Avoin tutkimus, jossa verrataan atsitromysiinin kanssa yhdistetyn hydroksiklorokiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna hydroksiklorokiiniin yhdistettynä kamostaattimesylaatin kanssa ja "ei hoitoa" SARS CoV 2 -viruksessa (COSTA)
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
Avoin tutkimus, jossa verrataan atsitromysiinin kanssa yhdistetyn hydroksiklorokiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna hydroksiklorokiiniin yhdistettynä kamostaattimesylaatin kanssa ja "ei hoitoa" sairaalapotilailla, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta SARS CoV 2 -viruksesta
COVID-19-potilailla, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita tai joilla on muita samanaikaisia sairauksia, on riski pahentua ja kehittyä vakava sairaus.
Tähän tulevaan avoimeen tutkimukseen osallistuvat vähintään 60-vuotiaat tai sitä nuoremmat ihmiset, joilla on vakavan sairauden riski.
Henkilöt, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, tunnistetaan potilastietojen seulonnan avulla.
Heille tarjotaan sitten osallistumista tutkimukseen, ja jos suostuvat, heille annetaan tietoinen suostumus.
Tutkittuaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja allekirjoituksen jälkeen Tietoja, kuten rokotukset, EKG-tulokset, diagnostiset kuvat ja raportit, kirjalliset lääketieteelliset raportit, diagnostisten laboratoriotestien tulokset (esim.
verikokeet, virtsakokeet, veripankkitiedot), allergiat ja intoleranssit (lääke- ja ruoka-allergiat, ruoka-intoleranssit), reseptihistoria ja yleiset potilastiedot (esim.
nimi, syntymäaika, henkilökohtainen terveysnumero, osoite, puhelinnumero) kerätään.
Niille, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, ilmoitetaan kelpoisuuden syy(t) (yleensä se on turvallisuuspoikkeus, ja heidän tulee olla tietoisia tästä).
Kelpoiset satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: hydroksiklorokiini + atsitromysiini, hydroksiklorokiini + kamostaattimesylaatti tai "ei tee mitään" suhteessa 2:1:2.
Tutkimuslääkkeen jakaa sairaalan apteekki.
Seuranta jatkuu 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, avoin, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus määrittää, vähentääkö riskiä 5 päivän hydroksiklorokiini plus 10 päivän kamostaattimesylaatti, joka aloitetaan yli 60-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla, mutta joilla on vakavan COVID 19 -taudin riskitekijöitä. etenemisestä vakavaksi COVID-19-taudiksi verrattuna hydroksiklorokiiniin ja atsitromysiiniin 5 päivän ajan tai ilman hoitoa kummallakaan. Vaikeaksi sairaudeksi määritellään eteneminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, heikentyneet hengitysparametrit (NEWS-kriteerien mukaan) sekä 14 ja 30 päivän kuolleisuus. Tähän tutkimukseen otetaan sairaalahoitoon suostuvia aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on vakavan sairauden riskitekijä, joilla ei ole vasta-aiheita hydroksiklorokiinihoidolle, he voivat niellä pillereitä ja joilla ei ole vakavaa taustalla olevaa samanaikaista sairautta, jossa hoitoa ei todennäköisesti tarvita. hyödyllistä potilaalle.
Ensisijainen tulos on potilaan kliininen tila NEWS-pisteytyksen mukaan päivänä 7. Toissijaiset tulokset ovat invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien osallistujien osuus, 14 ja 30 päivän kuolleisuus ja positiivinen virus-PCR päivänä 14.
Satunnaistaminen ositetaan iän ja sukupuolen mukaan.
Sheban lääketieteellinen keskus on korkea-asteen sairaala, joka on sidoksissa Tel Avivin yliopistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Itzchak Levy, MD
- Puhelinnumero: 97235304937
- Sähköposti: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Irit Avisar, RN
- Puhelinnumero: 97235304937
- Sähköposti: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Israel, 5237413
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Itzchak Levy, MD
- Puhelinnumero: 0526667525
- Sähköposti: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- COVID-19 vahvistettu reaaliaikaisilla RT-PCR-testeillä 7 päivää ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
- Lievä sairaus (ei keuhkokuumetta), johon liittyy vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: Ikä > 55, aikaisempi keuhkosairaus tai munuaissairaus, DM, HbA1c > 7,6%, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, immuunivaste, elinsiirto, HIV CD4-solumäärällä alle 250 solua/mm3, runsas tupakointi, BMI > 30.
- Keskivaikea sairaus - keuhkokuume, takypnea > 24 BPM, takikardia > 125 BPM, O2-saturaatio 93 % tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai kriittinen sairaus
- Avustettu ilmanvaihto
- Sairaalahoito teho-osastolla
- Neutrofiilejä alle 2000
- AST tai ALT > 5 kertaa normaali
- QTc > 500 ms
- Raskaus
- Hoito QT-aikaa pidentävällä lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A - HCQ + AZT
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja yli 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-5 + atsitromysiini 500 mg QD päivänä 1 ja 250 mg QD päivinä 2-5
|
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja yli 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-5 + atsitromysiini 500 mg QD päivänä 1 ja 250 mg QD päivinä 2-5
|
|
Kokeellinen: B - HCQ + CAM
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja yli 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-5 + Camostat mesylaatti 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
Kaksi lääkettä, jotka voivat toimia viruslääkkeinä SARS CoVid 2:ta vastaan (hydroksiklorokiini voi toimia myös immunomodulaattorina, kamostaattimesylaatti on proteaasi-inhibiittori)
|
|
Ei väliintuloa: C - NI
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tila NEWS-pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
potilaan kliininen tila hengitystilan suhteen NEWS-pisteytysjärjestelmän määrittelemänä
|
7 päivää
|
|
positiivinen PCR
Aikaikkuna: 7 päivää
|
positiivinen PCR SARS COVID 2 hengityselimiin
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho-osaston ehkäisy
Aikaikkuna: 14 päivää
|
sairaalahoidon ehkäisy teho-osastolla
|
14 päivää
|
|
avustetun ilmanvaihdon estäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
avustetun ilmanvaihdon estäminen
|
14 päivää
|
|
ECMO:n ehkäisy
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen estäminen (ECMO)
|
14 päivää
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kuolema
|
14 päivää
|
|
positiivinen PCR
Aikaikkuna: 14 päivää
|
positiivinen PCR SARS COVID 2 hengityselimiin
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 60 päivää
|
kuolema
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypsiinin estäjät
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
- Camostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7092-20-SMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .