Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem ve srovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u viru SARS CoV 2 (COSTA)

20. dubna 2020 aktualizováno: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem v porovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u hospitalizovaných pacientů trpících mírným nebo středně závažným virem SARS CoV 2

U pacientů s COVID-19, kteří jsou starší 60 let nebo s komorbiditami, existuje riziko zhoršení a rozvoje závažného onemocnění. Tato prospektivní otevřená studie bude zahrnovat osoby ve věku 60 let nebo starší nebo mladší, pokud jsou ohroženy závažným onemocněním. Jednotlivci, u kterých se potvrdí infekce SARS-CoV-2, budou identifikováni pomocí screeningu lékařských záznamů. Poté jim bude nabídnuta účast ve studii a pokud budou souhlasit, bude jim poskytnut informovaný souhlas. Po prozkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a po podepsání informací, jako jsou imunizace, výsledky EKG, diagnostické snímky a zprávy, písemné lékařské zprávy, výsledky diagnostických laboratorních testů (např. krevní testy, testy moči, informace o krevní bance), alergie a intolerance (alergie na léky a potraviny, potravinové intolerance), anamnéza předpisu a obecné informace o pacientovi (např. jméno, datum narození, osobní zdravotní číslo, adresa, telefonní číslo). Ti, kteří nejsou způsobilí pro studii, budou informováni o důvodu (důvodech) nezpůsobilosti (obecně se bude jednat o bezpečnostní vyloučení a měli by si toho být vědomi). Ti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni do jedné ze tří větví: hydroxychlorochin + azithromycin, hydroxychlorochin + mesylát kamostatu nebo „nicnedělání“ v poměru 2:1:2. Studijní lék bude vydávat nemocniční lékárna. Sledování bude pokračovat po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie určí, zda hydroxychlorochin po dobu 5 dnů plus kamostat mesylát po dobu 10 dnů, zahájená u pacientů starších 60 let nebo mladších, ale s rizikovými faktory pro závažné onemocnění COVID 19 sníží riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 ve srovnání s hydroxychlorochinem plus azithromycinem po dobu 5 dnů nebo neléčení žádným z nich. Těžké onemocnění je definováno jako progrese do invazivní mechanické ventilace, snížené respirační parametry (podle kritérií NEWS) a 14 a 30denní mortalita. Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní souhlasní dospělí, kteří jsou starší 18 let, mají rizikový faktor pro závažné onemocnění, nemají žádnou kontraindikaci k léčbě hydroxychlorochinem, mohou polykat pilulky a kteří nemají závažnou základní komorbiditu, kde léčba pravděpodobně nebude pro pacienta prospěšný.

Primárním výstupem bude klinický stav pacienta podle bodování NEWS v den 7. Sekundárními výstupy bude podíl účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci, 14 a 30denní mortalita a pozitivní virová PCR 14. den.

Randomizace bude stratifikována podle věku a pohlaví.

Sheba medical center je terciární nemocnice přidružená k Tel Aviv University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • COVID-19 potvrzený testy RT-PCR v reálném čase 7 dní před zařazením do klinické studie
  • Mírné onemocnění (bez pneumonie) s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: Věk > 55, předchozí onemocnění plic nebo ledvin, DM s HbA1c > 7,6 %, hypertenze, KVO, imunosuprese, transplantace orgánů, HIV s počtem buněk CD4 méně než 250 buněk/mm3, silné kouření, BMI > 30.
  • Středně těžké onemocnění - pneumonie, tachypnoe > 24 tepů za minutu, tachikardie > 125 tepů za minutu, saturace O2 93 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nebo kritické onemocnění
  • Asistovaná ventilace
  • Hospitalizace na JIP
  • Neutrofilů méně než 2000
  • AST nebo ALT > 5krát normální
  • QTc > 500 ms
  • Těhotenství
  • Léčba lékem, který prodlužuje QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A - HCQ + AZT
Hydroxychlorochin 400 mg BID v den 1 a než 200 mg BID ve dnech 2-5 + Azithromycin 500 mg QD v den 1 a 250 mg QD ve dnech 2-5
Lék: Hydroxychlorochin v kombinaci s azithromycinem
Hydroxychlorochin 400 mg BID v den 1 a než 200 mg BID ve dnech 2-5 + Azithromycin 500 mg QD v den 1 a 250 mg QD ve dnech 2-5
Experimentální: B - HCQ + CAM
Hydroxychlorochin 400 mg BID v den 1 a více než 200 mg BID ve dnech 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID po dobu 10 dnů
Lék: hydroxychlorochin v kombinaci s kamostat mesylátem
Dva léky, které mohou působit jako antivirotika proti SARS CoVid 2 (Hydroxychlorochin může také působit jako imunomodulátor, Camostat mesylát je inhibitor proteázy)
Žádný zásah: C - NI
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický stav podle hodnocení NEWS
Časové okno: 7 dní
klinický stav pacienta týkající se stavu dýchání, jak je definován bodovacím systémem NEWS
7 dní
pozitivní PCR
Časové okno: 7 dní
pozitivní PCR SARS COVID 2 v dýchacím systému
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence JIP
Časové okno: 14 dní
prevence hospitalizace na JIP
14 dní
prevence asistované ventilace
Časové okno: 14 dní
prevence asistované ventilace
14 dní
prevence ECMO
Časové okno: 14 dní
prevence extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
14 dní
smrt
Časové okno: 14 dní
smrt
14 dní
pozitivní PCR
Časové okno: 14 dní
pozitivní PCR SARS COVID 2 v dýchacím systému
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 60 dní
smrt
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7092-20-SMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Hydroxychlorochin v kombinaci s azithromycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit