月の秘密の道 (深刻なビデオゲーム) と ADHD のチェス: 臨床試験
注意欠陥多動性障害 (ADHD) における仮想現実技術 (The Secret Trail of Moon) を使用したパーソナライズされた認知トレーニングと、オンライン治療チェス認知トレーニングと通常の治療 (TAU) の無作為化研究: 臨床試験"
黒地:
現在、ADHD と診断された患者の認知トレーニングの代替形態に関する研究に関心が集まっています。 特に、バーチャル リアリティ ビデオ ゲームの使用。 私たちのチームは、仮想現実に基づいた革新的なビデオゲーム「The Secret Trail of Moon (TSTM)」を開発し、ADHD 患者の障害の 5 つの主な領域をトレーニングするための認知ツールとして使用しました。 これは、TSTM をセラピー チェスおよび対照群と比較する優越性研究です。
方法:
この研究は前向きで、一中心的で、対照群で無作為化されています。 ADHD と診断され、薬理学的に安定している 12 歳から 22 歳の 105 人の患者。 これらの患者は、3 つのグループに無作為に割り付けられます。TSTM グループ (The Secret Trail of Moon)。 TC グループ (治療チェス) と CG (コントロール グループ)。 患者、両親、教師の客観的および主観的な尺度が含まれます。 患者の訪問はグループごとに異なります。 TSTMグループは、15回の対面訪問を行います。参加前の訪問、参加者の訪問、12回のトレーニング訪問、および最終訪問です。 CTおよびGCグループの患者は、トレーニング中に3回の対面訪問（組み込み前、初回訪問、最終訪問）と12回の電子メールまたは電話通信を受けます。
考察: この研究は、認知トレーニングが薬物治療に追加された有効性を実証することを目的としています。 これは、従来の認知トレーニング (TC) および対照群と比較して、TSTM を使用した認知トレーニングの優位性を実証しようとする研究です。
TSTM は、シナリオへの没入感、さまざまなメカニズム、パーソナライゼーション、遊び心のある側面という 4 つのユニークな要素により、新しく強力な認知ツールとして提示されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- 電話番号：+34 655214857
- メール：hmblasco@yahoo.es
研究場所
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Puerta de Hierro University Hospital
-
コンタクト：
- Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- 電話番号：+34 655214857
- メール：hmblasco@yahoo.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 歳から 22 歳までの青年および若年成人 (男性および女性)。
- 注意欠陥多動性障害の診断。
- ADHDの安定した薬理学的治療を受けている患者。
- 患者とその両親によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害または精神遅滞を併発する ADHD の診断。
- てんかんに苦しんでいます。
- 今後 3 か月間の移動計画。
- 今後 3 か月以内に、認知行動療法を含む他の心理療法を開始する予定です。
- 臨床医によって評価された自殺リスクの可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バーチャル リアリティ ビデオゲームによる認知トレーニング
The Secret Trail of mon は、ADHD 患者の認知トレーニング用に作成された治療ビデオ ゲームです。 ADHD で不足している 5 つの認知機能 (注意、記憶、推論、計画、視覚空間能力) に作用するように、5 つのメカニズムが設計されています。 患者は、12 週間の間、約 40 分間のトレーニング セッションのために、週に 1 回病院に行かなければなりません。 |
患者は薬理学的に安定しており、病院で週に 1 回ビデオゲームによる認知介入を受けています。
|
|
実験的：治療チェスによる認知トレーニング
Therapeutic chess のトレーニングは、次の 4 つのセクションで構成されています。 ビデオ チュートリアル: チェス盤と心理学者がレッスンを説明している画像が登場する毎週のビデオが記録されています。 毎週、チェスのコンセプトが説明されます。 伝統的なチェスの演習 治療的なチェスの演習: 演習ではチェスの要素を使用しますが、チェスのプレイ方法を知っている必要はありません。 この演習の目的は、毎週特定の認知領域に取り組むことです。 オンライン ゲームのプレイ: 患者は、チェス プラットフォーム chess24.es で最低 2 つのオンライン ゲームをプレイする必要があります。 心理学者は、各患者の進行状況を追跡します。 週の終わりに、患者は完了したエクササイズを心理学者に電子メールで送信する必要があります。その後、個別の電子メールが送信されます。 このグループは、自宅からオンラインですべての治療を行っています。 |
このグループは薬理学的に安定しています。
このグループは、チェスの心理学者によって設計された治療チェス プロトコルを通じて認知トレーニングを行います。
トレーニングは自宅で行われ、毎週彼らに連絡して、行ったエクササイズを修正し、フォローアップします.
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、コントロール グループに対応します。
対照群は、認知的介入なしに、処方された薬理学的治療を続けます。
このグループの参加者は、週に 1 回電話で連絡を受け、起こりうる問題や副作用についてフォローアップされます。
|
これらの患者は、安定した薬理学的治療を継続し、追加の認知的介入を受けません。 彼らは、グループのフォローアップのために毎週電話で連絡を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動評価インベントリ実行機能 (BRIEF-2)
時間枠：3ヶ月
|
BRIEF-2 は、小児および青年の実行機能を評価するために設計されたアンケートです。
63 項目で構成されており、3 つの選択肢 (まったくない、ときどき、よくある) があります。
その補正は、情動調節、認知調節、行動調節、実行機能のグローバル指標の 4 つの一般的な指標を提供します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意欠陥多動性障害評価スケール-5 (ADHD-5)
時間枠：3ヶ月
|
この尺度は 18 の症状で構成されています。
症状は、不注意9つ、多動性6つ、衝動性3つに分けられます。
保護者と教師は、それぞれに「はい/いいえ」と答えなければなりません。
その診断のためには、6 つ以上の注意欠陥症状および/または 6 つ以上の多動性/衝動性の症状が満たされている必要があります。
遭遇した症状に応じて、不注意、多動性-衝動性、または複合プロファイルが指定されます。
|
3ヶ月
|
|
教師と親の評価尺度 (SNAP-IV)
時間枠：3ヶ月
|
SNAPIV は、ADHD の症状を評価するための尺度です。
それは 0 から 3 までの 18 のスカラー項目で構成され、そのうち 9 項目は注意欠陥を評価し、別の 9 項目は多動性衝動性要素を評価します。
注意欠陥のカットオフポイントは、教師が 2.56、保護者が 1.78 です。
多動性・衝動性の場合、教師は 1.78、保護者は 1.44 です。
両方のコンポーネントのポイントは、教師が 2 点、保護者が 1.67 点です。
|
3ヶ月
|
|
The Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
時間枠：3ヶ月
|
コナーズ スケールは、ADHD 患者を評価するための一連のスケールです。 このコナーズ スケールの改訂および簡略化されたバージョンは、6 ～ 18 歳の子供を持つ親が回答できるように設計されています。 これは、リッカート タイプの応答を持つ 10 項目で構成されています。 1= ほんの少し当てはまる/時々。 2= かなり当てはまる/よくある; 3=非常に当てはまる/非常によくある。 カットオフポイントは性別ごとに分かれています。 子供の場合、スコアが 16 を超えると ADHD の疑いがあります。 女の子の場合、ADHDの疑いのある診断は12ポイントから |
3ヶ月
|
|
感情指数インベントリ：青春編（BarOn EQ-i:YV）
時間枠：3ヶ月
|
The BarOn は、7 歳から 18 歳までの子供と若者が回答する 60 の質問があるアンケートです。
それは、個人内、対人関係、ストレス管理、適応性の4つのサブスケールに分けられた、総合的な心の知能指数に関する情報を提供します。
また、一般的な気分尺度と、肯定的な印象や矛盾などの他の検証尺度も提供します。
|
3ヶ月
|
|
ADHDおよび実行機能の評価のためのTEAアンケート（ATENTO）
時間枠：3ヶ月
|
ATENTO は、ADHD の臨床症状の完全なプロファイルを提供する検証中のアンケートです。
このアンケートには 3 つの部分があります。最初の 125 項目は、3 歳から 18 歳までのすべての年齢層に共通です。
2 番目の部分は、3 歳から 6 歳までの患者の場合は 40 項目を記入する必要があり、サンプルが 7 歳から開始されたため、この研究では使用されませんでした。
最後の 3 番目の部分は 48 項目で、6 歳から 18 歳までの人口を評価しました。
すべてのアイテムはリッカート タイプであり、親は次のスコアを与えることができます。 2=めったにありません。 3= 時々; 4=何度も。 5= 常にまたはほぼ常に。
|
3ヶ月
|
|
コナーズ連続性能テスト第 3 版 (CPT-3)
時間枠：3ヶ月
|
Conners CPT-3 は、コンピュータ化され、標準化され、さまざまな年齢および性別のグループ向けに検証されたアプリケーション テストです。
このテストは、押してはならない文字 X (非ターゲット) を除いて、文字 (ターゲット) が画面に表示されるたびにボタンを押すことで構成されます。
所要時間は約 14 分で、文字間の表示間隔は可変 (1、2、4 秒) です。
このテストは、衝動性の尺度と見なされる、ヒット、省略のエラー (検出されないターゲット)、および手数料のエラー (反応した非ターゲット) に関する結果を提供します。
さらに、CPT3-3 は、ヒットの平均反応時間と反応時間のばらつきに関する情報を提供します。
|
3ヶ月
|
|
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
時間枠：3ヶ月
|
UKU は、その週に発生する可能性のある二次症状を評価するために設計されたツールです。
この尺度は、評価段階には含まれていません。
各認知トレーニング セッションの後、TSTM グループのみがスケールを完了する必要があります。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Bul KC, Franken IH, Van der Oord S, Kato PM, Danckaerts M, Vreeke LJ, Willems A, van Oers HJ, van den Heuvel R, van Slagmaat R, Maras A. Development and User Satisfaction of "Plan-It Commander," a Serious Game for Children with ADHD. Games Health J. 2015 Dec;4(6):502-12. doi: 10.1089/g4h.2015.0021. Epub 2015 Sep 1.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Brown M, O'Neill N, van Woerden H, Eslambolchilar P, Jones M, John A. Gamification and Adherence to Web-Based Mental Health Interventions: A Systematic Review. JMIR Ment Health. 2016 Aug 24;3(3):e39. doi: 10.2196/mental.5710.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Hilario Blasco Fontecilla
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。