Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) og Chess on ADHD: a Clinal Trial

17. april 2020 opdateret af: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Randomiseret undersøgelse af personlig kognitiv træning med Virtual Reality-teknologi (The Secret Trail of Moon) Versus Online Terapeutisk Skak Kognitiv Træning Versus Usual Treatment (TAU) i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): et klinisk forsøg"

Blackground:

I øjeblikket vinder forskning i alternative former for kognitiv træning hos patienter diagnosticeret med ADHD interesse. Især brugen af ​​Virtual Reality videospil. Vores team har udviklet et innovativt videospil baseret på Virtual Reality, "The Secret Trail of Moon (TSTM) som et kognitivt værktøj til at træne 5 hovedområder med underskud hos patienter med ADHD. Det er overlegenhedsstudie, der sammenligner TSTM med terapeutisk skak og kontrolgruppe.

Metoder:

Denne undersøgelse er prospektiv, unicentrisk, randomiseret med en kontrolgruppe. 105 patienter diagnosticeret med ADHD og farmakologisk stabile, i alderen mellem 12 og 22 år. Disse patienter vil blive randomiseret intro tre grupper: TSTM gruppe (The Secret Trail of Moon); TC-gruppe (Terapeutisk skak) og CG (Kontrolgruppe). Objektive og subjektive mål for patient, forældre og lærere vil blive inkluderet. Patientbesøg vil være forskelligt for hver gruppe. TSTM-gruppen vil have 15 ansigt-til-ansigt besøg: før-inklusionsbesøg, inklusionsbesøg, 12 træningsbesøg og sidste besøg. CT- og GC-gruppepatienter vil have 3 ansigt-til-ansigt besøg (præ-inklusion, første besøg og sidste besøg) og 12 e-mail- eller telefonkommunikationer under træningen.

Diskussion: Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den øgede effektivitet af kognitiv træning til lægemiddelbehandling. Det er et studie, der forsøger at demonstrere overlegenheden af ​​kognitiv træning med TSTM sammenlignet med en traditionel kognitiv træning (TC) og en kontrolgruppe.

TSTM præsenteres som et nyt og kraftfuldt kognitivt værktøj takket være fire faktorer, der gør det unikt: følelsen af ​​fordybelse i scenarierne, variationen af ​​mekanik, personaliseringen og det legende aspekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
  • Telefonnummer: +34 655214857
  • E-mail: hmblasco@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Telefonnummer: +34 655214857
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne (mænd og kvinder) mellem 12 og 22 år.
  • Diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
  • Patienter med stabil farmakologisk behandling for ADHD.
  • Underskrift af det informerede samtykke fra patienten og dennes forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af ADHD komorbid med autismespektrumforstyrrelse eller mental retardering.
  • Lider af epilepsi.
  • Mobilitetsplaner i de næste 3 måneder.
  • Planlægger at påbegynde anden psykologisk behandling, herunder kognitiv adfærdsterapi inden for de næste 3 måneder.
  • Mulighed for selvmordsrisiko vurderet af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning med Virtual Reality videospil

The Secret trail of mon er et terapeutisk videospil, der er blevet skabt til kognitiv træning af patienter med ADHD.

Fem mekanismer er blevet designet til at arbejde på fem kognitive funktioner, der er mangelfulde i ADHD: opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, planlægning og visuospatial evne.

Patienter skal på hospitalet en gang om ugen til træningssessioner af cirka fyrre minutters varighed i løbet af 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning med The Secret Trail of Moon
Patienterne er farmakologisk stabile og modtager en kognitiv intervention med vores videospil en gang om ugen på hospitalet.
Eksperimentel: Kognitiv træning med terapeutisk skak

Uddannelsen i Terapeutisk skak består af fire sektioner:

Videotutorial: Der er optaget ugentlige videoer, hvor et skakbræt og billedet af psykologen, der forklarer lektionen, vises. Hver uge vil et skakkoncept blive forklaret.

Traditionelle skakøvelser Terapeutiske skakøvelser: Øvelserne bruger elementerne i skak, men det er ikke nødvendigt at vide, hvordan man spiller skak for at udføre dem. Formålet med øvelsen er at arbejde med et bestemt kognitivt område hver uge.

Spil onlinespil: Patienten skal spille minimum 2 onlinespil på skakplatformen chess24.es . Psykologen vil følge hver enkelt patients fremskridt.

I slutningen af ​​ugen skal patienten sende en mail til psykologen med de gennemførte øvelser og så vil de modtage en personlig mail. Denne gruppe udfører al behandlingen online fra deres hjem.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning med terapeutisk skak
Denne gruppe er farmakologisk stabil. Denne gruppe udfører kognitiv træning gennem en terapeutisk skakprotokol designet af en skakpsykolog. Træningen foregår hjemmefra og vi kontakter dem ugentligt for at rette op på de udførte øvelser og for at følge op.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe svarer til kontrolgruppen. Kontrolgruppen fortsætter med deres ordinerede farmakologiske behandling uden kognitiv intervention. Deltagerne i denne gruppe kontaktes telefonisk en gang om ugen for at følge op på mulige vanskeligheder og/eller bivirkninger.
Medicin: Kontrolgruppe

Disse patienter fortsætter deres stabile farmakologiske behandling og modtager ingen yderligere kognitiv intervention.

De kontaktes ugentligt telefonisk for at følge op på gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingsfunktion for lagerbeholdning (BRIEF-2)
Tidsramme: 3 måneder
BRIEF-2 er et spørgeskema designet til evaluering af eksekutive funktioner hos børn og unge. Den består af 63 punkter med tre svarmuligheder (aldrig, nogle gange og ofte). Dens korrektion giver fire generelle indekser: følelsesmæssig regulering, kognitiv regulering, adfærdsregulering og globalt indeks for eksekutiv funktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-5)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala består af de 18 symptomer. Symptomerne er opdelt i 9 for uopmærksomhed, 6 for hyperaktivitet og 3 for impulsivitet. Forældre og lærere skal svare ja/nej til hver af dem. For dens diagnose skal 6 eller flere af symptomerne på opmærksomhedsunderskud og/eller 6 flere af hyperaktivitets-impulsivitetssymptomer være opfyldt. Afhængig af de mødte symptomer specificeres den uopmærksomme, hyperaktiv-impulsive eller kombinerede profil.
3 måneder
Lærer- og forældrevurderingsskala (SNAP-IV)
Tidsramme: 3 måneder
SNAPIV er en skala til vurdering af ADHD-symptomer. Den består af 18 skalarpunkter fra 0 til 3, hvoraf 9 vurderer opmærksomhedsunderskud og yderligere 9 vurderer hyperaktiv-impulsiv komponent. Skæringspunkterne for opmærksomhedsunderskud er 2,56 for lærere og 1,78 for forældre. For hyperaktivitet-impulsivitet er de 1,78 for lærere og 1,44 for forældre. For begge komponenter er pointene 2 for lærer og 1,67 for forældre.
3 måneder
Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: 3 måneder

Conners-skalaerne er et sæt skalaer til vurdering af patienter med ADHD. Denne reviderede og forkortede version af Conners-skalaen er designet til at blive besvaret af forældre til børn i alderen 6-18. Den består af 10 elementer med et Likert-svar: 0= slet ikke sandt/aldrig; 1= bare lidt sandt/ind imellem; 2= ​​Stort set rigtigt/ofte; 3=meget rigtigt/meget ofte.

Skæringspunkterne er opdelt efter køn. For børn er en score over 16 mistanke om ADHD. Mens for piger er en mistænkt diagnose af ADHD fra 12 point
3 måneder
Emotional Quotient Inventory: Youth Version.(BarOn EQ-i:YV)
Tidsramme: 3 måneder
BarOn er et spørgeskema, der har 60 spørgsmål, besvaret af børn og unge fra 7 til 18 år. Den giver information om total følelsesmæssig intelligens, opdelt i fire underskalaer: intrapersonlig, interpersonel, stresshåndtering og tilpasningsevne. Det giver også en generel humørskala og andre valideringsskalaer såsom positivt indtryk og inkonsistens.
3 måneder
TEA-spørgeskema til evaluering af ADHD og udøvende funktioner (ATENTO)
Tidsramme: 3 måneder
ATENTO er et spørgeskema i valideringsprocessen, der giver en komplet profil af de kliniske symptomer på ADHD. Dette spørgeskema har tre dele: den første, med 125 emner, er fælles for alle aldre fra 3 til 18 år. Den anden del med 40 punkter skulle udfyldes, hvis det var en patient fra 3 til 6 år og ikke blev brugt i vores undersøgelse, da prøven startede fra 7 år. Den tredje og sidste del, med 48 emner, evaluerede befolkningen fra 6 til 18 år. Alle emnerne er af typen likert, og forældrene kan give karakterer på: 1= aldrig eller næsten neves; 2= ​​Sjældent; 3= Nogle gange; 4= Mange gange; 5= Altid eller næsten altid.
3 måneder
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Tidsramme: 3 måneder
Conners CPT-3 er en computeriseret, standardiseret og valideret applikationstest for forskellige alders- og kønsgrupper. Testen består i at trykke på en knap, hver gang et bogstav (mål) vises på skærmen, bortset fra bogstavet X (ikke-mål), som ikke skal trykkes. Varigheden er cirka 14 minutter, og præsentationsintervallet mellem bogstaver er variabelt (1, 2 og 4 sekunder). Testen giver resultater på hits, fejl ved udeladelse (uopdaget mål) og fejl ved kommission (reageret ikke-mål), som betragtes som et mål for impulsivitet. Derudover giver CPT3-3 information om gennemsnitlig reaktionstid og reaktionstidsvariabilitet af hits.
3 måneder
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Tidsramme: 3 måneder
UKU er et værktøj designet til at evaluere mulige sekundære symptomer, der opstår i løbet af ugen. Denne skala indgår ikke i vurderingsfaserne. Kun TSTM-gruppen bør fuldføre skalaen efter hver kognitiv træningssession.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hilario Blasco Fontecilla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Kognitiv træning med The Secret Trail of Moon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner