Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem ve srovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u viru SARS CoV 2 (COSTA)
20. dubna 2020 aktualizováno: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem v porovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u hospitalizovaných pacientů trpících mírným nebo středně závažným virem SARS CoV 2
U pacientů s COVID-19, kteří jsou starší 60 let nebo s komorbiditami, existuje riziko zhoršení a rozvoje závažného onemocnění.
Tato prospektivní otevřená studie bude zahrnovat osoby ve věku 60 let nebo starší nebo mladší, pokud jsou ohroženy závažným onemocněním.
Jednotlivci, u kterých se potvrdí infekce SARS-CoV-2, budou identifikováni pomocí screeningu lékařských záznamů.
Poté jim bude nabídnuta účast ve studii a pokud budou souhlasit, bude jim poskytnut informovaný souhlas.
Po prozkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a po podepsání informací, jako jsou imunizace, výsledky EKG, diagnostické snímky a zprávy, písemné lékařské zprávy, výsledky diagnostických laboratorních testů (např.
krevní testy, testy moči, informace o krevní bance), alergie a intolerance (alergie na léky a potraviny, potravinové intolerance), anamnéza předpisu a obecné informace o pacientovi (např.
jméno, datum narození, osobní zdravotní číslo, adresa, telefonní číslo).
Ti, kteří nejsou způsobilí pro studii, budou informováni o důvodu (důvodech) nezpůsobilosti (obecně se bude jednat o bezpečnostní vyloučení a měli by si toho být vědomi).
Ti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni do jedné ze tří větví: hydroxychlorochin + azithromycin, hydroxychlorochin + mesylát kamostatu nebo „nicnedělání“ v poměru 2:1:2.
Studijní lék bude vydávat nemocniční lékárna.
Sledování bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, otevřená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie určí, zda hydroxychlorochin po dobu 5 dnů plus kamostat mesylát po dobu 10 dnů, zahájená u pacientů starších 60 let nebo mladších, ale s rizikovými faktory pro závažné onemocnění COVID 19 sníží riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19 ve srovnání s hydroxychlorochinem plus azithromycinem po dobu 5 dnů nebo neléčení žádným z nich. Těžké onemocnění je definováno jako progrese do invazivní mechanické ventilace, snížené respirační parametry (podle kritérií NEWS) a 14 a 30denní mortalita. Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní souhlasní dospělí, kteří jsou starší 18 let, mají rizikový faktor pro závažné onemocnění, nemají žádnou kontraindikaci k léčbě hydroxychlorochinem, mohou polykat pilulky a kteří nemají závažnou základní komorbiditu, kde léčba pravděpodobně nebude pro pacienta prospěšný.
Primárním výstupem bude klinický stav pacienta podle bodování NEWS v den 7. Sekundárními výstupy bude podíl účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci, 14 a 30denní mortalita a pozitivní virová PCR 14. den.
Randomizace bude stratifikována podle věku a pohlaví.
Sheba medical center je terciární nemocnice přidružená k Tel Aviv University.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonní číslo: 97235304937
- E-mail: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Irit Avisar, RN
- Telefonní číslo: 97235304937
- E-mail: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Izrael, 5237413
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonní číslo: 0526667525
- E-mail: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- COVID-19 potvrzený testy RT-PCR v reálném čase 7 dní před zařazením do klinické studie
- Mírné onemocnění (bez pneumonie) s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: Věk > 55, předchozí onemocnění plic nebo ledvin, DM s HbA1c > 7,6 %, hypertenze, KVO, imunosuprese, transplantace orgánů, HIV s počtem buněk CD4 méně než 250 buněk/mm3, silné kouření, BMI > 30.
- Středně těžké onemocnění - pneumonie, tachypnoe > 24 tepů za minutu, tachikardie > 125 tepů za minutu, saturace O2 93 % nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo kritické onemocnění
- Asistovaná ventilace
- Hospitalizace na JIP
- Neutrofilů méně než 2000
- AST nebo ALT > 5krát normální
- QTc > 500 ms
- Těhotenství
- Léčba lékem, který prodlužuje QT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A - HCQ + AZT
Hydroxychlorochin 400 mg BID v den 1 a než 200 mg BID ve dnech 2-5 + Azithromycin 500 mg QD v den 1 a 250 mg QD ve dnech 2-5
|
Hydroxychlorochin 400 mg BID v den 1 a než 200 mg BID ve dnech 2-5 + Azithromycin 500 mg QD v den 1 a 250 mg QD ve dnech 2-5
|
|
Experimentální: B - HCQ + CAM
Hydroxychlorochin 400 mg BID v den 1 a více než 200 mg BID ve dnech 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID po dobu 10 dnů
|
Dva léky, které mohou působit jako antivirotika proti SARS CoVid 2 (Hydroxychlorochin může také působit jako imunomodulátor, Camostat mesylát je inhibitor proteázy)
|
|
Žádný zásah: C - NI
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický stav podle hodnocení NEWS
Časové okno: 7 dní
|
klinický stav pacienta týkající se stavu dýchání, jak je definován bodovacím systémem NEWS
|
7 dní
|
|
pozitivní PCR
Časové okno: 7 dní
|
pozitivní PCR SARS COVID 2 v dýchacím systému
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence JIP
Časové okno: 14 dní
|
prevence hospitalizace na JIP
|
14 dní
|
|
prevence asistované ventilace
Časové okno: 14 dní
|
prevence asistované ventilace
|
14 dní
|
|
prevence ECMO
Časové okno: 14 dní
|
prevence extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
|
14 dní
|
|
smrt
Časové okno: 14 dní
|
smrt
|
14 dní
|
|
pozitivní PCR
Časové okno: 14 dní
|
pozitivní PCR SARS COVID 2 v dýchacím systému
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 60 dní
|
smrt
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
11. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
11. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7092-20-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .