Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) en Chess over ADHD: een klinische proef

17 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Gerandomiseerde studie van gepersonaliseerde cognitieve training met virtual reality-technologie (The Secret Trail of Moon) versus online therapeutisch schaken Cognitieve training versus gebruikelijke behandeling (TAU) bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): een klinische proef"

zwartgrond:

Momenteel wint onderzoek naar alternatieve vormen van cognitieve training bij patiënten met de diagnose ADHD aan belangstelling. Vooral het gebruik van Virtual Reality-videogames. Ons team heeft een innovatieve videogame ontwikkeld op basis van Virtual Reality, "The Secret Trail of Moon (TSTM) als een cognitief hulpmiddel om 5 belangrijke gebieden met een tekort bij patiënten met ADHD te trainen. Het is een superioriteitsstudie waarin TSTM wordt vergeleken met therapeutisch schaken en een controlegroep.

methoden:

Deze studie is prospectief, unicentrisch, gerandomiseerd met een controlegroep. 105 patiënten met de diagnose ADHD en farmacologisch stabiel, in de leeftijd tussen 12 en 22 jaar. Deze patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: TSTM-groep (The Secret Trail of Moon); TC-groep (therapeutisch schaken) en CG (controlegroep). Objectieve en subjectieve metingen van de patiënt, ouders en leerkrachten zullen worden opgenomen. Het bezoek van de patiënt zal voor elke groep anders zijn. De TSTM-groep zal 15 persoonlijke bezoeken afleggen: pre-inclusiebezoek, inclusiebezoek, 12 trainingsbezoeken en laatste bezoek. Patiënten uit de CT- en GC-groep krijgen 3 persoonlijke bezoeken (pre-opname, eerste bezoek en laatste bezoek) en 12 e-mail- of telefoongesprekken tijdens de training.

Discussie: Deze studie heeft tot doel de toegevoegde werkzaamheid van cognitieve training bij medicamenteuze behandeling aan te tonen. Het is een studie die de superioriteit van cognitieve training met TSTM probeert aan te tonen in vergelijking met een traditionele cognitieve training (TC) en een controlegroep.

TSTM wordt gepresenteerd als een nieuwe en krachtige cognitieve tool dankzij vier factoren die het uniek maken: het gevoel van onderdompeling in de scenario's, de verscheidenheid aan mechanica, de personalisatie en het speelse aspect.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contact:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Telefoonnummer: +34 655214857
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen (mannen en vrouwen) tussen de 12 en 22 jaar.
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
  • Patiënten met een stabiele farmacologische behandeling voor ADHD.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt en zijn ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van ADHD comorbide met een autismespectrumstoornis of mentale retardatie.
  • Lijdt aan epilepsie.
  • Mobiliteitsplannen in de komende 3 maanden.
  • Plannen om in de komende 3 maanden met andere psychologische behandelingen te beginnen, waaronder cognitieve gedragstherapie.
  • Mogelijkheid van suïciderisico zoals beoordeeld door de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training met Virtual Reality-videogame

The Secret trail of mon is een therapeutisch videospel dat is gemaakt voor de cognitieve training van patiënten met ADHD.

Er zijn vijf mechanismen ontworpen om te werken aan vijf cognitieve functies die tekortschieten bij ADHD: aandacht, geheugen, redeneren, plannen en visueel-ruimtelijk vermogen.

Patiënten moeten gedurende 12 weken eenmaal per week naar het ziekenhuis voor trainingen van ongeveer veertig minuten.
Gedragsmatig: Cognitieve training met The Secret Trail of Moon
Patiënten zijn farmacologisch stabiel en krijgen eens per week een cognitieve interventie met onze videogame in het ziekenhuis.
Experimenteel: Cognitieve training met therapeutisch schaken

De opleiding Therapeutisch schaken bestaat uit vier onderdelen:

Videotutorial: Er zijn wekelijks video's opgenomen waarin een schaakbord en de afbeelding van de psycholoog die de les uitlegt verschijnen. Elke week wordt een schaakconcept uitgelegd.

Traditionele schaakoefeningen Therapeutische schaakoefeningen: De oefeningen gebruiken de elementen van schaken, maar het is niet nodig om te weten hoe je moet schaken om ze uit te voeren. Het doel van de oefening is om elke week aan een specifiek cognitief gebied te werken.

Online games spelen: De patiënt moet minimaal 2 online games spelen op het schaakplatform chess24.es. De psycholoog volgt de vorderingen van elke patiënt op.

Aan het einde van de week stuurt de patiënt een e-mail naar de psycholoog met de gemaakte oefeningen en ontvangt vervolgens een gepersonaliseerde e-mail. Deze groep voert alle behandelingen online vanuit huis uit.
Gedragsmatig: Cognitieve training met therapeutisch schaken
Deze groep is farmacologisch stabiel. Deze groep voert cognitieve training uit via een therapeutisch schaakprotocol ontworpen door een schaakpsycholoog. De training gebeurt van thuis uit en we hebben wekelijks contact met hen om de gedane oefeningen te corrigeren en op te volgen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep komt overeen met de controlegroep. De controlegroep gaat door met hun voorgeschreven farmacologische behandeling zonder enige cognitieve interventie. De deelnemers van deze groep worden eenmaal per week telefonisch gecontacteerd om mogelijke moeilijkheden en/of bijwerkingen op te volgen.
Geneesmiddel: Controlegroep

Deze patiënten zetten hun stabiele farmacologische behandeling voort en krijgen geen aanvullende cognitieve interventie.

Ze worden wekelijks telefonisch gecontacteerd om de groep op te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie inventarisatie gedragsbeoordeling (BRIEF-2)
Tijdsspanne: 3 maanden
De BRIEF-2 is een vragenlijst ontworpen voor de evaluatie van executieve functies bij kinderen en adolescenten. Het bestaat uit 63 items met drie antwoordmogelijkheden (nooit, soms en vaak). De correctie levert vier algemene indexen op: emotionele regulatie, cognitieve regulatie, gedragsregulatie en globale index van executieve functies.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal-5 (ADHD-5)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze schaal bestaat uit de 18 symptomen. De symptomen zijn onderverdeeld in 9 voor onoplettendheid, 6 voor hyperactiviteit en 3 voor impulsiviteit. Ouders en leerkrachten moeten op elk van hen met ja/nee antwoorden. Voor de diagnose moeten 6 of meer van de aandachtstekortsymptomen en/of 6 meer van hyperactiviteit-impulsiviteitssymptomen vervuld zijn. Afhankelijk van de waargenomen symptomen wordt het onoplettende, hyperactief-impulsieve of gecombineerde profiel gespecificeerd.
3 maanden
Beoordelingsschaal voor leerkrachten en ouders (SNAP-IV)
Tijdsspanne: 3 maanden
De SNAPIV is een schaal voor de beoordeling van ADHD-symptomen. Het bestaat uit 18 scalaire items van 0 tot 3, waarvan er 9 aandachtstekort beoordelen en nog eens 9 de hyperactief-impulsieve component beoordelen. De afkappunten voor aandachtstekort zijn 2,56 voor leerkrachten en 1,78 voor ouders. Voor hyperactiviteit-impulsiviteit zijn ze 1,78 voor leerkrachten en 1,44 voor ouders. Voor beide onderdelen zijn de punten 2 voor leerkracht en 1,67 voor ouders.
3 maanden
De uitgebreide gedragsbeoordelingsschaal van Conners (CBRS)
Tijdsspanne: 3 maanden

De Conners-schalen zijn een reeks schalen voor de beoordeling van patiënten met ADHD. Deze herziene en verkorte versie van de Conners-schaal is ontworpen om te worden beantwoord door ouders van kinderen van 6-18 jaar. Het bestaat uit 10 items met een Likert-type antwoord: 0= helemaal niet waar/nooit; 1= een beetje waar/af en toe; 2= ​​Vrijwel waar/vaak; 3=heel erg waar/heel vaak.

De afkappunten zijn ingedeeld naar geslacht. Voor kinderen wordt een score boven de 16 verdacht van ADHD. Terwijl voor meisjes een vermoedelijke diagnose van ADHD vanaf 12 punten is
3 maanden
Inventarisatie van emotionele quotiënten: jeugdversie. (BarOn EQ-i:YV)
Tijdsspanne: 3 maanden
De BarOn is een vragenlijst met 60 vragen, beantwoord door kinderen en jongeren van 7 tot 18 jaar. Het geeft informatie over totale emotionele intelligentie, onderverdeeld in vier subschalen: intrapersoonlijk, interpersoonlijk, stressmanagement en aanpassingsvermogen. Het biedt ook een algemene stemmingsschaal en andere validatieschalen zoals positieve indruk en inconsistentie.
3 maanden
TEA-vragenlijst voor de evaluatie van ADHD en executieve functies (ATENTO)
Tijdsspanne: 3 maanden
De ATENTO is een vragenlijst die momenteel wordt gevalideerd en die een volledig profiel geeft van de klinische symptomen van ADHD. Deze vragenlijst bestaat uit drie delen: het eerste, met 125 items, is geschikt voor alle leeftijden van 3 tot 18 jaar. Het tweede deel, met 40 items, moest worden ingevuld als het een patiënt was van 3 tot 6 jaar oud en werd niet gebruikt in ons onderzoek aangezien de steekproef begon vanaf 7 jaar oud. Het derde en laatste deel, met 48 items, evalueerde de populatie van 6 tot 18 jaar oud. Alle items zijn van het likert-type en de ouders kunnen scores geven van: 1= nooit of bijna nooit; 2= ​​Zelden; 3= Soms; 4= Vele malen; 5= Altijd of bijna altijd.
3 maanden
Conners continue prestatietest 3e editie (CPT-3)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Conners CPT-3 is een geautomatiseerde, gestandaardiseerde en gevalideerde toepassingstest voor verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen. De test bestaat uit het indrukken van een knop elke keer dat er een letter (target) op het scherm verschijnt, behalve de letter X (non-target), die niet mag worden ingedrukt. De duur is ongeveer 14 minuten en het presentatie-interval tussen letters is variabel (1, 2 en 4 seconden). De test geeft resultaten over treffers, weglatingsfouten (onopgemerkt doelwit) en commissiefouten (reageerde niet-doelwit), die worden beschouwd als een maatstaf voor impulsiviteit. Daarnaast geeft CPT3-3 informatie over de gemiddelde reactietijd en reactietijdvariabiliteit van treffers.
3 maanden
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Tijdsspanne: 3 maanden
De UKU is een hulpmiddel dat is ontworpen om mogelijke secundaire symptomen die tijdens de week optreden, te evalueren. Deze schaal is niet meegenomen in de beoordelingsfasen. Alleen de TSTM-groep mag de schaal invullen na elke cognitieve trainingssessie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hilario Blasco Fontecilla

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve training met The Secret Trail of Moon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren