The Secret Trail of Moon (vakava videopeli) ja shakki ADHD:ssa: kliininen koe
Satunnaistettu tutkimus henkilökohtaisesta kognitiivisesta harjoittelusta virtuaalitodellisuusteknologialla (Kuun salainen polku) verrattuna online-terapeuttiseen shakkiharjoitteluun verrattuna tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) tavanomaiseen hoitoon: kliininen tutkimus
Blackground:
Tällä hetkellä tutkimus vaihtoehtoisista kognitiivisen harjoittelun muodoista potilailla, joilla on diagnosoitu ADHD, on saamassa kiinnostusta. Erityisesti virtuaalitodellisuuden videopelien käyttö. Tiimimme on kehittänyt virtuaalitodellisuuteen perustuvan innovatiivisen videopelin "The Secret Trail of Moon (TSTM)" kognitiivisena työkaluna, jolla koulutetaan ADHD-potilaiden viittä pääasiallista vajausaluetta. Se on paremmuustutkimus, jossa verrataan TSTM:ää terapeuttiseen shakkiin ja kontrolliryhmään.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu kontrolliryhmän kanssa. 105 potilasta, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka olivat farmakologisesti stabiileja, iältään 12–22 vuotta. Nämä potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: TSTM-ryhmä (The Secret Trail of Moon); TC-ryhmä (Therapeutic Chess) ja CG (Control Group). Mukana ovat potilaan, vanhempien ja opettajien objektiiviset ja subjektiiviset mittaukset. Potilaskäynti on erilainen jokaiselle ryhmälle. TSTM-ryhmällä on 15 face-to-face -käyntiä: inkluusiokäynti, inkluusiokäynti, 12 koulutuskäyntiä ja loppukäynti. CT- ja GC-ryhmän potilailla on 3 kasvokkain käyntiä (ennakko-, alku- ja loppukäynti) ja 12 sähköposti- tai puhelinviestintää koulutuksen aikana.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kognitiivisen koulutuksen lisäteho huumehoitoon. Se on tutkimus, joka yrittää osoittaa kognitiivisen harjoittelun paremmuuden TSTM:llä verrattuna perinteiseen kognitiiviseen harjoitteluun (TC) ja kontrolliryhmään.
TSTM esitellään uutena ja tehokkaana kognitiivisena työkaluna neljän tekijän ansiosta, jotka tekevät siitä ainutlaatuisen: skenaarioihin uppoamisen tunne, mekaniikan monimuotoisuus, personointi ja leikkisä puoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- Puhelinnumero: +34 655214857
- Sähköposti: hmblasco@yahoo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset (miehet ja naiset) 12–22-vuotiaat.
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi.
- Potilaat, joilla on ADHD:n stabiili farmakologinen hoito.
- Potilaan ja hänen vanhempiensa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- ADHD-diagnoosi, johon liittyy autismikirjon häiriö tai kehitysvammaisuus.
- Epilepsiasta kärsivä.
- Liikkuvuussuunnitelmat seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Suunnittelee muun psykologisen hoidon aloittamista, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia, seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Kliinikon arvioiman itsemurhariskin mahdollisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuuden videopelillä
The Secret trail of mon on terapeuttinen videopeli, joka on luotu ADHD-potilaiden kognitiiviseen harjoitteluun. Viisi mekanismia on suunniteltu toimimaan viiteen kognitiiviseen toimintoon, joista puuttuu ADHD: huomio, muisti, päättely, suunnittelu ja visuaalinen kyky. Potilaiden tulee käydä kerran viikossa sairaalassa noin 40 minuutin mittaisissa harjoituksissa 12 viikon ajan. |
Potilaat ovat farmakologisesti vakaita ja saavat kognitiivista interventiota videopelillämme kerran viikossa sairaalassa.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harjoittelu terapeuttisen shakin kanssa
Terapeuttisen shakin koulutus koostuu neljästä osasta: Opetusvideo: Viikoittain on kuvattu videoita, joissa näkyy shakkilauta ja kuva psykologista, joka selittää oppituntia. Joka viikko shakin käsite selitetään. Perinteiset shakkiharjoitukset Terapeuttiset shakkiharjoitukset: Harjoituksissa käytetään shakin elementtejä, mutta niiden suorittamiseen ei tarvitse osata pelata shakkia. Harjoituksen tarkoituksena on työstää viikoittain tiettyä kognitiivista aluetta. Online-pelien pelaaminen: Potilaan on pelattava vähintään 2 online-peliä shakkialustalla chess24.es . Psykologi seuraa jokaisen potilaan etenemistä. Viikon lopussa potilaan tulee lähettää psykologille sähköposti, jossa on suoritetut harjoitukset ja sitten hän saa henkilökohtaisen sähköpostin. Tämä ryhmä suorittaa kaiken hoidon verkossa kotoa käsin. |
Tämä ryhmä on farmakologisesti stabiili.
Tämä ryhmä suorittaa kognitiivista koulutusta shakkipsykologin suunnitteleman terapeuttisen shakkiprotokollan avulla.
Harjoittelu tapahtuu kotoa käsin ja olemme heihin yhteydessä viikoittain tehtyjen harjoitusten korjaamiseksi ja seurantaa varten.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä vastaa kontrolliryhmää.
Kontrolliryhmä jatkaa määrättyä lääkehoitoa ilman kognitiivisia interventioita.
Tämän ryhmän osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa mahdollisten vaikeuksien ja/tai sivuvaikutusten seurantaa varten.
|
Nämä potilaat jatkavat vakaata lääkehoitoaan eivätkä saa mitään ylimääräistä kognitiivista interventiota. Heihin ollaan yhteydessä viikoittain puhelimitse ryhmän seuraamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisarvioinnin inventaariojohtamistoiminto (LYHYT-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BRIEF-2 on kyselylomake, joka on suunniteltu lasten ja nuorten toimeenpanotoimintojen arviointiin.
Se koostuu 63 kohdasta, joissa on kolme vastausvaihtoehtoa (ei koskaan, joskus ja usein).
Sen korjaus tarjoaa neljä yleistä indeksiä: emotionaalinen säätely, kognitiivinen säätely, käyttäytymisen säätely ja globaali toimeenpanotoimintojen indeksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio- ja yliaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikko 5 (ADHD-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 18 oireesta.
Oireet on jaettu 9:een tarkkaamattomuuden, 6:n hyperaktiivisuuden ja 3:n impulsiivisuuden osalta.
Vanhempien ja opettajien tulee vastata kyllä/ei jokaiseen.
Sen diagnoosia varten vähintään 6 tarkkaavaisuusoireista ja/tai 6 muuta hyperaktiivisuus-impulsiivisuusoireista tulee täyttyä.
Tapatuista oireista riippuen määritellään tarkkaavaisuus, hyperaktiivinen-impulsiivinen tai yhdistetty profiili.
|
3 kuukautta
|
|
Opettajien ja vanhempien luokitusasteikko (SNAP-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SNAPIV on ADHD-oireiden arviointiasteikko.
Se koostuu 18 skalaariyksiköstä 0-3, joista 9 arvioi tarkkaavaisuuden puutetta ja 9 muuta hyperaktiivista-impulsiivista komponenttia.
Tarkkailuvajeen raja-arvot ovat opettajilla 2,56 ja vanhemmilla 1,78.
Hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden osalta ne ovat 1,78 opettajilla ja 1,44 vanhemmilla.
Molemmista komponenteista pisteet ovat 2 opettajalle ja 1,67 vanhemmille.
|
3 kuukautta
|
|
Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Conners-asteikot ovat joukko asteikkoja ADHD-potilaiden arvioimiseen. Tämä Conners-asteikon tarkistettu ja lyhennetty versio on suunniteltu vastaamaan 6–18-vuotiaiden lasten vanhemmille. Se koostuu 10 kohteesta, joilla on Likert-tyyppinen vastaus: 0= ei totta ollenkaan/ei koskaan; 1 = vain vähän totta/satunnaisesti; 2= Melko totta/usein; 3=erittäin totta/erittäin usein. Rajapisteet on jaettu sukupuolen mukaan. Lapsilla yli 16 pisteen epäillään olevan ADHD. Tytöillä epäilty ADHD-diagnoosi on 12 pisteestä |
3 kuukautta
|
|
Emotional Quotient Inventory: Youth Version. (BarOn EQ-i:YV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BarOn on kyselylomake, jossa on 60 kysymystä, joihin vastaa 7-18-vuotiaat lapset ja nuoret.
Se tarjoaa tietoa koko tunneälystä jaettuna neljään ala-asteikkoon: intrapersonaalinen, ihmissuhde, stressinhallinta ja sopeutumiskyky.
Se tarjoaa myös yleisen mielialaasteikon ja muita validointiasteikkoja, kuten positiivisen vaikutelman ja epäjohdonmukaisuuden.
|
3 kuukautta
|
|
TEA-kyselylomake ADHD:n ja johtotehtävien arvioimiseksi (ATENTO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ATENTO on validointiprosessissa oleva kyselylomake, joka antaa täydellisen profiilin ADHD:n kliinisistä oireista.
Tässä kyselyssä on kolme osaa: ensimmäinen, jossa on 125 kohtaa, on yhteinen kaikille 3-18-vuotiaille.
Toinen osa, jossa oli 40 kohtaa, oli täytettävä, jos kyseessä oli 3–6-vuotias potilas ja sitä ei käytetty tutkimuksessamme, koska otos alkoi 7-vuotiaasta.
Kolmannessa ja viimeisessä osassa, jossa oli 48 kohtaa, arvioitiin 6-18-vuotiaita.
Kaikki kohteet ovat likert-tyyppisiä, ja vanhemmat voivat antaa arvosanat: 1 = ei koskaan tai melkein neves; 2 = harvoin; 3= Joskus; 4= Monta kertaa; 5 = Aina tai melkein aina.
|
3 kuukautta
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Conners CPT-3 on tietokoneistettu, standardoitu ja validoitu sovellustesti eri ikä- ja sukupuoliryhmille.
Testi koostuu painikkeen painamisesta joka kerta, kun kirjain (kohde) ilmestyy näytölle, paitsi kirjain X (ei-kohde), jota ei pidä painaa.
Kesto on noin 14 minuuttia ja kirjainten välinen esitysväli vaihtelee (1, 2 ja 4 sekuntia).
Testi antaa tuloksia osumista, virheistä poisjättämisestä (havaitsematon kohde) ja välitysvirheistä (reagoi ei-kohde), joita pidetään impulsiivisuuden mittana.
Lisäksi CPT3-3 tarjoaa tietoa keskimääräisestä reaktioajasta ja osumien reaktioajan vaihteluista.
|
3 kuukautta
|
|
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UKU on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan mahdollisia viikon aikana tapahtuvia toissijaisia oireita.
Tämä asteikko ei sisälly arviointivaiheisiin.
Vain TSTM-ryhmän tulee suorittaa asteikko jokaisen kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Bul KC, Franken IH, Van der Oord S, Kato PM, Danckaerts M, Vreeke LJ, Willems A, van Oers HJ, van den Heuvel R, van Slagmaat R, Maras A. Development and User Satisfaction of "Plan-It Commander," a Serious Game for Children with ADHD. Games Health J. 2015 Dec;4(6):502-12. doi: 10.1089/g4h.2015.0021. Epub 2015 Sep 1.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Brown M, O'Neill N, van Woerden H, Eslambolchilar P, Jones M, John A. Gamification and Adherence to Web-Based Mental Health Interventions: A Systematic Review. JMIR Ment Health. 2016 Aug 24;3(3):e39. doi: 10.2196/mental.5710.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hilario Blasco Fontecilla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .