acuut coronair syndroom, inclusief myocardinfarct of instabiele angina pectoris (binnen 4 weken).
  • Terminale ziekte.
  • Zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  • Individuen die deelnemen aan lopende RCT's van therapeutische interventies (inclusief CTIMP's)
  • Individuen die van plan zijn om binnen de komende 2 jaar te verhuizen uit de regio waar de studie wordt uitgevoerd (voorgestelde minimale follow-upperiode).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag met regelmatige blinde dosistitratie.
Geneesmiddel: Levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag (verlaagd tot 25 mcg bij proefpersonen
Placebo-vergelijker: Placebo
Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Controlepatiënten krijgen een placebopil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en er wordt een schijntitratie uitgevoerd die identiek is aan die van het interventiegeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Laatste bezoek (12 tot 42 maanden na baselinebezoek)
Loopsnelheid (3 meter en 6 meter looptest) [m/s]
Laatste bezoek (12 tot 42 maanden na baselinebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up en/of 2 jaar follow-up (jaarlijkse verandering)
ALM/BMI, d.w.z. appendiculaire vetvrije massa (ALM) bepaald met Dual-Energy X-Ray Absorptiometry [kg], gedeeld door body mass index [kg/m2]
Baseline, 1 jaar follow-up en/of 2 jaar follow-up (jaarlijkse verandering)
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 jaar
Handgreepkracht, gemeten met een Jamar isometrische rollenbank [kg]
Basislijn, follow-up na 1 jaar
Sarcopenie
Tijdsspanne: Laatste bezoek (12 tot 42 maanden na baselinebezoek)

Diagnostische criteria voor sarcopenie worden toegepast op elke deelnemer met alle drie de uitkomsten (loopsnelheid, handgreepkracht, DXA) aan het einde van de follow-up. Een deelnemer krijgt bijvoorbeeld de diagnose sarcopenie wanneer de met DXA gemeten spiermassa afneemt (ALM/BMI voor mannen < 0,79, voor vrouwen < 0,51), in aanwezigheid van verminderde grijpkracht (voor mannen <27 kg, voor vrouwen <16 kg ). Indien aanwezig, wordt sarcopenie verder geclassificeerd als "ernstig" in aanwezigheid van een loopsnelheid <0,8 Mevr.

Het aandeel sarcopene personen tussen de levothyroxine- en de placebogroep wordt vervolgens vergeleken.
Laatste bezoek (12 tot 42 maanden na baselinebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320030_172676
  • 2011-004554-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)
  • 2012-004160-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren