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Étude ouverte pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'hydroxychloroquine associée à l'azithromycine par rapport à l'hydroxychloroquine associée au mésylate de camostat et à «l'absence de traitement» dans le virus du SRAS CoV 2 (COSTA)

20 avril 2020 mis à jour par: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Une étude ouverte pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'hydroxychloroquine associée à l'azithromycine par rapport à l'hydroxychloroquine associée au mésylate de camostat et à «l'absence de traitement» chez des patients hospitalisés souffrant d'un virus SARS CoV 2 léger ou modéré

Les patients atteints de COVID-19 âgés de 60 ans ou plus ou présentant des comorbidités risquent de se détériorer et de développer une maladie grave. Cette étude prospective ouverte inclura des personnes de 60 ans ou plus ou moins si elles sont à risque de maladie grave. Les personnes dont l'infection par le SRAS-CoV-2 est confirmée seront identifiées à l'aide d'un examen des dossiers médicaux. Il leur sera alors proposé de participer à l'étude et, s'ils sont d'accord, ils recevront le consentement éclairé. Après avoir examiné les critères d'inclusion et d'exclusion, il leur sera demandé de signer le consentement éclairé et après avoir signé des informations telles que les vaccinations, les résultats de l'ECG, les images et rapports de diagnostic, les rapports médicaux écrits, les résultats des tests de diagnostic en laboratoire (par ex. tests sanguins, tests d'urine, informations sur la banque de sang), allergies et intolérances (allergies médicamenteuses et alimentaires, intolérances alimentaires), historique des ordonnances et informations générales sur le patient (par ex. nom, date de naissance, numéro d'assurance-maladie personnel, adresse, numéro de téléphone) seront recueillies. Ceux qui ne sont pas éligibles pour l'étude seront informés de la ou des raisons de l'inéligibilité (il s'agira généralement d'une exclusion de sécurité et ils doivent en être conscients). Ceux qui sont éligibles seront randomisés dans l'un des trois bras : hydroxychloroquine + azithromycine, hydroxychloroquine + mésylate de camostat ou "ne rien faire" dans un rapport de 2:1:2. Le médicament à l'étude sera délivré par la pharmacie de l'hôpital. Le suivi se poursuivra pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, ouvert, contrôlé par placebo et randomisé déterminera si l'hydroxychloroquine pendant 5 jours plus mésylate de camostat pendant 10 jours, initiée chez des patients âgés de plus de 60 ans ou moins mais présentant des facteurs de risque de maladie COVID 19 sévère réduira le risque de progression vers une maladie COVID-19 sévère par rapport à l'hydroxychloroquine plus azithromycine pendant 5 jours ou sans traitement avec ni l'un ni l'autre. La maladie grave est définie comme une progression vers une ventilation mécanique invasive, des paramètres respiratoires réduits (selon les critères NEWS) et une mortalité à 14 et 30 jours. Cet essai recrutera des adultes hospitalisés consentants, âgés de 18 ans ou plus, présentant un facteur de risque de maladie grave, n'ayant aucune contre-indication au traitement par l'hydroxychloroquine, pouvant avaler des pilules et ne présentant pas de comorbidité sous-jacente grave où le traitement n'est pas susceptible d'être bénéfique pour le patient.

Le résultat principal sera l'état clinique du patient selon la notation NEWS au jour 7. Les résultats secondaires seront la proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive, la mortalité à 14 et 30 jours et une PCR virale positive au jour 14.

La randomisation sera stratifiée selon l'âge et le sexe.

Le centre médical Sheba est un hôpital tertiaire affilié à l'Université de Tel Aviv.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • COVID-19 confirmé par un test RT-PCR en temps réel 7 jours avant l'inscription à l'essai clinique
  • Maladie bénigne (pas de pneumonie) avec au moins un des facteurs de risque suivants : Âge > 55 ans, maladie pulmonaire ou rénale antérieure, DM avec HbA1c > 7,6 %, hypertension, MCV, immunosuppression, transplantation d'organe, VIH avec un nombre de cellules CD4 inférieur à 250 cellules/mm3, tabagisme important, IMC > 30.
  • Maladie modérée – pneumonie, tachypnée > 24 BPM, tachycardie > 125 BPM, saturation en O2 de 93 % ou moins

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave ou critique
  • Ventilation assistée
  • Hospitalisation en soins intensifs
  • Neutrophiles moins de 2000
  • AST ou ALT > 5 fois la normale
  • QTc > 500 ms
  • Grossesse
  • Traitement avec un médicament qui allonge l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A - HCQ + AZT
Hydroxychloroquine 400 mg BID le jour 1 et plus de 200 mg BID les jours 2-5 + Azithromycine 500 mg QD le jour 1 et 250 mg QD les jours 2-5
Médicament: Hydroxychloroquine en association avec l'Azithromycine
Hydroxychloroquine 400 mg BID le jour 1 et plus de 200 mg BID les jours 2-5 + Azithromycine 500 mg QD le jour 1 et 250 mg QD les jours 2-5
Expérimental: B - HCQ + CAM
Hydroxychloroquine 400 mg BID le jour 1 et plus de 200 mg BID les jours 2 à 5 + Camostat mésylate 200 mg TID pendant 10 jours
Médicament: hydroxychloroquine en association avec le mésylate de camostat
Deux médicaments qui peuvent agir comme antiviraux contre le SRAS CoVid 2 (l'hydroxychloroquine peut également agir comme immunomodulateur, le mésylate de camostat est un inhibiteur de protéase)
Aucune intervention: C-NI
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état clinique tel que reflété par le score NEWS
Délai: 7 jours
l'état clinique du patient concernant l'état respiratoire tel que défini par le système de notation NEWS
7 jours
PCR positive
Délai: 7 jours
positif PCR SRAS COVID 2 dans le système respiratoire
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention des soins intensifs
Délai: 14 jours
prévention de l'hospitalisation en réanimation
14 jours
prévention de la ventilation assistée
Délai: 14 jours
prévention de la ventilation assistée
14 jours
prévention de l'ECMO
Délai: 14 jours
prévention de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
14 jours
décès
Délai: 14 jours
décès
14 jours
PCR positive
Délai: 14 jours
positif PCR SRAS COVID 2 dans le système respiratoire
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 60 jours
décès
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

11 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7092-20-SMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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