Открытое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином по сравнению с гидроксихлорохином в сочетании с камостатом мезилатом и «отсутствием лечения» при вирусе SARS CoV 2 (COSTA)
20 апреля 2020 г. обновлено: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
Открытое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином по сравнению с гидроксихлорохином в сочетании с камостатом мезилатом и «отсутствием лечения» у госпитализированных пациентов, страдающих вирусом SARS CoV 2 легкой или средней степени тяжести.
Пациенты с COVID-19 в возрасте 60 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями подвержены риску ухудшения состояния и развития тяжелого заболевания.
Это проспективное открытое исследование будет включать людей в возрасте 60 лет и старше или моложе, если они подвержены риску тяжелого заболевания.
Лица, у которых подтверждена инфекция SARS-CoV-2, будут выявлены с помощью скрининга медицинских карт.
Затем им будет предложено принять участие в исследовании, и если они согласятся, им будет дано информированное согласие.
После изучения критериев включения и исключения им будет предложено подписать информированное согласие и после подписания такой информации, как прививки, результаты ЭКГ, диагностические изображения и отчеты, письменные медицинские заключения, результаты диагностических лабораторных исследований (например,
анализы крови, анализы мочи, информация о банке крови), аллергии и непереносимости (лекарственные и пищевые аллергии, пищевая непереносимость), история назначений и общая информация о пациенте (например,
имя, дата рождения, личный номер здоровья, адрес, номер телефона).
Те, кто не подходит для участия в исследовании, будут проинформированы о причине (причинах) неприемлемости (как правило, это будет исключение из соображений безопасности, и они должны знать об этом).
Те, кто имеет право, будут рандомизированы в одну из трех групп: гидроксихлорохин + азитромицин, гидроксихлорохин + мезилат камостата или «ничегонеделание» в соотношении 2: 1: 2.
Исследуемый препарат будет отпущен в аптеке больницы.
Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование определит, снизит ли риск гидроксихлорохин в течение 5 дней плюс камостат мезилат в течение 10 дней, начатые у пациентов старше 60 лет или моложе, но с факторами риска тяжелого заболевания COVID-19. прогрессирования до тяжелого течения COVID-19 по сравнению с гидроксихлорохином плюс азитромицин в течение 5 дней или отсутствием лечения ни тем, ни другим. Тяжелое течение заболевания определяется как прогрессирование до инвазивной ИВЛ, снижение параметров дыхания (по критериям NEWS) и 14- и 30-дневная смертность. В этом испытании будут участвовать госпитализированные добровольные взрослые в возрасте 18 лет и старше, имеющие фактор риска тяжелого заболевания, не имеющие противопоказаний к лечению гидроксихлорохином, способные глотать таблетки и не имеющие серьезной сопутствующей патологии, лечение которой вряд ли будет целесообразным. полезно для пациента.
Первичным результатом будет клиническое состояние пациента в соответствии с оценкой NEWS на 7-й день. Вторичными результатами будет доля участников, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, 14- и 30-дневная смертность и положительный результат ПЦР на вирус на 14-й день.
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту и полу.
Медицинский центр Шиба — это больница третичного уровня, входящая в состав Тель-Авивского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Itzchak Levy, MD
- Номер телефона: 97235304937
- Электронная почта: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Irit Avisar, RN
- Номер телефона: 97235304937
- Электронная почта: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Израиль, 5237413
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Itzchak Levy, MD
- Номер телефона: 0526667525
- Электронная почта: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- COVID-19 подтвержден тестами ОТ-ПЦР в реальном времени за 7 дней до включения в клиническое исследование.
- Легкая форма заболевания (без пневмонии) с хотя бы одним из следующих факторов риска: возраст > 55 лет, предшествующие заболевания легких или почек, сахарный диабет с уровнем HbA1c > 7,6%, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, иммуносупрессия, трансплантация органов, ВИЧ с количеством клеток CD4 менее 250 клеток/мм3, активное курение, ИМТ > 30.
- Заболевание средней тяжести - пневмония, тахипноэ > 24 ударов в минуту, тахикардия > 125 ударов в минуту, сатурация O2 93% или менее
Критерий исключения:
- Тяжелое или критическое заболевание
- Вспомогательная вентиляция
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Нейтрофилы менее 2000
- АСТ или АЛТ > 5 раз выше нормы
- QTc > 500 мс
- Беременность
- Лечение препаратом, удлиняющим интервал QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А - ГХ + АЗТ
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день в 1-й день и затем 200 мг два раза в день во 2-5 дни + азитромицин 500 мг 1 раз в день в 1-й день и 250 мг 1 раз в день во 2-5 дни
|
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день в 1-й день и затем 200 мг два раза в день во 2-5 дни + азитромицин 500 мг 1 раз в день в 1-й день и 250 мг 1 раз в день во 2-5 дни
|
|
Экспериментальный: B - HCQ + CAM
Гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в день в 1-й день и затем 200 мг 2 раза в день во 2-5 дни + Камостат мезилат 200 мг 3 раза в день в течение 10 дней
|
Два препарата, которые могут действовать как противовирусные средства против SARS CoVid 2 (гидроксихлорохин также может действовать как иммуномодулятор, камостат мезилат является ингибитором протеазы)
|
|
Без вмешательства: С - Н.И.
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое состояние по шкале NEWS
Временное ограничение: 7 дней
|
клиническое состояние пациента относительно состояния дыхания, определяемое системой оценки NEWS
|
7 дней
|
|
положительная ПЦР
Временное ограничение: 7 дней
|
положительный ПЦР SARS COVID 2 в органах дыхания
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профилактика интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
профилактика госпитализации в ОРИТ
|
14 дней
|
|
профилактика вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: 14 дней
|
профилактика вспомогательной вентиляции
|
14 дней
|
|
профилактика ЭКМО
Временное ограничение: 14 дней
|
профилактика экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
|
14 дней
|
|
смерть
Временное ограничение: 14 дней
|
смерть
|
14 дней
|
|
положительная ПЦР
Временное ограничение: 14 дней
|
положительный ПЦР SARS COVID 2 в органах дыхания
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 60 дней
|
смерть
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы трипсина
- Противомалярийные
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
- Камостат
Другие идентификационные номера исследования
- 7092-20-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .