Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайный след Луны (серьезная видеоигра) и шахматы при СДВГ: клиническое испытание

17 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Рандомизированное исследование персонализированного когнитивного обучения с использованием технологии виртуальной реальности (Тайный след Луны) в сравнении с онлайн-терапевтическим когнитивным обучением шахматам в сравнении с обычным лечением (TAU) при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): клиническое испытание»

Черный фон:

В настоящее время все больший интерес вызывают исследования альтернативных форм когнитивного тренинга у пациентов с диагнозом СДВГ. Особенно использование видеоигр виртуальной реальности. Наша команда разработала инновационную видеоигру на основе виртуальной реальности «Тайный след Луны» (TSTM) в качестве когнитивного инструмента для тренировки 5 основных областей дефицита у пациентов с СДВГ. Это исследование превосходства, сравнивающее TSTM с терапевтическими шахматами и контрольной группой.

Методы:

Данное исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным с контрольной группой. 105 пациентов с диагнозом СДВГ и фармакологически стабильным состоянием в возрасте от 12 до 22 лет. Эти пациенты будут рандомизированы в три группы: группа TSTM (Тайный след Луны); Группа TC (терапевтические шахматы) и CG (контрольная группа). Будут включены объективные и субъективные показатели пациента, родителей и учителей. Посещение пациентов будет различным для каждой группы. Группа TSTM проведет 15 личных посещений: предварительное посещение, посещение с включением, 12 учебных посещений и заключительное посещение. Пациенты групп КТ и ГК пройдут 3 личных визита (до включения, начальный визит и последний визит) и 12 сообщений по электронной почте или телефону во время обучения.

Обсуждение: Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать дополнительную эффективность когнитивной тренировки по сравнению с медикаментозным лечением. Это исследование, которое пытается продемонстрировать превосходство когнитивной тренировки с TSTM по сравнению с традиционной когнитивной тренировкой (TC) и контрольной группой.

TSTM представлен как новый и мощный когнитивный инструмент благодаря четырем факторам, которые делают его уникальным: ощущение погружения в сценарии, разнообразие механик, персонализация и игровой аспект.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Контакт:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Номер телефона: +34 655214857
          • Электронная почта: hmblasco@yahoo.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди (мужчины и женщины) в возрасте от 12 до 22 лет.
  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью.
  • Пациенты со стабильным фармакологическим лечением СДВГ.
  • Подписание информированного согласия пациентом и его родителями.

Критерий исключения:

  • Диагноз СДВГ, сопутствующий расстройству аутистического спектра или умственной отсталости.
  • Страдает эпилепсией.
  • Мобильные планы на ближайшие 3 месяца.
  • Планирует начать другое психологическое лечение, включая когнитивно-поведенческую психотерапию, в ближайшие 3 месяца.
  • Возможность суицидального риска по оценке клинициста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивный тренинг с видеоигрой виртуальной реальности

«Тайный след Мон» — это терапевтическая видеоигра, созданная для когнитивной тренировки пациентов с СДВГ.

Пять механизмов были разработаны для работы с пятью когнитивными функциями, которые недостаточны при СДВГ: внимание, память, рассуждение, планирование и зрительно-пространственные способности.

Пациенты должны посещать больницу один раз в неделю для тренировок продолжительностью около сорока минут в течение 12 недель.
Поведенческий: Когнитивный тренинг с Тайной тропой Луны
Пациенты фармакологически стабильны и раз в неделю в больнице получают когнитивное вмешательство с помощью нашей видеоигры.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг с лечебными шахматами

Тренинг по лечебным шахматам состоит из четырех разделов:

Видеоурок: Еженедельно записываются видеоролики, в которых появляется шахматная доска и изображение психолога, объясняющего урок. Каждую неделю будет объясняться шахматная концепция.

Традиционные шахматные упражнения Лечебные шахматные упражнения: В упражнениях используются элементы шахмат, но для их выполнения не обязательно знать, как играть в шахматы. Цель упражнения — работать над определенной когнитивной областью каждую неделю.

Игра в онлайн-игры: пациент должен сыграть минимум 2 онлайн-игры на шахматной платформе chess24.es. Психолог будет следить за прогрессом каждого пациента.

В конце недели пациент должен отправить электронное письмо психологу с выполненными упражнениями, после чего он получит персонализированное электронное письмо. Эта группа проводит все лечение онлайн из своего дома.
Поведенческий: Когнитивный тренинг с терапевтическими шахматами
Эта группа фармакологически стабильна. Эта группа проводит когнитивную тренировку по терапевтическому шахматному протоколу, разработанному шахматным психологом. Обучение проводится из дома, и мы связываемся с ними еженедельно, чтобы исправить сделанные упражнения и следить за ними.
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа соответствует контрольной группе. Контрольная группа продолжает назначенное им фармакологическое лечение без какого-либо когнитивного вмешательства. С участниками этой группы связываются по телефону раз в неделю, чтобы узнать о возможных трудностях и/или побочных эффектах.
Лекарство: Контрольная группа

Эти пациенты продолжают стабильное фармакологическое лечение и не получают никаких дополнительных когнитивных вмешательств.

С ними еженедельно связываются по телефону, чтобы следить за группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция оценки поведения (BRIEF-2)
Временное ограничение: 3 месяца
BRIEF-2 представляет собой опросник, предназначенный для оценки управляющих функций у детей и подростков. Он состоит из 63 заданий с тремя вариантами ответов (никогда, иногда и часто). Его коррекция обеспечивает четыре общих индекса: эмоциональную регуляцию, когнитивную регуляцию, поведенческую регуляцию и глобальный индекс исполнительной функции.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности-5 (СДВГ-5)
Временное ограничение: 3 месяца
Эта шкала состоит из 18 симптомов. Симптомы делятся на 9 для невнимательности, 6 для гиперактивности и 3 для импульсивности. Родители и учителя должны ответить да/нет на каждый из них. Для его диагностики необходимо наличие 6 или более симптомов дефицита внимания и/или еще 6 симптомов гиперактивности-импульсивности. В зависимости от встречающихся симптомов уточняется невнимательный, гиперактивно-импульсивный или комбинированный профиль.
3 месяца
Шкала оценок учителей и родителей (SNAP-IV)
Временное ограничение: 3 месяца
SNAPIV — это шкала для оценки симптомов СДВГ. Он состоит из 18 скалярных пунктов от 0 до 3, из которых 9 оценивают дефицит внимания и еще 9 оценивают гиперактивно-импульсивный компонент. Пороговые значения дефицита внимания составляют 2,56 для учителей и 1,78 для родителей. Для гиперактивности-импульсивности они составляют 1,78 у учителей и 1,44 у родителей. По обоим компонентам баллы составляют 2 для учителя и 1,67 для родителей.
3 месяца
Комплексная шкала оценки поведения Коннера (CBRS)
Временное ограничение: 3 месяца

Шкалы Коннера представляют собой набор шкал для оценки пациентов с СДВГ. Эта пересмотренная и сокращенная версия шкалы Коннерса предназначена для родителей детей в возрасте от 6 до 18 лет. Он состоит из 10 вопросов с ответом типа Лайкерта: 0 = совсем не соответствует действительности/никогда; 1 = немного правда/иногда; 2= ​​Практически верно/часто; 3 = очень верно/очень часто.

Точки отсечки разделены по полу. У детей при оценке выше 16 можно заподозрить СДВГ. В то время как для девочек подозрение на СДВГ от 12 баллов
3 месяца
Инвентаризация эмоционального фактора: молодежная версия. (BarOn EQ-i: YV)
Временное ограничение: 3 месяца
BarOn представляет собой анкету, состоящую из 60 вопросов, на которую отвечают дети и подростки в возрасте от 7 до 18 лет. Он предоставляет информацию об общем эмоциональном интеллекте, разделенном на четыре подшкалы: внутриличностный, межличностный, управление стрессом и адаптивность. Он также предоставляет шкалу общего настроения и другие шкалы проверки, такие как положительное впечатление и непоследовательность.
3 месяца
Опросник TEA для оценки СДВГ и исполнительных функций (ATENTO)
Временное ограничение: 3 месяца
ATENTO — это анкета, которая находится в процессе валидации и дает полный профиль клинических симптомов СДВГ. Эта анкета состоит из трех частей: первая, состоящая из 125 пунктов, является общей для всех возрастов от 3 до 18 лет. Вторая часть из 40 пунктов подлежала заполнению, если это был пациент от 3 до 6 лет, и в нашем исследовании не использовалась, так как выборка начиналась с 7 лет. Третья и последняя часть, состоящая из 48 пунктов, оценивала население в возрасте от 6 до 18 лет. Все вопросы относятся к типу Likert, и родители могут дать следующие оценки: 1 = никогда или почти никогда; 2= ​​Редко; 3= Иногда; 4= много раз; 5= Всегда или почти всегда.
3 месяца
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT-3)
Временное ограничение: 3 месяца
Conners CPT-3 — это компьютеризированный, стандартизированный и проверенный прикладной тест для разных возрастных и гендерных групп. Тест состоит в нажатии кнопки каждый раз, когда на экране появляется буква (цель), за исключением буквы X (нецель), которую не следует нажимать. Продолжительность составляет примерно 14 минут, а интервал презентации между буквами варьируется (1, 2 и 4 секунды). Тест предоставляет результаты по попаданиям, ошибкам упущения (необнаруженная цель) и ошибкам совершения (не отреагировала цель), которые считаются мерой импульсивности. Кроме того, CPT3-3 предоставляет информацию о среднем времени реакции и вариабельности времени реакции на попадания.
3 месяца
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Временное ограничение: 3 месяца
UKU — это инструмент, предназначенный для оценки возможных вторичных симптомов, возникающих в течение недели. Эта шкала не включена в этапы оценки. Только группа TSTM должна заполнять шкалу после каждой когнитивной тренировки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hilario Blasco Fontecilla

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться