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比较羟氯喹联合阿奇霉素与羟氯喹联合甲磺酸卡莫司他和“不治疗”治疗 SARS CoV 2 病毒的疗效、安全性和耐受性的开放标签研究 (COSTA)

2020年4月20日 更新者:Itsik Levy Dr、Sheba Medical Center

一项开放标签研究,比较羟氯喹联合阿奇霉素与羟氯喹联合甲磺酸卡莫司他和“不治疗”的轻度或中度 SARS CoV 2 病毒住院患者的疗效、安全性和耐受性

60 岁或以上或患有合并症的 COVID-19 患者有恶化和发展为重病的风险。 这项前瞻性开放标签研究将包括 60 岁或以上或更年轻的人​​(如果有患严重疾病的风险)。 确认感染 SARS-CoV-2 的个人将使用病历筛查进行识别。 然后他们将被邀请参加研究,如果同意,将获得知情同意。 在检查纳入和排除标准后,他们将被要求签署知情同意书,并在签署免疫接种、心电图结果、诊断图像和报告、书面医疗报告、诊断实验室测试结果(例如 验血、尿检、血库信息)、过敏和不耐受(药物和食物过敏、食物不耐受)、处方史和一般患者信息(例如 姓名、出生日期、个人健康号码、地址、电话号码)将被收集。 那些不符合研究资格的人将被告知不符合资格的原因(通常是安全排除,他们应该知道这一点)。 符合条件的人将被随机分配到三组之一:羟氯喹 + 阿奇霉素、羟氯喹 + 甲磺酸卡莫司他或“什么都不做”,比例为 2:1:2。 研究药物将由医院药房配药。 随访将持续 8 周。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、开放标签、安慰剂对照、随机临床试验将确定在 60 岁或以下但具有严重 COVID 19 疾病危险因素的患者中开始使用 5 天羟氯喹和 10 天甲磺酸卡莫司他是否会降低风险与羟氯喹加阿奇霉素 5 天或两者都不用治疗相比,进展为严重 COVID-19 疾病的情况。 严重疾病定义为有创机械通气进展、呼吸参数降低(根据 NEWS 标准)以及 14 天和 30 天死亡率。 该试验将招募 18 岁或以上、有患严重疾病的危险因素、没有羟氯喹治疗禁忌症、可以吞服药丸并且没有严重的基础合并症且不太可能接受治疗的同意同意的住院成年人对病人有利。

主要结果将是第 7 天根据 NEWS 评分的患者临床状态。次要结果将是需要有创机械通气的参与者比例、14 天和 30 天死亡率以及第 14 天病毒 PCR 阳性。

随机化将按年龄和性别分层。

舍巴医疗中心是特拉维夫大学附属的三级医院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 在临床试验登记前 7 天通过实时 RT-PCR 测试确认 COVID-19
  • 具有以下至少一项风险因素的轻度疾病(无肺炎):年龄 > 55 岁、既往肺部或肾脏疾病、糖化血红蛋白 > 7.6% 的糖尿病、高血压、心血管疾病、免疫抑制、器官移植、HIV 和 CD4 细胞计数低于 250 个细胞/mm3、重度吸烟、BMI > 30。
  • 中度疾病 - 肺炎、呼吸急促 > 24 BPM、心动过速 > 125 BPM、O2 饱和度 93% 或更低

排除标准:

  • 严重或危重疾病
  • 辅助通气
  • 住院重症监护病房
  • 中性粒细胞小于2000
  • AST 或 ALT > 正常值的 5 倍
  • QTc > 500 毫秒
  • 怀孕
  • 用延长 QT 的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A - 羟氯喹 + AZT
羟氯喹第 1 天 400 mg BID,第 2-5 天 200 mg BID + 阿奇霉素第 1 天 500 mg QD,第 2-5 天 250 mg QD
羟氯喹第 1 天 400 mg BID,第 2-5 天 200 mg BID + 阿奇霉素第 1 天 500 mg QD,第 2-5 天 250 mg QD
实验性的:B - HCQ + CAM
羟氯喹第 1 天 400 mg BID,第 2-5 天 200 mg BID + Camostat mesylat 200 mg TID 10 天
两种药物可能作为抗 SARS CoVid 2 的抗病毒药(羟氯喹也可能作为免疫调节剂,卡莫司他甲磺酸盐是一种蛋白酶抑制剂)
无干预:C-镍
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NEWS 评分反映的临床状态
大体时间:7天
NEWS 评分系统定义的患者呼吸状态的临床状态
7天
阳性PCR
大体时间:7天
呼吸系统 PCR SARS COVID 2 呈阳性
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU的预防
大体时间:14天
预防重症监护病房住院
14天
辅助通气的预防
大体时间:14天
辅助通气的预防
14天
ECMO的预防
大体时间:14天
体外膜肺氧合 (ECMO) 的预防
14天
死亡
大体时间:14天
死亡
14天
阳性PCR
大体时间:14天
呼吸系统 PCR SARS COVID 2 呈阳性
14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:60天
死亡
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月11日

初级完成 (预期的)

2020年10月11日

研究完成 (预期的)

2020年12月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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