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Estudio de etiqueta abierta para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en comparación con la hidroxicloroquina combinada con mesilato de camostat y "sin tratamiento" en el virus SARS CoV 2 (COSTA)

20 de abril de 2020 actualizado por: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Un estudio abierto para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en comparación con la hidroxicloroquina combinada con mesilato de camostat y con "ningún tratamiento" en pacientes hospitalizados que padecen un virus SARS CoV 2 leve o moderado

Los pacientes con COVID-19 de 60 años o más o con comorbilidades corren el riesgo de empeorar y desarrollar una enfermedad grave. Este estudio prospectivo de etiqueta abierta incluirá a personas de 60 años o más o menos si están en riesgo de padecer una enfermedad grave. Las personas que se confirme que tienen infección por SARS-CoV-2 se identificarán mediante la evaluación de registros médicos. A continuación, se les ofrecerá participar en el estudio y, si están de acuerdo, se les otorgará el consentimiento informado. Después de examinar los criterios de inclusión y exclusión, se les pedirá que firmen el consentimiento informado y después de firmar Información como vacunas, resultados de ECG, imágenes e informes de diagnóstico, informes médicos escritos, resultados de pruebas de laboratorio de diagnóstico (p. análisis de sangre, análisis de orina, información del banco de sangre), alergias e intolerancias (alergias a medicamentos y alimentos, intolerancias a los alimentos), historial de recetas e información general del paciente (p. nombre, fecha de nacimiento, número de salud personal, dirección, número de teléfono). Aquellos que no sean elegibles para el estudio serán informados de la(s) razón(es) de la no elegibilidad (generalmente será una exclusión de seguridad y deben ser conscientes de esto). Aquellos que sean elegibles serán asignados al azar a uno de los tres brazos: hidroxicloroquina + azitromicina, hidroxicloroquina + mesilato de camostat o "no hacer nada" en una proporción de 2:1:2. El fármaco del estudio será dispensado por la farmacia del hospital. El seguimiento continuará durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, abierto, controlado con placebo y aleatorizado determinará si la hidroxicloroquina durante 5 días más el mesilato de camostat durante 10 días, iniciados en pacientes mayores de 60 años o menos pero con factores de riesgo de enfermedad grave por COVID 19, reducirán el riesgo. de progresión a enfermedad grave por COVID-19 en comparación con hidroxicloroquina más azitromicina durante 5 días o sin tratamiento con ninguna de las dos. La enfermedad grave se define como progresión a ventilación mecánica invasiva, parámetros respiratorios reducidos (según criterios NEWS) y mortalidad a los 14 y 30 días. Este ensayo inscribirá a adultos hospitalizados que den su consentimiento, que tengan 18 años o más, que tengan un factor de riesgo de enfermedad grave, que no tengan contraindicaciones para el tratamiento con hidroxicloroquina, que puedan tragar píldoras y que no tengan una comorbilidad subyacente grave en la que no es probable que el tratamiento sea efectivo. beneficioso para el paciente.

El resultado primario será el estado clínico del paciente según la puntuación NEWS el día 7. Los resultados secundarios serán la proporción de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva, la mortalidad a los 14 y 30 días y la PCR viral positiva el día 14.

La aleatorización se estratificará por edad y sexo.

El centro médico Sheba es un hospital terciario afiliado a la Universidad de Tel Aviv.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • COVID-19 confirmado por una prueba de RT-PCR en tiempo real 7 días antes de la inscripción en el ensayo clínico
  • Enfermedad leve (sin neumonía) con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad > 55 años, enfermedad pulmonar o renal previa, DM con HbA1c > 7,6 %, hipertensión, ECV, inmunosupresión, trasplante de órganos, VIH con recuento de células CD4 de menos de 250 células/mm3, tabaquismo intenso, IMC > 30.
  • Enfermedad moderada: neumonía, taquipnea > 24 BPM, taquicardia > 125 BPM, saturación de O2 93 % o menos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave o crítica
  • ventilación asistida
  • Hospitalización en UCI
  • Neutrófilos menos de 2000
  • AST o ALT > 5 veces lo normal
  • QTc > 500 ms
  • El embarazo
  • Tratamiento con un fármaco que prolongue el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A - HCQ + AZT
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día el día 1 y 200 mg dos veces al día los días 2 a 5 + azitromicina 500 mg una vez al día el día 1 y 250 mg una vez al día los días 2 a 5
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día el día 1 y 200 mg dos veces al día los días 2 a 5 + azitromicina 500 mg una vez al día el día 1 y 250 mg una vez al día los días 2 a 5
Experimental: B - HCQ + CAM
Hidroxicloroquina 400 mg BID el día 1 y 200 mg BID los días 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID durante 10 días
Dos medicamentos que pueden actuar como antivirales contra el SARS CoVid 2 (la hidroxicloroquina también puede actuar como inmunomodulador, el mesilato de Camostat es un inhibidor de la proteasa)
Sin intervención: C-NI
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado clínico reflejado por la puntuación NEWS
Periodo de tiempo: 7 días
el estado clínico del paciente con respecto al estado respiratorio definido por el sistema de puntuación NEWS
7 días
PCR positivo
Periodo de tiempo: 7 días
PCR positivo SARS COVID 2 en el sistema respiratorio
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevención de la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
prevención de la hospitalización en la UCI
14 dias
prevención de la ventilación asistida
Periodo de tiempo: 14 dias
prevención de la ventilación asistida
14 dias
prevención de ECMO
Periodo de tiempo: 14 dias
prevención de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
14 dias
muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
muerte
14 dias
PCR positivo
Periodo de tiempo: 14 dias
PCR positivo SARS COVID 2 en el sistema respiratorio
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 60 días
muerte
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

11 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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