Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) och Chess on ADHD: a Clinal Trial

17 april 2020 uppdaterad av: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Randomiserad studie av personlig kognitiv träning med virtuell verklighetsteknik (The Secret Trail of Moon) kontra online terapeutisk schack Kognitiv träning kontra vanlig behandling (TAU) vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): en klinisk prövning"

Blackground:

För närvarande ökar intresset för forskning om alternativa former av kognitiv träning hos patienter med diagnosen ADHD. Speciellt användningen av Virtual Reality-videospel. Vårt team har utvecklat ett innovativt videospel baserat på Virtual Reality, "The Secret Trail of Moon (TSTM) som ett kognitivt verktyg för att träna 5 huvudområden av underskott hos patienter med ADHD. Det är en överlägsenhetsstudie som jämför TSTM med terapeutiskt schack och kontrollgrupp.

Metoder:

Denna studie är prospektiv, unicentrisk, randomiserad med en kontrollgrupp. 105 patienter diagnostiserade med ADHD och farmakologiskt stabila, i åldern mellan 12 och 22 år. Dessa patienter kommer att randomiseras i tre grupper: TSTM-gruppen (The Secret Trail of Moon); TC-grupp (Therapeutic Chess) och CG (Control Group). Objektiva och subjektiva mått på patient, föräldrar och lärare kommer att inkluderas. Patientbesök kommer att vara olika för varje grupp. TSTM-gruppen kommer att ha 15 besök ansikte mot ansikte: besök före inkludering, inklusionsbesök, 12 utbildningsbesök och sista besök. Patienter i CT- och GC-gruppen kommer att ha 3 besök ansikte mot ansikte (före inkludering, första besök och sista besök) och 12 e-post- eller telefonkommunikationer under träningen.

Diskussion: Denna studie syftar till att visa den ökade effekten av kognitiv träning till läkemedelsbehandling. Det är en studie som försöker påvisa överlägsenheten av kognitiv träning med TSTM jämfört med en traditionell kognitiv träning (TC) och en kontrollgrupp.

TSTM presenteras som ett nytt och kraftfullt kognitivt verktyg tack vare fyra faktorer som gör det unikt: känslan av fördjupning i scenarierna, variationen av mekanik, personaliseringen och den lekfulla aspekten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Telefonnummer: +34 655214857
          • E-post: hmblasco@yahoo.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och unga vuxna (män och kvinnor) mellan 12 och 22 år.
  • Diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
  • Patienter med stabil farmakologisk behandling för ADHD.
  • Underskrift av det informerade samtycket av patienten och deras föräldrar.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av ADHD komorbid med autismspektrumstörning eller mental retardation.
  • Lider av epilepsi.
  • Mobilitetsplaner under de kommande 3 månaderna.
  • Planerar att påbörja annan psykologisk behandling, inklusive kognitiv beteende psykoterapi under de kommande 3 månaderna.
  • Möjlighet för självmordsrisk enligt bedömning av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träning med Virtual Reality-videospel

The Secret trail of mon är ett terapeutiskt videospel som har skapats för kognitiv träning av patienter med ADHD.

Fem mekanismer har designats för att fungera på fem kognitiva funktioner som är bristfälliga vid ADHD: uppmärksamhet, minne, resonemang, planering och visuospatial förmåga.

Patienterna måste gå till sjukhuset en gång i veckan för träningspass på cirka fyrtio minuter under 12 veckor.
Beteende: Kognitiv träning med The Secret Trail of Moon
Patienterna är farmakologiskt stabila och får en kognitiv intervention med vårt videospel en gång i veckan på sjukhuset.
Experimentell: Kognitiv träning med terapeutiskt schack

Utbildningen i Terapeutisk schack består av fyra avsnitt:

Handledningsvideo: Veckofilmer har spelats in där ett schackbräde och bilden av psykologen som förklarar lektionen visas. Varje vecka kommer ett schackkoncept att förklaras.

Traditionella schackövningar Terapeutiska schackövningar: Övningarna använder schackelementen men det är inte nödvändigt att veta hur man spelar schack för att utföra dem. Syftet med övningen är att arbeta med ett specifikt kognitivt område varje vecka.

Spela onlinespel: Patienten måste spela minst 2 onlinespel på schackplattformen chess24.es . Psykologen kommer att följa utvecklingen för varje patient.

I slutet av veckan ska patienten skicka ett mail till psykologen med de genomförda övningarna och sedan får de ett personligt mail. Denna grupp utför all behandling online från sitt hem.
Beteende: Kognitiv träning med terapeutiskt schack
Denna grupp är farmakologiskt stabil. Denna grupp utför kognitiv träning genom ett terapeutiskt schackprotokoll designat av en schackpsykolog. Träningen sker hemifrån och vi kontaktar dem varje vecka för att korrigera gjorda övningar och för att följa upp.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp motsvarar kontrollgruppen. Kontrollgruppen fortsätter med sin ordinerade farmakologiska behandling utan någon kognitiv intervention. Deltagarna i denna grupp kontaktas per telefon en gång i veckan för att följa upp eventuella svårigheter och/eller biverkningar.
Läkemedel: Kontrollgrupp

Dessa patienter fortsätter sin stabila farmakologiska behandling och får ingen ytterligare kognitiv intervention.

De kontaktas varje vecka per telefon för att följa upp gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeklassificeringsfunktion för inventering (BRIEF-2)
Tidsram: 3 månader
BRIEF-2 är ett frågeformulär utformat för att utvärdera exekutiva funktioner hos barn och ungdomar. Den består av 63 objekt med tre svarsalternativ (aldrig, ibland och ofta). Dess korrigering tillhandahåller fyra allmänna index: emotionell reglering, kognitiv reglering, beteendereglering och globalt index för exekutiv funktion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-5)
Tidsram: 3 månader
Denna skala består av de 18 symptomen. Symtomen delas in i 9 för ouppmärksamhet, 6 för hyperaktivitet och 3 för impulsivitet. Föräldrar och lärare ska svara ja/nej på var och en av dem. För diagnosen måste 6 eller fler av symtomen på uppmärksamhetsbrist och/eller 6 fler symtom på hyperaktivitet-impulsivitet vara uppfyllda. Beroende på de uppfyllda symtomen specificeras den ouppmärksamma, hyperaktiva-impulsiva eller kombinerade profilen.
3 månader
Betygsskala för lärare och föräldrar (SNAP-IV)
Tidsram: 3 månader
SNAPIV är en skala för bedömning av ADHD-symtom. Den består av 18 skalära poster från 0 till 3, varav 9 bedömer uppmärksamhetsbrist och ytterligare 9 bedömer hyperaktiv-impulsiv komponent. Gränsvärdena för uppmärksamhetsbrist är 2,56 för lärare och 1,78 för föräldrar. För hyperaktivitet-impulsivitet är de 1,78 för lärare och 1,44 för föräldrar. För båda komponenterna är poängen 2 för lärare och 1,67 för föräldrar.
3 månader
Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsram: 3 månader

Conners skalor är en uppsättning skalor för bedömning av patienter med ADHD. Denna reviderade och förkortade version av Conners skala är designad för att besvaras av föräldrar till barn i åldrarna 6-18. Den består av 10 objekt med ett svar av Likert-typ: 0= inte sant alls/aldrig; 1= bara lite sant/ibland; 2= ​​Ganska mycket sant/ofta; 3=mycket sant/mycket ofta.

Gränsvärdena är uppdelade efter kön. För barn är en poäng över 16 misstänkt ADHD. Medan för flickor är en misstänkt ADHD-diagnos från 12 poäng
3 månader
Emotionell kvotinventering: Ungdomsversion.(BarOn EQ-i:YV)
Tidsram: 3 månader
BarOn är ett frågeformulär som har 60 frågor, besvarat av barn och ungdomar från 7 till 18 år. Den ger information om total emotionell intelligens, uppdelad i fyra underskalor: intrapersonell, interpersonell, stresshantering och anpassningsförmåga. Den tillhandahåller också en allmän humörskala och andra valideringsskalor som positivt intryck och inkonsekvens.
3 månader
TEA Questionnaire for the Evaluation of ADHD and Executive Functions (ATENTO)
Tidsram: 3 månader
ATENTO är ett frågeformulär under validering som ger en fullständig profil av de kliniska symtomen på ADHD. Detta frågeformulär har tre delar: den första, med 125 artiklar, är gemensam för alla åldrar från 3 till 18 år. Den andra delen med 40 artiklar måste fyllas i om det var en patient från 3 till 6 år och inte användes i vår studie eftersom provet startade från 7 år. Den tredje och sista delen, med 48 objekt, utvärderade befolkningen från 6 till 18 år. Alla föremålen är av typen likert, och föräldrarna kan ge poäng på: 1= aldrig eller nästan neves; 2= ​​Sällan; 3= Ibland; 4= Många gånger; 5= Alltid eller nästan alltid.
3 månader
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Tidsram: 3 månader
Conners CPT-3 är ett datoriserat, standardiserat och validerat applikationstest för olika ålders- och könsgrupper. Testet består av att man trycker på en knapp varje gång en bokstav (mål) visas på skärmen, förutom bokstaven X (icke-mål), som inte ska tryckas in. Längden är cirka 14 minuter och presentationsintervallet mellan bokstäverna är variabelt (1, 2 och 4 sekunder). Testet ger resultat på träffar, utelämnandefel (oupptäckt mål) och kommissionsfel (reagerat icke-mål), som anses vara ett mått på impulsivitet. Dessutom ger CPT3-3 information om genomsnittlig reaktionstid och reaktionstidsvariabilitet för träffar.
3 månader
Utvalg för Kliniska Undersolgelser (UKU)
Tidsram: 3 månader
UKU är ett verktyg utformat för att utvärdera möjliga sekundära symtom som inträffar under veckan. Denna skala ingår inte i bedömningsfaserna. Endast TSTM-gruppen ska slutföra skalan efter varje kognitiv träningspass.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hilario Blasco Fontecilla

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera