Open Label-studie för att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av hydroxiklorokin i kombination med azitromycin jämfört med hydroxiklorokin kombinerat med kamostatmesylat och "ingen behandling" vid SARS CoV 2-virus (COSTA)
20 april 2020 uppdaterad av: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center
En öppen studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av hydroxiklorokin kombinerat med azitromycin jämfört med hydroxiklorokin kombinerat med kamostatmesylat och "ingen behandling" hos inlagda patienter som lider av ett milt eller måttligt SARS CoV 2-virus
Patienter med covid-19 som är 60 år eller äldre eller med komorbiditet riskerar att försämras och utveckla allvarlig sjukdom.
Denna prospektiva öppna studie kommer att inkludera personer 60 år eller äldre eller yngre om de löper risk för allvarlig sjukdom.
Individer som bekräftas ha SARS-CoV-2-infektion kommer att identifieras med hjälp av screening av journaler.
De kommer sedan att erbjudas att delta i studien och om de är överens kommer de att få informerat samtycke.
Efter att ha undersökt inklusions- och uteslutningskriterier kommer de att bli ombedda att underteckna det informerade samtycket och efter att ha undertecknat information som immuniseringar, EKG-resultat, diagnostiska bilder och rapporter, skriftliga medicinska rapporter, diagnostiska laboratorietestresultat (t.ex.
blodprov, urintester, blodbanksinformation), allergier och intoleranser (läkemedels- och livsmedelsallergier, matintoleranser), recepthistoria och allmän patientinformation (t.ex.
namn, födelsedatum, personligt hälsonummer, adress, telefonnummer) kommer att samlas in.
De som inte är berättigade till studien kommer att informeras om orsaken till att de inte är berättigade (i allmänhet kommer det att vara en säkerhetsuteslutning och de bör vara medvetna om detta).
De som är berättigade kommer att randomiseras till en av tre armar: hydroxiklorokin + azitromycin, hydroxiklorokin + camostatmesylat eller "att göra ingenting" i förhållandet 2:1:2.
Studieläkemedlet kommer att dispenseras av sjukhusapoteket.
Uppföljningen kommer att pågå i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, öppna, placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövning kommer att avgöra om hydroxiklorokin i 5 dagar plus camostatmesylat i 10 dagar, initierad hos patienter äldre än 60 år eller yngre men med riskfaktorer för allvarlig COVID 19-sjukdom kommer att minska risken progression till allvarlig COVID-19-sjukdom jämfört med hydroxiklorokin plus azitromycin i 5 dagar eller inte behandla med någondera. Allvarlig sjukdom definieras som progression till invasiv mekanisk ventilation, minskade andningsparametrar (enligt NEWS-kriterier) och 14 och 30 dagars mortalitet. Denna studie kommer att registrera inlagda samtyckande vuxna, som är 18 år eller äldre, som har en riskfaktor för allvarlig sjukdom, som inte har någon kontraindikation för behandling med hydroxiklorokin, kan svälja piller och som inte har allvarlig underliggande samsjuklighet där behandling sannolikt inte är fördelaktigt för patienten.
Det primära resultatet kommer att vara patientens kliniska tillstånd enligt NEWS-poäng på dag 7. Sekundära utfall kommer att vara andelen deltagare som behöver invasiv mekanisk ventilation, 14 och 30 dagars mortalitet och positiv viral PCR på dag 14.
Randomisering kommer att stratifieras efter ålder och kön.
Sheba Medical Center är ett tertiärsjukhus knutet till Tel Aviv University.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonnummer: 97235304937
- E-post: itsik.levi@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Irit Avisar, RN
- Telefonnummer: 97235304937
- E-post: irit.avisar@sheba.health.gov.il
-
Tel HaShomer, Israel, 5237413
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Itzchak Levy, MD
- Telefonnummer: 0526667525
- E-post: itsik.levy@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- COVID-19 bekräftas av ett realtids RT-PCR-test 7 dagar före registreringen för klinisk prövning
- Mild sjukdom (ingen lunginflammation) med minst en av följande riskfaktorer: Ålder > 55, tidigare lung- eller njursjukdom, DM med HbA1c > 7,6 %, hypertoni, CVD, immunsupprimerad, organtransplantation, HIV med CD4-cellantal mindre än 250 celler/mm3, kraftig rökning, BMI > 30.
- Måttlig sjukdom - lunginflammation, takypné > 24 BPM, takykardi > 125 BPM, O2-mättnad 93 % eller mindre
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller kritisk sjukdom
- Assisterad ventilation
- Inläggning på ICU
- Neutrofiler mindre än 2000
- AST eller ALAT > 5 gånger normalt
- QTc > 500 msek
- Graviditet
- Behandling med ett läkemedel som förlänger QT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - HCQ + AZT
Hydroxyklorokin 400 mg två gånger dagligen dag 1 och än 200 mg två gånger dagligen dag 2-5 + Azitromycin 500 mg två gånger dagligen på dag 1 och 250 mg två gånger dagligen på dag 2-5
|
Hydroxyklorokin 400 mg två gånger dagligen dag 1 och än 200 mg två gånger dagligen dag 2-5 + Azitromycin 500 mg två gånger dagligen på dag 1 och 250 mg två gånger dagligen på dag 2-5
|
|
Experimentell: B - HCQ + CAM
Hydroxiklorokin 400 mg två gånger dagligen dag 1 och än 200 mg två gånger dagligen på dag 2-5 + Camostat mesylat 200 mg två gånger dagligen i 10 dagar
|
Två läkemedel som kan fungera som antivirala medel mot SARS CoVid 2 (hydroxiklorokin kan också fungera som en immunmodulator, Camostatmesylat är en proteashämmare)
|
|
Inget ingripande: C - NI
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt tillstånd som återspeglas av NEWS-poäng
Tidsram: 7 dagar
|
patientens kliniska tillstånd avseende andningstillstånd enligt definitionen av NEWS-poängsystemet
|
7 dagar
|
|
positiv PCR
Tidsram: 7 dagar
|
positiv PCR SARS COVID 2 i andningsorganen
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förebyggande av ICU
Tidsram: 14 dagar
|
förebyggande av sjukhusvistelse på ICU
|
14 dagar
|
|
förebyggande av assisterad ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
förebyggande av assisterad ventilation
|
14 dagar
|
|
förebyggande av ECMO
Tidsram: 14 dagar
|
förebyggande av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
|
14 dagar
|
|
död
Tidsram: 14 dagar
|
död
|
14 dagar
|
|
positiv PCR
Tidsram: 14 dagar
|
positiv PCR SARS COVID 2 i andningsorganen
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död
Tidsram: 60 dagar
|
död
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
11 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
11 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7092-20-SMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .