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Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin in Kombination mit Camostat-Mesylat und zu „keine Behandlung“ beim SARS-CoV-2-Virus (COSTA)

20. April 2020 aktualisiert von: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Eine Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin in Kombination mit Camostat Mesylat und zu „keine Behandlung“ bei Krankenhauspatienten, die an einem leichten oder mittelschweren SARS-CoV-2-Virus leiden

Patienten mit COVID-19, die 60 Jahre oder älter sind, oder mit Komorbiditäten sind gefährdet, sich zu verschlechtern und eine schwere Krankheit zu entwickeln. Diese prospektive Open-Label-Studie wird Personen im Alter von 60 Jahren oder älter oder jünger einschließen, wenn ein Risiko für eine schwere Erkrankung besteht. Personen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt wurde, werden anhand der Überprüfung von Krankenakten identifiziert. Ihnen wird dann angeboten, an der Studie teilzunehmen, und wenn sie damit einverstanden sind, wird ihnen die Einverständniserklärung erteilt. Nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und nach Unterzeichnung von Informationen wie Impfungen, EKG-Ergebnissen, diagnostischen Bildern und Berichten, schriftlichen medizinischen Berichten, diagnostischen Labortestergebnissen (z. Bluttests, Urintests, Blutbankinformationen), Allergien und Unverträglichkeiten (Arzneimittel- und Lebensmittelallergien, Lebensmittelunverträglichkeiten), Verschreibungshistorie und allgemeine Patienteninformationen (z. Name, Geburtsdatum, Gesundheitsnummer, Adresse, Telefonnummer) erhoben. Diejenigen, die für die Studie nicht in Frage kommen, werden über den/die Grund(e) für die Nicht-Eignung informiert (im Allgemeinen handelt es sich um einen Sicherheitsausschluss, und sie sollten sich dessen bewusst sein). Diejenigen, die in Frage kommen, werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Hydroxychloroquin + Azithromycin, Hydroxychloroquin + Camostat-Mesylat oder „Nichtstun“ in einem Verhältnis von 2:1:2. Das Studienmedikament wird von der Krankenhausapotheke ausgegeben. Das Follow-up wird 8 Wochen lang fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, unverblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird bestimmen, ob Hydroxychloroquin für 5 Tage plus Camostatmesylat für 10 Tage, eingeleitet bei Patienten, die älter als 60 Jahre oder jünger sind, aber Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung aufweisen, das Risiko verringern wird des Fortschreitens einer schweren COVID-19-Erkrankung im Vergleich zu Hydroxychloroquin plus Azithromycin für 5 Tage oder ohne Behandlung mit keinem von beiden. Eine schwere Erkrankung ist definiert als Fortschreiten zu einer invasiven mechanischen Beatmung, reduzierte respiratorische Parameter (gemäß NEWS-Kriterien) und 14- und 30-Tages-Mortalität. In diese Studie werden einwilligende Krankenhauspatienten aufgenommen, die 18 Jahre oder älter sind, einen Risikofaktor für eine schwere Erkrankung haben, keine Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin haben, Pillen schlucken können und keine schwere zugrunde liegende Komorbidität haben, bei der eine Behandlung unwahrscheinlich ist vorteilhaft für den Patienten.

Das primäre Ergebnis ist der klinische Zustand des Patienten gemäß dem NEWS-Scoring an Tag 7. Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, die 14- und 30-Tage-Mortalität und eine positive virale PCR an Tag 14.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Geschlecht.

Das Sheba Medical Center ist ein tertiäres Krankenhaus, das der Universität Tel Aviv angegliedert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • COVID-19 bestätigt durch Echtzeit-RT-PCR-Tests 7 Tage vor der Aufnahme in die klinische Studie
  • Leichte Erkrankung (keine Lungenentzündung) mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: Alter > 55, frühere Lungen- oder Nierenerkrankung, DM mit HbA1c > 7,6 %, Hypertonie, CVD, Immunsuppression, Organtransplantation, HIV mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 250 Zellen/mm3, starker Raucher, BMI > 30.
  • Mittelschwere Erkrankung – Pneumonie, Tachypnoe > 24 BPM, Tachikardie > 125 BPM, O2-Sättigung 93 % oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder kritische Erkrankung
  • Assistierte Beatmung
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Neutrophile weniger als 2000
  • AST oder ALT > 5 mal normal
  • QTc > 500 ms
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit einem QT-verlängernden Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A - HCQ + AZT
Hydroxychloroquin 400 mg BID an Tag 1 und dann 200 mg BID an den Tagen 2-5 + Azithromycin 500 mg QD an Tag 1 und 250 mg QD an den Tagen 2-5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg BID an Tag 1 und dann 200 mg BID an den Tagen 2-5 + Azithromycin 500 mg QD an Tag 1 und 250 mg QD an den Tagen 2-5
Experimental: B - HCQ + NOCKEN
Hydroxychloroquin 400 mg BID an Tag 1 und dann 200 mg BID an den Tagen 2-5 + Camostat Mesylat 200 mg TID für 10 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquin in Kombination mit Camostatmesylat
Zwei Medikamente, die als antivirale Mittel gegen SARS CoVid 2 wirken können (Hydroxychloroquin kann auch als Immunmodulator wirken, Camostat-Mesylat ist ein Proteasehemmer)
Kein Eingriff: C-NI
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Zustand, wie er durch das NEWS-Scoring widergespiegelt wird
Zeitfenster: 7 Tage
der klinische Zustand des Patienten in Bezug auf den Atmungszustand, wie durch das NEWS-Scoring-System definiert
7 Tage
positive PCR
Zeitfenster: 7 Tage
positive PCR SARS COVID 2 im Atmungssystem
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
14 Tage
Verhinderung der assistierten Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Verhinderung der assistierten Beatmung
14 Tage
Prävention von ECMO
Zeitfenster: 14 Tage
Prävention der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
14 Tage
Tod
Zeitfenster: 14 Tage
Tod
14 Tage
positive PCR
Zeitfenster: 14 Tage
positive PCR SARS COVID 2 im Atmungssystem
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 60 Tage
Tod
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7092-20-SMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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