再発および/または難治性多発性骨髄腫に対するINCB053914およびポマリドマイドとデキサメタゾン

包含基準:

1. 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、将来の医療を害することなく被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、自発的な書面による同意を与える必要があります。
2. 患者は、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤の単独または併用の少なくとも2サイクルの連続サイクルを含む2ライン以上の治療を受けている必要があり、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤に対して再発および/または難治性である必要があります。

3. -定義された測定可能な疾患（以下の少なくとも1つ）：

   • -血清Mタンパク質レベル≥0.5 g / dlまたは尿Mタンパク質レベル≥200 mg / 24時間。 また
   • 尿中に測定可能な疾患のない軽鎖多発性骨髄腫: 血清 Ig 遊離軽鎖 (FLC) ≥10 mg/dL および異常な血清 Ig カッパ/ラムダ FLC 比。
   • 二次元的に測定可能な形質細胞腫を伴う非分泌性多発性骨髄腫 (MM)。
4. -18歳以上の男性または女性の被験者。
5. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

6. 女性の被験者は、次のいずれかを満たす必要があります。

   • -登録前の少なくとも1年間の閉経後、または
   • -外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または
   • 被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれかを満たさないと定義）、2つの許容される避妊方法を実践することに同意します（組み合わせ方法では、次のうち2つを使用する必要があります：殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬) インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最後の投与の 21 日後まで、または o 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)
7. 男性被験者は、外科的に滅菌された場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

-治験期間全体および治験薬の最終投与後90暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または

o 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)

除外基準:

1. -PIMキナーゼ阻害剤の以前の使用。
2. 以前のポマリドマイド不応例（最後の前治療はポマリドマイドを含むレジメンであり、および/またはポマリドマイド投与から 3 か月以内の患者）。

3. -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けている。

   • -根治目的で治療された悪性腫瘍で、登録前に2年以上存在する既知の活動性疾患がない。
   • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
   • -適切に治療された上皮内がん（子宮頸部、乳房など）で、疾患の証拠がない。
4. 多発性骨髄腫による髄膜または中枢神経系の関与の臨床徴候を示す。
5. ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性であることが知られている、B型肝炎表面抗原陽性であることが知られている、またはC型肝炎の病歴があることが知られている.
6. -研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある併発する病状または疾患（例、活動的な全身性感染症）。 具体的には、自家幹細胞移植（ASCT）に適さない可能性のある被験者は、研究から除外されます。

7. 以下を含む臨床的に重大な心疾患：

   • -サイクル1、1日目の前6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響する不安定または制御されていない疾患/状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）。
   • -制御されていない不整脈（国立がん研究所有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE]バージョン5グレード2以上）または臨床的に重要な心電図（ECG）異常。
   • フリデリシアの式 (QTcF) によって補正されたベースライン QT 間隔を示すスクリーニング 12 誘導心電図 > 470 ミリ秒。

8. スクリーニング段階での以下の臨床検査結果のいずれか：

   • 絶対好中球数 <1.0 × 109/L;過去7日間の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）治療は許可されていません。
   • -ヘモグロビンレベル≤7.5 g / dL（≤5 mmol / L）;ヘモグロビンを 7.5 g/dL に維持するための輸血は許容されます。
   • -骨髄有核細胞の<50％が形質細胞である被験者の血小板数<50×109 / L;それ以外の場合、血小板数は 50 × 109/L 未満。過去 7 日間の血小板輸血は許可されていません。