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Estudo aberto para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da hidroxicloroquina combinada com azitromicina em comparação com a hidroxicloroquina combinada com mesilato de camostat e "sem tratamento" no vírus SARS CoV 2 (COSTA)

20 de abril de 2020 atualizado por: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Um estudo aberto para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da hidroxicloroquina combinada com azitromicina em comparação com a hidroxicloroquina combinada com mesilato de camostat e com "sem tratamento" em pacientes hospitalizados que sofrem de um vírus SARS CoV 2 leve ou moderado

Pacientes com COVID-19 com 60 anos ou mais ou com comorbidades correm o risco de se deteriorar e desenvolver doenças graves. Este estudo prospectivo aberto incluirá pessoas com 60 anos de idade ou mais ou menos se houver risco de doença grave. Indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2 serão identificados por meio de triagem de registros médicos. Eles então serão convidados a participar do estudo e, se concordarem, receberão o consentimento informado. Depois de examinar os critérios de inclusão e exclusão, eles serão solicitados a assinar o consentimento informado e depois de assinar informações como imunizações, resultados de ECG, imagens e relatórios de diagnóstico, relatórios médicos escritos, resultados de testes laboratoriais de diagnóstico (por exemplo, exames de sangue, exames de urina, informações do banco de sangue), alergias e intolerâncias (alergias a medicamentos e alimentos, intolerâncias alimentares), histórico de prescrições e informações gerais do paciente (por exemplo, nome, data de nascimento, número pessoal de saúde, endereço, número de telefone) serão coletados. Aqueles que não forem elegíveis para o estudo serão informados do(s) motivo(s) da inelegibilidade (geralmente será uma exclusão de segurança e eles devem estar cientes disso). Aqueles que forem elegíveis serão randomizados para um dos três braços: hidroxicloroquina + azitromicina, hidroxicloroquina + mesilato de camostat ou "não fazer nada" em uma proporção de 2:1:2. O medicamento do estudo será dispensado pela farmácia do hospital. O acompanhamento continuará por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, aberto, controlado por placebo e randomizado determinará se a hidroxicloroquina por 5 dias mais mesilato de camostat por 10 dias, iniciada em pacientes com mais de 60 anos ou menos, mas com fatores de risco para doença grave de COVID 19 reduzirá o risco de progressão para doença grave de COVID-19 em comparação com hidroxicloroquina mais azitromicina por 5 dias ou não tratar com nenhum dos dois. Doença grave é definida como progressão para ventilação mecânica invasiva, redução dos parâmetros respiratórios (de acordo com os critérios do NEWS) e mortalidade em 14 e 30 dias. Este estudo incluirá adultos consentidos hospitalizados, com 18 anos ou mais, com fator de risco para doença grave, sem contraindicação ao tratamento com hidroxicloroquina, que podem engolir comprimidos e que não têm comorbidade subjacente grave em que o tratamento provavelmente não será benéfico para o paciente.

O desfecho primário será o estado clínico do paciente de acordo com a pontuação do NEWS no dia 7. Os desfechos secundários serão a proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva, mortalidade em 14 e 30 dias e PCR viral positivo no dia 14.

A randomização será estratificada por idade e sexo.

O centro médico Sheba é um hospital terciário afiliado à Universidade de Tel Aviv.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • COVID-19 confirmado por testes RT-PCR em tempo real 7 dias antes da inscrição no ensaio clínico
  • Doença leve (sem pneumonia) com pelo menos um dos seguintes fatores de risco: Idade > 55, doença pulmonar ou renal prévia, DM com HbA1c > 7,6%, hipertensão, DCV, imunossuprimido, transplante de órgãos, HIV com contagem de células CD4 inferior a 250 células/mm3, tabagismo pesado, IMC > 30.
  • Doença moderada - pneumonia, taquipnéia > 24 BPM, taquicardia > 125 BPM, saturação de O2 93% ou menos

Critério de exclusão:

  • Doença grave ou crítica
  • ventilação assistida
  • Internação em UTI
  • Neutrófilos menores que 2.000
  • AST ou ALT > 5 vezes o normal
  • QTc > 500 mseg
  • Gravidez
  • Tratamento com um medicamento que prolonga o intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A - HCQ + AZT
Hidroxicloroquina 400 mg BID no dia 1 e mais de 200 mg BID nos dias 2-5 + Azitromicina 500 mg QD no dia 1 e 250 mg QD nos dias 2-5
Medicamento: Hidroxicloroquina em combinação com Azitromicina
Hidroxicloroquina 400 mg BID no dia 1 e mais de 200 mg BID nos dias 2-5 + Azitromicina 500 mg QD no dia 1 e 250 mg QD nos dias 2-5
Experimental: B - HCQ + CAM
Hidroxicloroquina 400 mg BID no dia 1 e mais de 200 mg BID nos dias 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID por 10 dias
Medicamento: hidroxicloroquina em combinação com mesilato de camostat
Dois medicamentos que podem atuar como antivirais contra SARS CoVid 2 (a hidroxicloroquina também pode atuar como imunomodulador, o mesilato de Camostat é um inibidor de protease)
Sem intervenção: C - NI
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado clínico conforme refletido pela pontuação do NEWS
Prazo: 7 dias
o estado clínico do paciente em relação ao estado respiratório, conforme definido pelo sistema de pontuação NEWS
7 dias
PCR positivo
Prazo: 7 dias
PCR positivo SARS COVID 2 no sistema respiratório
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção de UTI
Prazo: 14 dias
prevenção de internação na UTI
14 dias
prevenção da ventilação assistida
Prazo: 14 dias
prevenção da ventilação assistida
14 dias
prevenção de ECMO
Prazo: 14 dias
Prevenção de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
14 dias
morte
Prazo: 14 dias
morte
14 dias
PCR positivo
Prazo: 14 dias
PCR positivo SARS COVID 2 no sistema respiratório
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 60 dias
morte
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7092-20-SMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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