此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

月亮的秘密踪迹（严肃的电子游戏）和国际象棋对多动症的影响：一项临床试验

2020年4月17日 更新者：Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla、Puerta de Hierro University Hospital

虚拟现实技术个性化认知训练（月球的秘密踪迹）与在线治疗性国际象棋认知训练与常规治疗（TAU）在注意力缺陷多动障碍（ADHD）中的随机研究：一项临床试验”

背景：

目前，对被诊断患有 ADHD 的患者进行认知训练的替代形式的研究正在引起人们的兴趣。 特别是虚拟现实视频游戏的使用。 我们的团队开发了一种基于虚拟现实的创新视频游戏，“月亮的秘密踪迹 (TSTM)”作为一种认知工具，可以训练 ADHD 患者的 5 个主要缺陷区域。 比较TSTM与治疗棋及对照组的优越性研究。

方法：

这项研究是前瞻性的、单中心的、随机化的，有一个对照组。 105 名诊断为 ADHD 且药理学稳定的患者，年龄在 12 至 22 岁之间。 这些患者将被随机分为三组： TSTM 组（月亮的秘密踪迹）； TC组（治疗棋）和CG（控制组）。 将包括患者、父母和教师的客观和主观测量。 每个组的患者访问将有所不同。 TSTM 小组将进行 15 次面对面访问：纳入前访问、纳入访问、12 次培训访问和最终访问。 CT 和 GC 组患者将在培训期间进行 3 次面对面访视（入组前、初次访视和最终访视）和 12 次电子邮件或电话交流。

讨论：本研究旨在证明认知训练对药物治疗的附加功效。 这项研究试图证明与传统认知训练 (TC) 和对照组相比，使用 TSTM 进行认知训练的优越性。

TSTM 作为一种新的强大的认知工具呈现，这要归功于使其独一无二的四个因素：沉浸在场景中的感觉、机制的多样性、个性化和有趣的方面。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • 接触：
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • 电话号码：+34 655214857
          • 邮箱：hmblasco@yahoo.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12 至 22 岁的青少年和年轻成人（男性和女性）。
  • 注意缺陷多动障碍的诊断。
  • 对多动症进行稳定药物治疗的患者。
  • 患者及其父母签署知情同意书。

排除标准：

  • ADHD 的诊断与自闭症谱系障碍或精神发育迟滞并存。
  • 患有癫痫症。
  • 未来 3 个月的流动计划。
  • 计划在未来 3 个月内开始其他心理治疗，包括认知行为心理治疗。
  • 由临床医生评估的自杀风险的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实视频游戏的认知训练

The Secret trail of mon 是一款治疗性视频游戏，专为 ADHD 患者的认知训练而设计。

已经设计了五种机制来处理 ADHD 缺陷的五种认知功能：注意力、记忆、推理、计划和视觉空间能力。

患者每周必须去医院一次，在 12 周内接受大约 40 分钟的培训课程。
行为的：月之秘迹的认知训练
患者在药理学上是稳定的，并且每周在医院接受一次我们的电子游戏的认知干预。
实验性的：治疗象棋的认知训练

治疗象棋的培训包括四个部分：

视频教程：每周录制视频，其中出现棋盘和心理学家解释课程的图像。 每周都会解释一个国际象棋概念。

传统国际象棋练习 治疗性国际象棋练习：练习使用国际象棋的元素，但不需要知道如何下国际象棋来执行它们。 练习的目的是每周在一个特定的认知领域进行训练。

玩网络游戏：患者必须在国际象棋平台 chess24.es 上玩至少 2 个网络游戏。 心理学家将跟踪每位患者的进展。

在周末，患者应将完成的练习通过电子邮件发送给心理学家，然后他们将收到一封个性化的电子邮件。 该小组在家中进行所有在线治疗。
行为的：治疗象棋的认知训练
该组在药理学上是稳定的。 该小组通过国际象棋心理学家设计的治疗性国际象棋方案进行认知训练。 培训是在家里完成的，我们每周与他们联系以纠正所做的练习并跟进。
有源比较器：控制组
该组对应于对照组。 对照组在没有任何认知干预的情况下继续进行他们规定的药物治疗。 每周一次通过电话联系该小组的参与者，以跟进可能的困难和/或副作用。
药品：控制组

这些患者继续他们稳定的药物治疗，不接受任何额外的认知干预。

他们每周都会通过电话联系以跟进该小组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为评级库存执行功能 (BRIEF-2)
大体时间：3个月
BRIEF-2 是为评估儿童和青少年的执行功能而设计的问卷。 它由 63 个项目组成，具有三个答案选项（从不、有时和经常）。 它的修正提供了四个通用指标：情绪调节、认知调节、行为调节和执行功能的整体指数。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注意缺陷多动障碍评定量表 5 (ADHD-5)
大体时间：3个月
该量表由 18 种症状组成。 症状分为注意力不集中9分，多动6分，冲动3分。 家长和老师必须对每个问题回答是/否。 其诊断必须满足 6 项或更多的注意力缺陷症状和/或 6 项或更多的多动-冲动症状。 根据遇到的症状，指定注意力不集中、多动-冲动或组合配置文件。
3个月
教师和家长评定量表（SNAP-IV）
大体时间：3个月
SNAPIV 是用于评估 ADHD 症状的量表。 它由从 0 到 3 的 18 个标量项目组成，其中 9 个评估注意力缺陷，另外 9 个评估过度活跃-冲动成分。 注意缺陷的分界点是教师 2.56 和家长 1.78。 对于多动冲动，教师为 1.78，家长为 1.44。 对于这两个组成部分，教师得分为 2，家长得分为 1.67。
3个月
康纳斯综合行为评定量表 (CBRS)
大体时间：3个月

Conners 量表是一套用于评估 ADHD 患者的量表。 Conners 量表的这个修订版和简化版旨在由 6-18 岁儿童的父母回答。 它由 10 个项目组成，具有 Likert 类型的响应：0= 完全不正确/从不； 1= 只是一点点真实/偶尔； 2= 非常正确/经常； 3=非常真实/经常。

分界点按性别划分。 对于儿童，得分超过 16 分则疑似多动症。 而对于女孩来说，疑似多动症的诊断是从 12 点
3个月
情商量表：青春版。(BarOn EQ-i:YV)
大体时间：3个月
BarOn 是一份包含 60 个问题的问卷，由 7 至 18 岁的儿童和青少年回答。 它提供了关于总体情商的信息，分为四个分量表：内省、人际关系、压力管理和适应能力。 它还提供了一般情绪量表和其他验证量表，例如积极印象和不一致。
3个月
ADHD 和执行功能评估 TEA 问卷 (ATENTO)
大体时间：3个月
ATENTO 是一份正在验证过程中的问卷，它提供了 ADHD 临床症状的完整概况。 本问卷分为三部分：第一部分，共125个项目，适用于3至18岁的所有年龄段。 第二部分，如果是 3 到 6 岁的患者，必须填写 40 个项目，并且因为样本从 7 岁开始，所以我们的研究中没有使用。 第三部分也是最后一部分，有 48 个项目，评估了 6 至 18 岁的人口。 所有项目均为李克特类型，家长可打分： 1=从不或几乎没有； 2=很少； 3=有时； 4=很多次； 5= 总是或几乎总是。
3个月
Conners 连续性能测试第 3 版 (CPT-3)
大体时间：3个月
Conners CPT-3 是针对不同年龄和性别群体的计算机化、标准化和经过验证的应用测试。 测试包括每次屏幕上出现一个字母（目标）时按下一个按钮，除了不应按下的字母 X（非目标）。 持续时间约为 14 分钟，字母之间的显示间隔是可变的（1、2 和 4 秒）。 该测试提供命中、遗漏错误（未检测到目标）和委托错误（反应非目标）的结果，这些被认为是冲动性的衡量标准。 此外，CPT3-3 还提供了有关命中的平均反应时间和反应时间变异性的信息。
3个月
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
大体时间：3个月
UKU 是一种旨在评估一周内可能发生的继发症状的工具。 该量表不包括在评估阶段。 只有 TSTM 组应在每次认知训练后完成量表。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puerta de Hierro University Hospital

合作者

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (预期的)

2020年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年1月22日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hilario Blasco Fontecilla

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅