INCB053914 및 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에 대한 덱사메타손과 포말리도마이드

포함 기준:

1. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
2. 환자는 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제의 단독 또는 병용 요법을 최소 2주기 연속으로 포함하여 2개 이상의 요법을 받았어야 하며 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제에 대해 재발 및/또는 불응성이어야 합니다.

3. 정의된 측정 가능한 질병(다음 중 적어도 하나):

   • 혈청 M 단백질 수치 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 단백질 수치 ≥200mg/24시간. 또는
   • 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 Ig 유리 경쇄(FLC) ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파/람다 FLC 비율.
   • 이차원적으로 측정 가능한 형질세포종을 동반한 비분비성 다발성 골수종(MM).
4. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

6. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
   • 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우), 또는
   • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 함: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임제) 사전 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 21일까지, 또는 o 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
7. 남성 피험자는 외과적으로 불임(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 역일로 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는

o 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

1. PIM 키나제 억제제의 사전 사용.
2. 이전 포말리도마이드 불응 환자(마지막 이전 요법은 포말리도마이드 포함 요법 및/또는 포말리도마이드 투여 3개월 이내의 환자).

3. 다음을 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양으로 진단되거나 치료됨:

   • 등록 전 ≥2년 동안 알려진 활동성 질병이 없고 치유 의도로 치료된 악성 종양.
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종(예: 자궁경부암, 유방암).
4. 다발성 골수종에 의한 수막 또는 중추 신경계 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
5. 인간면역결핍바이러스에 대한 혈청양성, B형 간염 표면항원 양성, 또는 C형 간염 병력이 있는 것으로 알려짐.
6. 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염). 구체적으로, 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 부적합한 잠재적 피험자는 연구에서 제외됩니다.

7. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

   • 주기 1, 1일 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV).
   • 조절되지 않는 심장 부정맥(미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5 2등급 이상) 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
   • Fridericia의 공식(QTcF) >470msec로 보정된 기준선 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 스크리닝.

8. 스크리닝 단계 중 다음과 같은 실험실 테스트 결과:

   • 절대 호중구 수 <1.0 × 109/L; 지난 7일 동안 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 치료는 허용되지 않습니다.
   • 헤모글로빈 수치 ≤7.5g/dL(≤5mmol/L); 헤모글로빈 >7.5g/dL을 유지하기 위한 수혈은 허용됩니다.
   • 골수 유핵 세포의 <50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 <50 × 109/L; 그렇지 않으면 혈소판 수 <50 × 109/L; 지난 7일 동안의 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.