Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van hydroxychloroquine in combinatie met azithromycine te vergelijken in vergelijking met hydroxychloroquine in combinatie met camostatmesylaat en "geen behandeling" bij het SARS CoV 2-virus (COSTA)

20 april 2020 bijgewerkt door: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van hydroxychloroquine in combinatie met azithromycine te vergelijken met hydroxychloroquine in combinatie met camostatmesylaat en met "geen behandeling" bij gehospitaliseerde patiënten die lijden aan een mild of matig SARS CoV 2-virus

Patiënten met COVID-19 die 60 jaar of ouder zijn of met comorbiditeiten lopen het risico te verslechteren en een ernstige ziekte te ontwikkelen. Deze prospectieve open-label studie omvat mensen van 60 jaar of ouder of jonger als ze risico lopen op een ernstige ziekte. Personen waarvan is bevestigd dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben, zullen worden geïdentificeerd met behulp van screening van medische dossiers. Ze zullen dan worden aangeboden om deel te nemen aan de studie en als ze hiermee akkoord gaan, krijgen ze de geïnformeerde toestemming. Na onderzoek van de in- en uitsluitingscriteria wordt hen gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en na ondertekening van informatie zoals immunisaties, ECG-resultaten, diagnostische beelden en rapporten, schriftelijke medische rapporten, diagnostische laboratoriumtestresultaten (bijv. bloedtesten, urinetesten, informatie over de bloedbank), allergieën en intoleranties (drugs- en voedselallergieën, voedselintoleranties), receptgeschiedenis en algemene patiëntinformatie (bijv. naam, geboortedatum, persoonlijk gezondheidsnummer, adres, telefoonnummer) worden verzameld. Degenen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek zullen op de hoogte worden gebracht van de reden(en) voor het niet in aanmerking komen (over het algemeen zal dit een veiligheidsuitsluiting zijn en zij dienen hiervan op de hoogte te zijn). Degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: hydroxychloroquine + azithromycine, hydroxychloroquine + camostatmesylaat of "niets doen" in een verhouding van 2:1:2. Het studiegeneesmiddel wordt afgeleverd door de ziekenhuisapotheek. De follow-up duurt 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal bepalen of hydroxychloroquine gedurende 5 dagen plus camostatmesylaat gedurende 10 dagen, gestart bij patiënten ouder dan 60 jaar of jonger maar met risicofactoren voor ernstige COVID 19-ziekte, het risico zal verminderen van progressie naar ernstige COVID-19-ziekte in vergelijking met hydroxychloroquine plus azithromycine gedurende 5 dagen of niet behandelen met geen van beide. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als progressie naar invasieve mechanische beademing, verminderde ademhalingsparameters (volgens NEWS-criteria) en 14 en 30 dagen mortaliteit. Voor dit onderzoek zullen instemmende volwassenen in het ziekenhuis worden opgenomen, die 18 jaar of ouder zijn, een risicofactor hebben voor een ernstige ziekte, geen contra-indicatie hebben voor behandeling met hydroxychloroquine, pillen kunnen slikken en die geen ernstige onderliggende comorbiditeit hebben waarbij behandeling waarschijnlijk niet nodig is. voordelig voor de patiënt.

Het primaire resultaat is de klinische toestand van de patiënt volgens de NEWS-score op dag 7. Secundaire resultaten zijn het aantal deelnemers dat invasieve mechanische beademing nodig heeft, sterfte na 14 en 30 dagen en positieve virale PCR op dag 14.

Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd en geslacht.

Sheba medisch centrum is een tertiair ziekenhuis dat is aangesloten bij de Universiteit van Tel Aviv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • COVID-19 bevestigd door een real-time RT-PCR-test 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de klinische proef
  • Milde ziekte (geen longontsteking) met ten minste een van de volgende risicofactoren: leeftijd > 55 jaar, eerdere long- of nierziekte, DM met HbA1c > 7,6%, hypertensie, HVZ, immunosuppressie, orgaantransplantatie, hiv met een aantal CD4-cellen van minder dan 250 cellen/mm3, zwaar roken, BMI > 30.
  • Matige ziekte - longontsteking, tachypnoe > 24 BPM, tachicardie > 125 BPM, O2-verzadiging 93% of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of kritieke ziekte
  • Geassisteerde ventilatie
  • Ziekenhuisopname op de IC
  • Neutrofielen minder dan 2000
  • AST of ALT > 5 keer normaal
  • QTc > 500 msec
  • Zwangerschap
  • Behandeling met een geneesmiddel dat QT verlengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A - HCQ + AZT
Hydroxychloroquine 400 mg BID op dag 1 en dan 200 mg BID op dag 2-5 + Azitromycine 500 mg QD op dag 1 en 250 mg QD op dag 2-5
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine in combinatie met Azitromycine
Hydroxychloroquine 400 mg BID op dag 1 en dan 200 mg BID op dag 2-5 + Azitromycine 500 mg QD op dag 1 en 250 mg QD op dag 2-5
Experimenteel: B - HCQ + CAM
Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags op dag 1 en dan 200 mg tweemaal daags op dag 2-5 + Camostat mesylat 200 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: hydroxychloroquine in combinatie met camostatmesylaat
Twee geneesmiddelen die kunnen werken als antivirale middelen tegen SARS CoVid 2 (Hydroxychloroquine kan ook werken als immunomodulator, Camostat-mesylaat is een proteaseremmer)
Geen tussenkomst: C - NI
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische toestand zoals weerspiegeld door NEWS-scores
Tijdsspanne: 7 dagen
de klinische toestand van de patiënt met betrekking tot de ademhalingstoestand zoals gedefinieerd door het NEWS-scoresysteem
7 dagen
positieve PCR
Tijdsspanne: 7 dagen
positieve PCR SARS COVID 2 in het ademhalingssysteem
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van IC
Tijdsspanne: 14 dagen
voorkomen van ziekenhuisopname op de IC
14 dagen
preventie van geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
preventie van geassisteerde ventilatie
14 dagen
voorkomen van ECMO
Tijdsspanne: 14 dagen
preventie van Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO)
14 dagen
dood
Tijdsspanne: 14 dagen
dood
14 dagen
positieve PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
positieve PCR SARS COVID 2 in het ademhalingssysteem
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 60 dagen
dood
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7092-20-SMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine in combinatie met Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren