Open Label-studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av hydroksyklorokin kombinert med azitromycin sammenlignet med hydroksyklorokin kombinert med kamostatmesylat og til "ingen behandling" i SARS CoV 2-virus (COSTA)
20. april 2020 oppdatert av: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
En åpen studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til hydroksyklorokin kombinert med azitromycin sammenlignet med hydroksyklorokin kombinert med kamostatmesylat og "ingen behandling" hos sykehusinnlagte pasienter som lider av et mildt eller moderat SARS CoV 2-virus
Pasienter med covid-19 som er 60 år eller eldre eller med komorbiditet står i fare for å forverres og utvikle alvorlig sykdom.
Denne prospektive åpne studien vil inkludere personer 60 år eller eldre eller yngre hvis de er i fare for alvorlig sykdom.
Personer som er bekreftet å ha SARS-CoV-2-infeksjon vil bli identifisert ved hjelp av medisinske journalscreening.
De vil da bli tilbudt å delta i studien, og hvis de er enige vil de bli gitt informert samtykke.
Etter å ha undersøkt inklusjons- og eksklusjonskriterier vil de bli bedt om å signere det informerte samtykket og etter signering av informasjon som immuniseringer, EKG-resultater, diagnostiske bilder og rapporter, skriftlige medisinske rapporter, diagnostiske laboratorietestresultater (f.eks.
blodprøver, urinprøver, blodbankinfo), allergier og intoleranser (medikament- og matallergier, matintoleranse), resepthistorie og generell pasientinformasjon (f.eks.
navn, fødselsdato, helsenummer, adresse, telefonnummer) vil bli samlet inn.
De som ikke er kvalifisert for studien vil bli informert om årsaken(e) til manglende valgbarhet (vanligvis vil det være en sikkerhetsekskludering, og de bør være klar over dette).
De som er kvalifisert vil bli randomisert til en av tre armer: hydroksyklorokin + azitromycin, hydroksyklorokin + camostatmesylat eller "ikke gjør noe" i forholdet 2:1:2.
Studiemiddel vil bli utlevert av sykehusapoteket.
Oppfølgingen fortsetter i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, åpne, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien vil avgjøre om hydroksyklorokin i 5 dager pluss camostatmesylat i 10 dager, initiert hos pasienter eldre enn 60 år eller yngre, men med risikofaktorer for alvorlig COVID 19-sykdom vil redusere risikoen av progresjon til alvorlig COVID-19-sykdom sammenlignet med hydroksyklorokin pluss azitromycin i 5 dager eller ikke behandlet med ingen av dem. Alvorlig sykdom er definert som progresjon til invasiv mekanisk ventilasjon, reduserte respirasjonsparametere (i henhold til NEWS-kriterier) og 14 og 30 dagers dødelighet. Denne studien vil inkludere voksne som er innlagt på sykehus, som er 18 år eller eldre, som har en risikofaktor for alvorlig sykdom, som ikke har kontraindikasjoner for behandling med hydroksyklorokin, kan svelge piller og som ikke har alvorlig underliggende komorbiditet der behandling ikke er sannsynlig. gunstig for pasienten.
Det primære utfallet vil være pasientens kliniske tilstand i henhold til NEWS-scoring på dag 7. Sekundære utfall vil være andelen deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjon, 14 og 30 dagers dødelighet og positiv viral PCR på dag 14.
Randomisering vil bli stratifisert etter alder og kjønn.
Sheba medisinske senter er et tertiært sykehus tilknyttet Tel Aviv University.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonnummer: 97235304937
- E-post: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Irit Avisar, RN
- Telefonnummer: 97235304937
- E-post: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Israel, 5237413
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonnummer: 0526667525
- E-post: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- COVID-19 bekreftet av en sanntids RT-PCR-tester 7 dager før påmelding til kliniske forsøk
- Mild sykdom (ingen lungebetennelse) med minst én av følgende risikofaktorer: Alder > 55, tidligere lunge- eller nyresykdom, DM med HbA1c > 7,6 %, hypertensjon, CVD, immunsupprimert, organtransplantasjon, HIV med CD4-celletall på mindre enn 250 celler/mm3, stor røyking, BMI > 30.
- Moderat sykdom - lungebetennelse, takypné > 24 BPM, takykardi > 125 BPM, O2-metning 93 % eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kritisk sykdom
- Assistert ventilasjon
- Sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
- Nøytrofiler mindre enn 2000
- AST eller ALT > 5 ganger normalt
- QTc > 500 msek
- Svangerskap
- Behandling med et legemiddel som forlenger QT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - HCQ + AZT
Hydroksyklorokin 400 mg BID på dag 1 og enn 200 mg BID på dag 2-5 + Azitromycin 500 mg QD på dag 1 og 250 mg QD på dag 2-5
|
Hydroksyklorokin 400 mg BID på dag 1 og enn 200 mg BID på dag 2-5 + Azitromycin 500 mg QD på dag 1 og 250 mg QD på dag 2-5
|
|
Eksperimentell: B - HCQ + CAM
Hydroksyklorokin 400 mg BID på dag 1 og enn 200 mg BID på dag 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID i 10 dager
|
To medikamenter som kan fungere som antivirale midler mot SARS CoVid 2 (hydroksyklorokin kan også fungere som en immunmodulator, Camostatmesylat er en proteasehemmer)
|
|
Ingen inngripen: C - NI
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilstand som reflektert av NEWS-scoring
Tidsramme: 7 dager
|
pasientens kliniske tilstand angående respirasjonstilstand som definert av NEWS-scoringssystemet
|
7 dager
|
|
positiv PCR
Tidsramme: 7 dager
|
positiv PCR SARS COVID 2 i luftveiene
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
|
forebygging av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
|
14 dager
|
|
forebygging av assistert ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
forebygging av assistert ventilasjon
|
14 dager
|
|
forebygging av ECMO
Tidsramme: 14 dager
|
forebygging av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
|
14 dager
|
|
død
Tidsramme: 14 dager
|
død
|
14 dager
|
|
positiv PCR
Tidsramme: 14 dager
|
positiv PCR SARS COVID 2 i luftveiene
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 60 dager
|
død
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
11. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
11. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7092-20-SMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .