Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję hydroksychlorochiny w połączeniu z azytromycyną w porównaniu z hydroksychlorochiną w połączeniu z mesylanem kamostatu i „bez leczenia” wirusa SARS CoV 2 (COSTA)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję hydroksychlorochiny w połączeniu z azytromycyną w porównaniu z hydroksychlorochiną w połączeniu z mesylanem kamostatu i „bez leczenia” u hospitalizowanych pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną postać wirusa SARS CoV 2

Pacjenci z COVID-19 w wieku 60 lat lub starsi lub z chorobami współistniejącymi są narażeni na ryzyko pogorszenia i rozwoju ciężkiej choroby. To prospektywne badanie otwarte obejmie osoby w wieku 60 lat lub starsze lub młodsze, jeśli są zagrożone ciężką chorobą. Osoby, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, zostaną zidentyfikowane na podstawie kontroli dokumentacji medycznej. Następnie zostanie im zaproponowany udział w badaniu i jeśli wyrażą zgodę, otrzymają świadomą zgodę. Po zbadaniu kryteriów włączenia i wyłączenia zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, a po podpisaniu informacji takich jak szczepienia, wyniki EKG, obrazy i raporty diagnostyczne, pisemne raporty medyczne, wyniki badań diagnostycznych (np. badania krwi, badania moczu, informacje z banku krwi), alergie i nietolerancje (alergie na leki i pokarmy, nietolerancje pokarmowe), historię recept oraz ogólne informacje o pacjencie (np. imię i nazwisko, data urodzenia, osobisty numer zdrowia, adres, numer telefonu) zostaną zebrane. Osoby, które nie kwalifikują się do badania, zostaną poinformowane o powodach niekwalifikacji (zazwyczaj będzie to wykluczenie ze względów bezpieczeństwa i osoby te powinny być tego świadome). Kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: hydroksychlorochina + azytromycyna, hydroksychlorochina + mesylan kamostatu lub „nic nie robienie” w stosunku 2:1:2. Badany lek będzie wydawany przez aptekę szpitalną. Obserwacja będzie trwała przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne ustali, czy hydroksychlorochina przez 5 dni plus mesylan kamostatu przez 10 dni, rozpoczęte u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, ale z czynnikami ryzyka ciężkiej choroby COVID-19, zmniejszy ryzyko progresji do ciężkiej choroby COVID-19 w porównaniu z hydroksychlorochiną i azytromycyną przez 5 dni lub nieleczenie żadnym z nich. Ciężką chorobę definiuje się jako progresję do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, obniżone parametry oddechowe (według kryteriów NEWS) oraz śmiertelność 14 i 30 dni. Do tego badania zostaną włączone hospitalizowane, wyrażające zgodę osoby dorosłe, które mają co najmniej 18 lat, mają czynnik ryzyka ciężkiej choroby, nie mają przeciwwskazań do leczenia hydroksychlorochiną, potrafią połykać pigułki i które nie mają ciężkich chorób współistniejących, w przypadku których leczenie jest mało prawdopodobne korzystne dla pacjenta.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie stan kliniczny pacjenta zgodnie z punktacją NEWS w dniu 7. Drugorzędnymi wynikami będzie odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej, śmiertelność w ciągu 14 i 30 dni oraz dodatni wynik testu PCR na obecność wirusa w dniu 14.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku i płci.

Centrum medyczne Sheba jest szpitalem trzeciego stopnia powiązanym z Uniwersytetem w Tel Awiwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • COVID-19 potwierdzony testami RT-PCR w czasie rzeczywistym na 7 dni przed włączeniem do badania klinicznego
  • Łagodna choroba (bez zapalenia płuc) z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: Wiek > 55 lat, wcześniejsza choroba płuc lub nerek, cukrzyca z HbA1c > 7,6%, nadciśnienie tętnicze, CVD, immunosupresja, przeszczep narządu, HIV z liczbą komórek CD4 poniżej 250 komórek/mm3, nałogowe palenie, BMI > 30.
  • Umiarkowana choroba - zapalenie płuc, Tachypnoe > 24 BPM, tachikardia > 125 BPM, wysycenie O2 93% lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub krytyczna choroba
  • Wentylacja wspomagana
  • Hospitalizacja na OIT
  • Neutrofile mniej niż 2000
  • AST lub ALT > 5 razy normalny
  • QTc > 500 ms
  • Ciąża
  • Leczenie lekiem wydłużającym odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A - HCQ + AZT
Hydroksychlorochina 400 mg BID w dniu 1 i następnie 200 mg BID w dniach 2-5 + Azytromycyna 500 mg QD w dniu 1 i 250 mg QD w dniach 2-5
Lek: Hydroksychlorochina w połączeniu z azytromycyną
Hydroksychlorochina 400 mg BID w dniu 1 i następnie 200 mg BID w dniach 2-5 + Azytromycyna 500 mg QD w dniu 1 i 250 mg QD w dniach 2-5
Eksperymentalny: B - HCQ + CAM
Hydroksychlorochina 400 mg BID w 1. dobie i następnie 200 mg BID w dniach 2-5 + mesylat Camostat 200 mg TID przez 10 dni
Lek: hydroksychlorochina w połączeniu z mesylanem kamostatu
Dwa leki, które mogą działać jako leki przeciwwirusowe przeciwko SARS CoVid 2 (Hydroksychlorochina może również działać jako immunomodulator, Camostat mesylate jest inhibitorem proteazy)
Brak interwencji: C - NI
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan kliniczny odzwierciedlony w punktacji NEWS
Ramy czasowe: 7 dni
stan kliniczny pacjenta pod względem stanu oddechowego, zgodnie z definicją systemu punktacji NEWS
7 dni
dodatni PCR
Ramy czasowe: 7 dni
pozytywny PCR SARS COVID 2 w układzie oddechowym
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilaktyka OIT
Ramy czasowe: 14 dni
zapobieganie hospitalizacji na OIT
14 dni
zapobieganie wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: 14 dni
zapobieganie wentylacji wspomaganej
14 dni
zapobieganie ECMO
Ramy czasowe: 14 dni
profilaktyka pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
14 dni
śmierć
Ramy czasowe: 14 dni
śmierć
14 dni
dodatni PCR
Ramy czasowe: 14 dni
pozytywny PCR SARS COVID 2 w układzie oddechowym
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 60 dni
śmierć
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7092-20-SMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina w połączeniu z azytromycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj