The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) und Chess on ADHS: a Clinal Trial
Randomisierte Studie zum personalisierten kognitiven Training mit Virtual-Reality-Technologie (The Secret Trail of Moon) im Vergleich zu kognitivem Online-Therapieschachtraining im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): eine klinische Studie
Schwarzgrund:
Derzeit gewinnt die Forschung zu alternativen Formen des kognitiven Trainings bei ADHS-Patienten an Interesse. Insbesondere die Verwendung von Virtual-Reality-Videospielen. Unser Team hat ein innovatives Videospiel basierend auf Virtual Reality entwickelt, "The Secret Trail of Moon (TSTM) als kognitives Werkzeug, um 5 Hauptdefizite bei Patienten mit ADHS zu trainieren. Es ist eine Überlegenheitsstudie, die TSTM mit therapeutischem Schach und einer Kontrollgruppe vergleicht.
Methoden:
Diese Studie ist prospektiv, unizentrisch, randomisiert mit einer Kontrollgruppe. 105 ADHS-diagnostizierte und pharmakologisch stabile Patienten im Alter zwischen 12 und 22 Jahren. Diese Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: TSTM-Gruppe (The Secret Trail of Moon); TC-Gruppe (therapeutisches Schach) und CG (Kontrollgruppe). Objektive und subjektive Maße des Patienten, der Eltern und der Lehrer werden einbezogen. Der Besuch der Patienten wird für jede Gruppe unterschiedlich sein. Die TSTM-Gruppe wird 15 persönliche Besuche durchführen: Besuch vor der Eingliederung, Besuch zur Eingliederung, 12 Schulungsbesuche und abschließender Besuch. CT- und GC-Gruppenpatienten haben 3 persönliche Besuche (Voreinschluss, Erstbesuch und Abschlussbesuch) und 12 E-Mail- oder Telefonkommunikationen während des Trainings.
Diskussion: Diese Studie zielt darauf ab, die zusätzliche Wirksamkeit des kognitiven Trainings zur medikamentösen Behandlung zu demonstrieren. Es handelt sich um eine Studie, die versucht, die Überlegenheit des kognitiven Trainings mit TSTM im Vergleich zu einem traditionellen kognitiven Training (TC) und einer Kontrollgruppe aufzuzeigen.
TSTM wird dank vier Faktoren, die es einzigartig machen, als neues und leistungsstarkes kognitives Werkzeug präsentiert: das Gefühl des Eintauchens in die Szenarien, die Vielfalt der Mechanik, die Personalisierung und der spielerische Aspekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Puerta de Hierro University Hospital
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Kontakt:
- Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- Telefonnummer: +34 655214857
- E-Mail: hmblasco@yahoo.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Erwachsene (männlich und weiblich) zwischen 12 und 22 Jahren.
- Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
- Patienten mit stabiler pharmakologischer Behandlung von ADHS.
- Unterschrift der Einverständniserklärung durch den Patienten und seine Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von ADHS komorbid mit Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung.
- An Epilepsie leiden.
- Mobilitätspläne in den nächsten 3 Monaten.
- Plant den Beginn einer anderen psychologischen Behandlung, einschließlich kognitiver Verhaltenspsychotherapie, in den nächsten 3 Monaten.
- Möglichkeit eines Suizidrisikos, wie vom Kliniker beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Training mit Virtual-Reality-Videospiel
The Secret Trail of Mon ist ein therapeutisches Videospiel, das für das kognitive Training von Patienten mit ADHS entwickelt wurde. Fünf Mechanismen wurden entwickelt, um an fünf kognitiven Funktionen zu arbeiten, die bei ADHS mangelhaft sind: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken, Planung und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Patienten müssen 12 Wochen lang einmal pro Woche für Trainingseinheiten von etwa 40 Minuten Dauer ins Krankenhaus. |
Die Patienten sind pharmakologisch stabil und erhalten einmal pro Woche im Krankenhaus eine kognitive Intervention mit unserem Videospiel.
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Experimental: Kognitives Training mit therapeutischem Schach
Die Ausbildung im Therapeutischen Schach besteht aus vier Abschnitten: Video-Tutorial: Wöchentlich wurden Videos aufgenommen, in denen ein Schachbrett und das Bild des Psychologen erscheinen, der die Lektion erklärt. Jede Woche wird ein Schachkonzept erklärt. Traditionelle Schachübungen Therapeutische Schachübungen: Die Übungen verwenden die Elemente des Schachs, aber es ist nicht erforderlich, Schach zu beherrschen, um sie auszuführen. Der Zweck der Übung besteht darin, jede Woche an einem bestimmten kognitiven Bereich zu arbeiten. Spielen von Online-Spielen: Der Patient muss mindestens 2 Online-Spiele auf der Schachplattform chess24.es spielen. Der Psychologe wird den Fortschritt jedes Patienten verfolgen. Am Ende der Woche sollte der Patient eine E-Mail mit den absolvierten Übungen an den Psychologen schicken und erhält dann eine personalisierte E-Mail. Diese Gruppe führt die gesamte Behandlung online von zu Hause aus durch. |
Diese Gruppe ist pharmakologisch stabil.
Diese Gruppe führt kognitives Training durch ein therapeutisches Schachprotokoll durch, das von einem Schachpsychologen entwickelt wurde.
Das Training wird von zu Hause aus durchgeführt und wir kontaktieren sie wöchentlich, um die durchgeführten Übungen zu korrigieren und nachzuverfolgen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe entspricht der Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe setzt ihre verschriebene pharmakologische Behandlung ohne jegliche kognitive Intervention fort.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um mögliche Schwierigkeiten und/oder Nebenwirkungen nachzuverfolgen.
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Diese Patienten setzen ihre stabile pharmakologische Behandlung fort und erhalten keine zusätzliche kognitive Intervention. Sie werden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Gruppe zu verfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutivfunktion des Verhaltensbewertungsinventars (BRIEF-2)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BRIEF-2 ist ein Fragebogen zur Evaluation exekutiver Funktionen bei Kindern und Jugendlichen.
Er besteht aus 63 Items mit drei Antwortmöglichkeiten (nie, manchmal und häufig).
Seine Korrektur liefert vier allgemeine Indizes: Emotionsregulation, kognitive Regulation, Verhaltensregulation und globaler Index der Exekutivfunktion.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala 5 der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS-5)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala besteht aus den 18 Symptomen.
Die Symptome werden in 9 für Unaufmerksamkeit, 6 für Hyperaktivität und 3 für Impulsivität eingeteilt.
Eltern und Lehrer müssen jede von ihnen mit Ja/Nein beantworten.
Für seine Diagnose müssen 6 oder mehr der Aufmerksamkeitsdefizit-Symptome und/oder 6 weitere der Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Symptome erfüllt sein.
Abhängig von den aufgetretenen Symptomen wird das unaufmerksame, hyperaktiv-impulsive oder kombinierte Profil angegeben.
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3 Monate
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Bewertungsskala für Lehrer und Eltern (SNAP-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der SNAPIV ist eine Skala zur Einschätzung von ADHS-Symptomen.
Es besteht aus 18 skalaren Items von 0 bis 3, von denen 9 das Aufmerksamkeitsdefizit und weitere 9 die hyperaktiv-impulsive Komponente bewerten.
Die Grenzwerte für das Aufmerksamkeitsdefizit liegen bei 2,56 für Lehrer und 1,78 für Eltern.
Für Hyperaktivität-Impulsivität liegen sie bei 1,78 für Lehrer und 1,44 für Eltern.
Für beide Komponenten sind die Punkte 2 für Lehrer und 1,67 für Eltern.
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3 Monate
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Die Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Conners-Skalen sind eine Reihe von Skalen zur Beurteilung von Patienten mit ADHS. Diese überarbeitete und gekürzte Version der Conners-Skala soll von Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren beantwortet werden. Es besteht aus 10 Items mit Likert-Antworten: 0 = trifft überhaupt nicht zu/nie; 1= nur ein bisschen richtig/gelegentlich; 2= ziemlich richtig/oft; 3 = trifft sehr zu/sehr oft. Die Cut-off-Punkte sind nach Geschlecht unterteilt. Bei Kindern gilt ab einem Wert von 16 der Verdacht auf ADHS. Bei Mädchen hingegen liegt die Verdachtsdiagnose ADHS ab 12 Punkten vor |
3 Monate
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Inventar des emotionalen Quotienten: Jugendversion. (BarOn EQ-i:YV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BarOn ist ein Fragebogen mit 60 Fragen, die von Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren beantwortet werden.
Er gibt Auskunft über die gesamte emotionale Intelligenz, unterteilt in vier Subskalen: intrapersonell, interpersonell, Stressbewältigung und Anpassungsfähigkeit.
Es bietet auch eine allgemeine Stimmungsskala und andere Validierungsskalen wie positiver Eindruck und Inkonsistenz.
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3 Monate
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TEA Questionnaire for the Evaluation of ADHS and Executive Functions (ATENTO)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der ATENTO ist ein Fragebogen im Validierungsprozess, der ein vollständiges Profil der klinischen Symptome von ADHS liefert.
Dieser Fragebogen besteht aus drei Teilen: Der erste mit 125 Items gilt für alle Altersgruppen von 3 bis 18 Jahren.
Der zweite Teil mit 40 Items musste ausgefüllt werden, wenn es sich um einen Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren handelte, und wurde in unserer Studie nicht verwendet, da die Stichprobe im Alter von 7 Jahren begann.
Der dritte und letzte Teil mit 48 Items bewertete die Bevölkerung im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Alle Items sind vom Likert-Typ, und die Eltern können folgende Punkte vergeben: 1 = nie oder fast nie; 2 = selten; 3= Manchmal; 4= Viele Male; 5= Immer oder fast immer.
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3 Monate
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, 3. Auflage (CPT-3)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Conners CPT-3 ist ein computergestützter, standardisierter und validierter Bewerbungstest für unterschiedliche Alters- und Geschlechtsgruppen.
Der Test besteht darin, jedes Mal eine Taste zu drücken, wenn ein Buchstabe (Ziel) auf dem Bildschirm erscheint, mit Ausnahme des Buchstabens X (Nicht-Ziel), der nicht gedrückt werden sollte.
Die Dauer beträgt ca. 14 Minuten und das Präsentationsintervall zwischen den Buchstaben ist variabel (1, 2 und 4 Sekunden).
Der Test liefert Ergebnisse zu Treffern, Unterlassungsfehlern (unerkanntes Ziel) und Auftragsfehlern (reagiertes Nichtziel), die als Maß für Impulsivität gelten.
Darüber hinaus liefert CPT3-3 Informationen über die mittlere Reaktionszeit und die Reaktionszeitvariabilität von Treffern.
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3 Monate
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Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die UKU ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um mögliche sekundäre Symptome zu bewerten, die während der Woche auftreten.
Diese Skala ist in den Bewertungsphasen nicht enthalten.
Nur die TSTM-Gruppe sollte die Skala nach jeder kognitiven Trainingseinheit vervollständigen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Bul KC, Franken IH, Van der Oord S, Kato PM, Danckaerts M, Vreeke LJ, Willems A, van Oers HJ, van den Heuvel R, van Slagmaat R, Maras A. Development and User Satisfaction of "Plan-It Commander," a Serious Game for Children with ADHD. Games Health J. 2015 Dec;4(6):502-12. doi: 10.1089/g4h.2015.0021. Epub 2015 Sep 1.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Brown M, O'Neill N, van Woerden H, Eslambolchilar P, Jones M, John A. Gamification and Adherence to Web-Based Mental Health Interventions: A Systematic Review. JMIR Ment Health. 2016 Aug 24;3(3):e39. doi: 10.2196/mental.5710.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Kognitives Training mit The Secret Trail of Moon
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Puerta de Hierro University HospitalAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungSpanien