A Hold titkos nyoma (komoly videojáték) és a sakk az ADHD-n: klinikai próba
Véletlenszerű vizsgálat a személyre szabott kognitív tréningről a virtuális valóság technológiájával (a Hold titkos nyomvonala) az online terápiás sakk kognitív edzéssel szemben a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) szokásos kezelésével (TAU): klinikai próba
Blackground:
Jelenleg egyre nagyobb az érdeklődés az ADHD-vel diagnosztizált betegek kognitív képzésének alternatív formáival kapcsolatos kutatások iránt. Különösen a virtuális valóságú videojátékok használata. Csapatunk kifejlesztett egy innovatív, virtuális valóságra épülő videojátékot, a „The Secret Trail of Moon (TSTM)” kognitív eszközt az ADHD-s betegek 5 fő hiányterületének képzésére. Ez egy felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a TSTM-et összehasonlítja a terápiás sakkkal és a kontrollcsoporttal.
Mód:
Ez a vizsgálat prospektív, unicentrikus, kontrollcsoporttal randomizált. 105 ADHD-val diagnosztizált és farmakológiailag stabil, 12 és 22 év közötti beteg. Ezeket a betegeket véletlenszerűen három csoportba sorolják: TSTM csoport (The Secret Trail of Moon); TC csoport (terápiás sakk) és CG (kontrollcsoport). A páciens, a szülők és a tanárok objektív és szubjektív intézkedései is szerepelnek benne. A betegek látogatása csoportonként eltérő lesz. A TSTM csoportnak 15 személyes látogatása lesz: beilleszkedés előtti látogatás, befogadó látogatás, 12 képzési látogatás és végső látogatás. A CT- és GC-csoportos betegeknek 3 személyes vizit (előzetes, kezdeti és végső vizit) és 12 e-mailes vagy telefonos kommunikáció lesz a képzés során.
Megbeszélés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a kognitív tréningnek a kábítószer-kezeléshez való hozzáadott hatékonyságát. Ez egy olyan tanulmány, amely a TSTM-mel végzett kognitív tréning felsőbbrendűségét próbálja bemutatni a hagyományos kognitív tréninghez (TC) és a kontrollcsoporthoz képest.
A TSTM-et új és erőteljes kognitív eszközként mutatják be négy olyan tényezőnek köszönhetően, amelyek egyedivé teszik: a forgatókönyvekben való elmerülés érzése, a mechanika sokfélesége, a személyre szabottság és a játékos szempont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
- Telefonszám: +34 655214857
- E-mail: hmblasco@yahoo.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők és fiatal felnőttek (férfiak és nők), 12 és 22 év közöttiek.
- A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar diagnózisa.
- Az ADHD stabil farmakológiai kezelésében részesülő betegek.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg és szülei által.
Kizárási kritériumok:
- Az ADHD diagnózisa autizmus spektrum zavarral vagy mentális retardációval társul.
- Epilepsziában szenved.
- Mobilitási tervek a következő 3 hónapban.
- Más pszichológiai kezelések megkezdését tervezi, beleértve a kognitív-viselkedési pszichoterápiát a következő 3 hónapban.
- Az öngyilkossági kockázat lehetősége a klinikus által értékelt módon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning virtuális valóság videojátékkal
A The Secret trail of mon egy terápiás videojáték, amelyet ADHD-s betegek kognitív képzésére hoztak létre. Öt mechanizmust terveztek, hogy az ADHD-ban hiányos öt kognitív funkción működjenek: a figyelem, a memória, az érvelés, a tervezés és a térbeli képesség. A betegeknek hetente egyszer kell bemenniük a kórházba 12 héten keresztül körülbelül negyven perces edzésekre. |
A betegek farmakológiailag stabilak, és hetente egyszer kognitív beavatkozást kapnak videojátékunk segítségével a kórházban.
|
|
Kísérleti: Kognitív tréning terápiás sakkkal
A terápiás sakk képzés négy részből áll: Oktatóvideó: Hetente olyan videókat rögzítettek, amelyekben sakktábla és a leckét magyarázó pszichológus képe jelenik meg. Minden héten elmagyaráznak egy sakkfogalmat. Hagyományos sakkgyakorlatok Terápiás sakkgyakorlatok: A gyakorlatok a sakk elemeit használják fel, de ezek végrehajtásához nem szükséges sakkozni. A gyakorlat célja, hogy minden héten egy adott kognitív területen dolgozzunk. Online játékok: A páciensnek legalább 2 online játékot kell játszania a chess24.es sakkplatformon. A pszichológus nyomon követi az egyes betegek előrehaladását. A hét végén a páciens küldjön egy e-mailt a pszichológusnak az elvégzett gyakorlatokkal, majd személyre szabott e-mailt kap. Ez a csoport az összes kezelést online végzi otthonából. |
Ez a csoport farmakológiailag stabil.
Ez a csoport kognitív képzést végez egy sakkpszichológus által kidolgozott terápiás sakk protokollon keresztül.
Az edzés otthonról történik, hetente felvesszük velük a kapcsolatot az elvégzett gyakorlatok kijavítása és nyomon követése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a kontrollcsoportnak felel meg.
A kontrollcsoport kognitív beavatkozás nélkül folytatja az előírt gyógyszeres kezelést.
E csoport résztvevőivel hetente egyszer telefonon keresik meg az esetleges nehézségeket és/vagy mellékhatásokat.
|
Ezek a betegek folytatják stabil gyógyszeres kezelésüket, és nem részesülnek további kognitív beavatkozásban. Hetente felveszik velük a kapcsolatot telefonon a csoport nyomon követése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésértékelési leltár végrehajtó funkciója (BRIEF-2)
Időkeret: 3 hónap
|
A BRIEF-2 egy kérdőív, amely gyermekek és serdülők végrehajtó funkcióinak értékelésére szolgál.
63 tételből áll, három válaszlehetőséggel (soha, néha és gyakran).
Korrekciója négy általános indexet ad: érzelmi szabályozás, kognitív szabályozás, viselkedési szabályozás és a végrehajtó funkciók globális indexe.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála-5 (ADHD-5)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a skála 18 tünetből áll.
A tüneteket 9-re osztják a figyelmetlenségre, 6-ra a hiperaktivitásra és 3-ra az impulzivitásra.
A szülőknek és a tanároknak mindegyikre igen/nem választ kell adniuk.
Diagnózisához 6 vagy több figyelemhiányos tünet és/vagy további 6 hiperaktivitás-impulzivitás tünetnek teljesülnie kell.
Az észlelt tünetektől függően a figyelmetlen, hiperaktív-impulzív vagy kombinált profil kerül meghatározásra.
|
3 hónap
|
|
Tanári és szülői értékelési skála (SNAP-IV)
Időkeret: 3 hónap
|
A SNAPIV egy skála az ADHD tüneteinek értékelésére.
18 skaláris tételből áll, 0-tól 3-ig, ebből 9 a figyelemhiányt, további 9 pedig a hiperaktív-impulzív komponenst értékeli.
A figyelemhiány küszöbértéke 2,56 a tanároknál és 1,78 a szülőknél.
A hiperaktivitás-impulzivitás esetében ez 1,78 a tanároknál és 1,44 a szülőknél.
Mindkét komponensre 2 pont a tanár és 1,67 a szülők.
|
3 hónap
|
|
A Conners Átfogó Viselkedésértékelési Skála (CBRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A Conners skálák az ADHD-s betegek értékelésére szolgáló skálák halmaza. A Conners skála ezen átdolgozott és rövidített változata úgy készült, hogy a 6-18 éves gyermekek szülei válaszoljanak rá. 10 elemből áll, amelyek Likert típusú választ adnak: 0= egyáltalán nem igaz/soha; 1= csak egy kicsit igaz/alkalmanként; 2= Nagyjából igaz/gyakran; 3=nagyon igaz/nagyon gyakran. A határpontok nemek szerint vannak felosztva. Gyermekeknél a 16 feletti pontszám ADHD gyanúja. Míg a lányok esetében az ADHD gyanúja 12 ponttól származik |
3 hónap
|
|
Érzelmi hányados leltár: Ifjúsági verzió. (BarOn EQ-i:YV)
Időkeret: 3 hónap
|
A BarOn egy 60 kérdésből álló kérdőív, amelyre 7 és 18 év közötti gyerekek és fiatalok válaszolnak.
Információkat nyújt a teljes érzelmi intelligenciáról, négy alskálára osztva: intraperszonális, interperszonális, stresszkezelés és alkalmazkodóképesség.
Ezenkívül általános hangulati skálát és egyéb érvényesítési skálákat is biztosít, például pozitív benyomást és következetlenséget.
|
3 hónap
|
|
TEA kérdőív az ADHD és a vezetői funkciók értékeléséhez (ATENTO)
Időkeret: 3 hónap
|
Az ATENTO egy validálási folyamatban lévő kérdőív, amely teljes profilt ad az ADHD klinikai tüneteiről.
Ez a kérdőív három részből áll: az első, 125 tételből áll, 3 és 18 év közötti korosztály számára közös.
A második, 40 tételes részt akkor kellett kitölteni, ha 3-6 éves betegről van szó, és vizsgálatunkban nem használtuk, mivel a minta 7 éves kortól indult.
A harmadik és egyben utolsó rész 48 tétellel a 6-18 éves lakosságot értékelte.
Az összes elem likert típusú, és a szülők a következő pontszámokat adhatják: 1= soha vagy majdnem neves; 2= Ritkán; 3= Néha; 4= Sokszor; 5= Mindig vagy majdnem mindig.
|
3 hónap
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Időkeret: 3 hónap
|
A Conners CPT-3 egy számítógépes, szabványos és validált alkalmazási teszt különböző korú és nemű csoportok számára.
A teszt abból áll, hogy minden alkalommal meg kell nyomni egy gombot, amikor egy betű (cél) megjelenik a képernyőn, kivéve az X betűt (nem cél), amelyet nem szabad megnyomni.
Az időtartam hozzávetőlegesen 14 perc, a betűk közötti bemutatási idő pedig változó (1, 2 és 4 másodperc).
A teszt eredményeket ad a találatokra, a kihagyás hibájára (nem észlelt célpont) és a megbízás hibáira (reagált nem cél), amelyeket az impulzivitás mértékének tekintünk.
Ezenkívül a CPT3-3 információt nyújt a találatok átlagos reakcióidejéről és reakcióidőbeli változékonyságáról.
|
3 hónap
|
|
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Időkeret: 3 hónap
|
Az UKU egy olyan eszköz, amely a hét folyamán előforduló lehetséges másodlagos tünetek értékelésére szolgál.
Ez a skála nem szerepel az értékelési szakaszokban.
Csak a TSTM csoportnak kell kitöltenie a skálát minden kognitív tréning után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Bul KC, Franken IH, Van der Oord S, Kato PM, Danckaerts M, Vreeke LJ, Willems A, van Oers HJ, van den Heuvel R, van Slagmaat R, Maras A. Development and User Satisfaction of "Plan-It Commander," a Serious Game for Children with ADHD. Games Health J. 2015 Dec;4(6):502-12. doi: 10.1089/g4h.2015.0021. Epub 2015 Sep 1.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Brown M, O'Neill N, van Woerden H, Eslambolchilar P, Jones M, John A. Gamification and Adherence to Web-Based Mental Health Interventions: A Systematic Review. JMIR Ment Health. 2016 Aug 24;3(3):e39. doi: 10.2196/mental.5710.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hilario Blasco Fontecilla
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .