SARS CoV 2 바이러스에서 카모스타트 메실레이트와 결합된 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신과 결합된 하이드록시클로로퀸의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하고 "치료 없음"을 비교하기 위한 공개 라벨 연구 (COSTA)
2020년 4월 20일 업데이트: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
경증 또는 중등도 SARS CoV 2 바이러스로 고통받는 입원 환자에서 Camostat Mesylate와 결합된 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신과 결합된 하이드록시클로로퀸의 효능, 안전성 및 내약성을 "치료 없음"과 비교하기 위한 공개 라벨 연구
60세 이상이거나 동반 질환이 있는 COVID-19 환자는 악화되고 중증으로 발전할 위험이 있습니다.
이 전향적 오픈 라벨 연구에는 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는 경우 60세 이상 또는 그 미만의 사람들이 포함될 것입니다.
SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인은 의료 기록 스크리닝을 통해 식별됩니다.
그런 다음 그들은 연구에 참여하도록 제안되고 동의하는 경우 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
포함 및 제외 기준을 검토한 후 정보에 입각한 동의서에 서명하고 예방 접종, ECG 결과, 진단 이미지 및 보고서, 서면 의료 보고서, 진단 실험실 테스트 결과(예:
혈액 검사, 소변 검사, 혈액 은행 정보), 알레르기 및 과민증(약물 및 음식 알레르기, 음식 과민증), 처방 이력 및 일반 환자 정보(예:
성명, 생년월일, 개인건강번호, 주소, 전화번호)를 수집합니다.
연구에 부적격한 사람들은 부적격 사유(들)에 대해 통보를 받을 것입니다(일반적으로 그것은 안전 배제이며 그들은 이것을 알고 있어야 합니다).
자격이 있는 사람들은 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸 + 카모스타트 메실레이트 또는 2:1:2의 비율로 "아무것도 하지 않음"의 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 병원 약국에서 조제됩니다.
후속 조치는 8주 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 공개, 위약 대조, 무작위 임상 시험은 60세 이하이지만 중증 COVID 19 질병에 대한 위험 요인이 있는 환자에서 시작된 5일 동안 하이드록시클로로퀸과 10일 동안 메실레이트 카모스타트가 위험을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 5일 동안 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 병용하거나 둘 다 사용하지 않은 것과 비교하여 중증 COVID-19 질병으로의 진행률. 중증 질환은 침습적 기계 환기로의 진행, 호흡 매개변수 감소(NEWS 기준에 따름) 및 14일 및 30일 사망률로 정의됩니다. 이 시험은 18세 이상이고 중증 질환에 대한 위험 인자가 있고 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 금기 사항이 없으며 알약을 삼킬 수 있고 치료가 어려울 것 같은 심각한 기저 동반 질환이 없는 입원 동의 성인을 등록할 것입니다. 환자에게 유익합니다.
1차 결과는 7일째 NEWS 점수에 따른 환자의 임상 상태입니다. 2차 결과는 침습적 기계 환기, 14일 및 30일 사망률, 14일째 양성 바이러스 PCR이 필요한 참가자의 비율입니다.
무작위화는 연령과 성별에 따라 계층화됩니다.
Sheba 의료 센터는 Tel Aviv University에 부속된 3차 병원입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Itzchak Levy, MD
- 전화번호: 97235304937
- 이메일: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
연락하다:
- Irit Avisar, RN
- 전화번호: 97235304937
- 이메일: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, 이스라엘, 5237413
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Itzchak Levy, MD
- 전화번호: 0526667525
- 이메일: itsik.levy@sheba.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상시험 등록 7일 전 실시간 RT-PCR 검사로 코로나19 확진
- 다음 위험 요인 중 하나 이상이 있는 경미한 질병(폐렴 없음): 연령 > 55, 이전 폐 또는 신장 질환, HbA1c > 7.6%의 DM, 고혈압, CVD, 면역 억제, 장기 이식, CD4 세포 수가 있는 HIV 250 cells/mm3 미만, 심한 흡연, BMI > 30.
- 중등도 질환 - 폐렴, 빈호흡 > 24 BPM, 빈맥 > 125 BPM, O2 포화도 93% 이하
제외 기준:
- 중증 또는 중대한 질병
- 보조 환기
- 중환자실 입원
- 2000 미만의 호중구
- AST 또는 ALT > 정상의 5배
- QTc > 500밀리초
- 임신
- QT를 연장하는 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A - HCQ + AZT
하이드록시클로로퀸 400mg BID(1일) 및 200mg(2~5일) BID + Azithromycin 500mg QD(1일) 및 250mg QD(2~5일)
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하이드록시클로로퀸 400mg BID(1일) 및 200mg(2~5일) BID + Azithromycin 500mg QD(1일) 및 250mg QD(2~5일)
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실험적: B - HCQ + CAM
1일차 하이드록시클로로퀸 400mg BID 및 2-5일차 200mg BID + 10일 동안 Camostat mesylat 200mg TID
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SARS CoVid 2에 대한 항바이러스제 역할을 할 수 있는 두 가지 약물(Hydroxychloroquine은 면역 조절제로도 작용할 수 있으며 Camostat mesylate는 프로테아제 억제제임)
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간섭 없음: C-NI
간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NEWS 점수에 반영된 임상 상태
기간: 7 일
|
NEWS 점수 시스템에 의해 정의된 호흡 상태에 관한 환자의 임상 상태
|
7 일
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|
양성 PCR
기간: 7 일
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호흡기에서 양성 PCR SARS COVID 2
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 예방
기간: 14 일
|
중환자실 입원 예방
|
14 일
|
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보조 환기 방지
기간: 14 일
|
보조 환기 방지
|
14 일
|
|
ECMO 예방
기간: 14 일
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체외막산소화(ECMO) 예방
|
14 일
|
|
죽음
기간: 14 일
|
죽음
|
14 일
|
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양성 PCR
기간: 14 일
|
호흡기에서 양성 PCR SARS COVID 2
|
14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 60일
|
죽음
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 11일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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