Nyílt vizsgálat az azitromicinnel kombinált hidroxiklorokin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a kamosztát-meziláttal kombinált hidroxiklorokinhoz és a SARS CoV 2 vírus „kezelés nélküli” kezeléséhez képest (COSTA)
2020. április 20. frissítette: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
Nyílt vizsgálat az azitromicinnel kombinált hidroxiklorokin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a kamosztát-meziláttal kombinált hidroxiklorokinhoz és a „kezeletlen” kezeléshez enyhe vagy közepesen súlyos SARS CoV 2 vírusban szenvedő betegeknél
A 60 éves vagy annál idősebb COVID-19-ben szenvedő, illetve társbetegségben szenvedő betegeknél fennáll a súlyos betegség leromlása és kialakulása.
Ebben a prospektív nyílt vizsgálatban 60 éves vagy annál idősebb vagy annál fiatalabb személyeket vonnak be, akiknél fennáll a súlyos betegség kockázata.
A SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt személyeket orvosi feljegyzések szűrésével azonosítják.
Ezt követően felajánlják nekik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és ha egyetértenek, tájékozott beleegyezést adnak.
A felvételi és kizárási kritériumok vizsgálata után felkérik őket, hogy írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, majd aláírásukat követően olyan információkat, mint az oltások, EKG eredmények, diagnosztikai képek és jelentések, írásos orvosi jelentések, diagnosztikai laborvizsgálati eredmények (pl.
vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, vérbank-információk), allergiák és intolerancia (gyógyszer- és ételallergia, ételintolerancia), felírási előzmények és általános betegtájékoztató (pl.
név, születési dátum, személyes egészségügyi szám, cím, telefonszám) összegyűjtik.
Azokat, akik nem jogosultak részt venni a vizsgálatban, tájékoztatják a kizáró ok(ok)ról (általában ez biztonsági kizárást jelent, és ezzel tisztában kell lenniük).
A jogosultakat a három ág egyikébe véletlenszerűen besorolják: hidroxiklorokin + azitromicin, hidroxiklorokin + kamosztát mezilát vagy "nem csinál semmit" 2:1:2 arányban.
A vizsgálati gyógyszert a kórházi gyógyszertár fogja kiadni.
A nyomon követés 8 hétig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt elrendezésű, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az 5 napig tartó hidroxiklorokin plusz 10 napos kamosztát-mezilát, amelyet 60 évesnél idősebb vagy annál fiatalabb, de súlyos COVID 19 betegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél kezdenek, csökkenti-e a kockázatot súlyos COVID-19 betegséggé való progresszióját, összehasonlítva a hidroxiklorokin plusz azitromicinnel 5 napig, vagy egyikkel sem kezelték. Súlyos betegségnek minősül az invazív gépi lélegeztetésig történő progresszió, a csökkent légzési paraméterek (a NEWS kritériumai szerint), valamint a 14 és 30 napos mortalitás. Ebben a vizsgálatban olyan, kórházi kezelésben részesülő, beleegyező felnőtteket vonnak be, akik 18 évesek vagy idősebbek, súlyos betegség kockázati tényezője, nincs ellenjavallata a hidroxiklorokin-kezelésnek, képesek lenyelni a tablettákat, és akiknél nem áll fenn olyan súlyos kísérőbetegség, ahol a kezelés valószínűleg nem indokolt. előnyös a beteg számára.
Az elsődleges eredmény a beteg klinikai állapota a NEWS 7. napi pontozása szerint. A másodlagos kimenetel az invazív gépi lélegeztetést igénylő résztvevők aránya, a 14 és 30 napos mortalitás, valamint a 14. napon pozitív vírus PCR.
A véletlenszerűsítést kor és nem szerint rétegzik.
A Sheba Medical Center a Tel Aviv Egyetemhez kapcsolódó felsőfokú kórház.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonszám: 97235304937
- E-mail: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Irit Avisar, RN
- Telefonszám: 97235304937
- E-mail: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Izrael, 5237413
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonszám: 0526667525
- E-mail: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A COVID-19 valós idejű RT-PCR teszttel igazolt 7 nappal a klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Enyhe betegség (nincs tüdőgyulladás), az alábbi kockázati tényezők legalább egyikével: 55 év feletti életkor, korábbi tüdő- vagy vesebetegség, DM HbA1c-vel > 7,6%, magas vérnyomás, CVD, immunszuppresszált, szervátültetés, HIV CD4 sejtszámmal 250 sejt/mm3-nél kevesebb, erős dohányzás, BMI > 30.
- Mérsékelt betegség - tüdőgyulladás, tachypnea > 24 BPM, tachicardia > 125 BPM, O2 telítettség 93% vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kritikus betegség
- Segített szellőztetés
- Kórházi ellátás az intenzív osztályon
- A neutrofilek száma kevesebb, mint 2000
- AST vagy ALT > a normális 5-szöröse
- QTc > 500 msec
- Terhesség
- Kezelés QT-t megnyújtó gyógyszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A - HCQ + AZT
Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon és több mint 200 mg naponta kétszer a 2-5. napon + azitromicin 500 mg naponta kétszer az 1. napon és 250 mg naponta kétszer a 2-5.
|
Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon és több mint 200 mg naponta kétszer a 2-5. napon + azitromicin 500 mg naponta kétszer az 1. napon és 250 mg naponta kétszer a 2-5.
|
|
Kísérleti: B - HCQ + CAM
Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon és több mint 200 mg naponta kétszer a 2-5. napon + Camostat mezilát 200 mg háromszor 10 napig
|
Két gyógyszer, amelyek vírusellenes hatásúak lehetnek a SARS CoVid 2 ellen (a hidroxiklorokin immunmodulátorként is működhet, a kamosztát-mezilát pedig proteázgátló)
|
|
Nincs beavatkozás: C - NI
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai állapot, amit a NEWS pontozás tükröz
Időkeret: 7 nap
|
a beteg légzési állapotra vonatkozó klinikai állapota a NEWS pontozási rendszerben meghatározottak szerint
|
7 nap
|
|
pozitív PCR
Időkeret: 7 nap
|
pozitív PCR SARS COVID 2 a légzőrendszerben
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intenzív osztály megelőzése
Időkeret: 14 nap
|
kórházi kezelés megelőzése az intenzív osztályon
|
14 nap
|
|
asszisztált lélegeztetés megelőzése
Időkeret: 14 nap
|
asszisztált lélegeztetés megelőzése
|
14 nap
|
|
ECMO megelőzése
Időkeret: 14 nap
|
az extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) megelőzése
|
14 nap
|
|
halál
Időkeret: 14 nap
|
halál
|
14 nap
|
|
pozitív PCR
Időkeret: 14 nap
|
pozitív PCR SARS COVID 2 a légzőrendszerben
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: 60 nap
|
halál
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7092-20-SMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .