- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355052
Estudio de etiqueta abierta para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en comparación con la hidroxicloroquina combinada con mesilato de camostat y "sin tratamiento" en el virus SARS CoV 2 (COSTA)
Un estudio abierto para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en comparación con la hidroxicloroquina combinada con mesilato de camostat y con "ningún tratamiento" en pacientes hospitalizados que padecen un virus SARS CoV 2 leve o moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, abierto, controlado con placebo y aleatorizado determinará si la hidroxicloroquina durante 5 días más el mesilato de camostat durante 10 días, iniciados en pacientes mayores de 60 años o menos pero con factores de riesgo de enfermedad grave por COVID 19, reducirán el riesgo. de progresión a enfermedad grave por COVID-19 en comparación con hidroxicloroquina más azitromicina durante 5 días o sin tratamiento con ninguna de las dos. La enfermedad grave se define como progresión a ventilación mecánica invasiva, parámetros respiratorios reducidos (según criterios NEWS) y mortalidad a los 14 y 30 días. Este ensayo inscribirá a adultos hospitalizados que den su consentimiento, que tengan 18 años o más, que tengan un factor de riesgo de enfermedad grave, que no tengan contraindicaciones para el tratamiento con hidroxicloroquina, que puedan tragar píldoras y que no tengan una comorbilidad subyacente grave en la que no es probable que el tratamiento sea efectivo. beneficioso para el paciente.
El resultado primario será el estado clínico del paciente según la puntuación NEWS el día 7. Los resultados secundarios serán la proporción de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva, la mortalidad a los 14 y 30 días y la PCR viral positiva el día 14.
La aleatorización se estratificará por edad y sexo.
El centro médico Sheba es un hospital terciario afiliado a la Universidad de Tel Aviv.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Itzchak Levy, MD
- Número de teléfono: 97235304937
- Correo electrónico: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Irit Avisar, RN
- Número de teléfono: 97235304937
- Correo electrónico: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Israel, 5237413
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Itzchak Levy, MD
- Número de teléfono: 0526667525
- Correo electrónico: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- COVID-19 confirmado por una prueba de RT-PCR en tiempo real 7 días antes de la inscripción en el ensayo clínico
- Enfermedad leve (sin neumonía) con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad > 55 años, enfermedad pulmonar o renal previa, DM con HbA1c > 7,6 %, hipertensión, ECV, inmunosupresión, trasplante de órganos, VIH con recuento de células CD4 de menos de 250 células/mm3, tabaquismo intenso, IMC > 30.
- Enfermedad moderada: neumonía, taquipnea > 24 BPM, taquicardia > 125 BPM, saturación de O2 93 % o menos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o crítica
- ventilación asistida
- Hospitalización en UCI
- Neutrófilos menos de 2000
- AST o ALT > 5 veces lo normal
- QTc > 500 ms
- El embarazo
- Tratamiento con un fármaco que prolongue el intervalo QT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A - HCQ + AZT
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día el día 1 y 200 mg dos veces al día los días 2 a 5 + azitromicina 500 mg una vez al día el día 1 y 250 mg una vez al día los días 2 a 5
|
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día el día 1 y 200 mg dos veces al día los días 2 a 5 + azitromicina 500 mg una vez al día el día 1 y 250 mg una vez al día los días 2 a 5
|
Experimental: B - HCQ + CAM
Hidroxicloroquina 400 mg BID el día 1 y 200 mg BID los días 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID durante 10 días
|
Dos medicamentos que pueden actuar como antivirales contra el SARS CoVid 2 (la hidroxicloroquina también puede actuar como inmunomodulador, el mesilato de Camostat es un inhibidor de la proteasa)
|
Sin intervención: C-NI
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estado clínico reflejado por la puntuación NEWS
Periodo de tiempo: 7 días
|
el estado clínico del paciente con respecto al estado respiratorio definido por el sistema de puntuación NEWS
|
7 días
|
PCR positivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
PCR positivo SARS COVID 2 en el sistema respiratorio
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prevención de la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
|
prevención de la hospitalización en la UCI
|
14 dias
|
prevención de la ventilación asistida
Periodo de tiempo: 14 dias
|
prevención de la ventilación asistida
|
14 dias
|
prevención de ECMO
Periodo de tiempo: 14 dias
|
prevención de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
|
14 dias
|
muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
|
muerte
|
14 dias
|
PCR positivo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
PCR positivo SARS COVID 2 en el sistema respiratorio
|
14 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte
Periodo de tiempo: 60 días
|
muerte
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de tripsina
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
- Camostato
Otros números de identificación del estudio
- 7092-20-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia
Ensayos clínicos sobre Hidroxicloroquina en combinación con Azitromicina
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteReclutamientoEstrés | Regulación emocional | Estrés mental | Violencia de Género | Estrés, trabajo | Problemas económicosEtiopía