Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) og Chess on ADHD: a Clinal Trial

17. april 2020 oppdatert av: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Randomisert studie av personlig kognitiv trening med Virtual Reality-teknologi (The Secret Trail of Moon) versus online terapeutisk sjakk Kognitiv trening versus vanlig behandling (TAU) i oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): en klinisk prøvelse"

Blackground:

For tiden er forskning på alternative former for kognitiv trening hos pasienter diagnostisert med ADHD økende interesse. Spesielt bruken av Virtual Reality videospill. Teamet vårt har utviklet et innovativt videospill basert på Virtual Reality, "The Secret Trail of Moon (TSTM) som et kognitivt verktøy for å trene 5 hovedområder med underskudd hos pasienter med ADHD. Det er en overlegenhetsstudie som sammenligner TSTM med terapeutisk sjakk og kontrollgruppe.

Metoder:

Denne studien er prospektiv, unisentrisk, randomisert med en kontrollgruppe. 105 pasienter diagnostisert med ADHD og farmakologisk stabile, i alderen mellom 12 og 22 år. Disse pasientene vil bli randomisert intro tre grupper: TSTM gruppe (The Secret Trail of Moon); TC-gruppe (Terapeutisk sjakk) og CG (Kontrollgruppe). Objektive og subjektive mål på pasient, foreldre og lærere vil inkluderes. Pasientbesøk vil være forskjellig for hver gruppe. TSTM-gruppen vil ha 15 besøk ansikt til ansikt: besøk før inkludering, inkluderingsbesøk, 12 opplæringsbesøk og siste besøk. CT- og GC-gruppepasienter vil ha 3 ansikt-til-ansikt-besøk (pre-inkludering, første besøk og siste besøk) og 12 e-post- eller telefonkommunikasjoner under trening.

Diskusjon: Denne studien tar sikte på å demonstrere den ekstra effekten av kognitiv trening til medikamentell behandling. Det er en studie som prøver å demonstrere overlegenheten til kognitiv trening med TSTM sammenlignet med en tradisjonell kognitiv trening (TC) og en kontrollgruppe.

TSTM presenteres som et nytt og kraftig kognitivt verktøy takket være fire faktorer som gjør det unikt: følelsen av fordypning i scenariene, variasjonen av mekanikk, personaliseringen og det lekne aspektet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Telefonnummer: +34 655214857
          • E-post: hmblasco@yahoo.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne (mann og kvinne) mellom 12 og 22 år.
  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Pasienter med stabil farmakologisk behandling for ADHD.
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten og deres foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av ADHD komorbid med autismespekterforstyrrelse eller mental retardasjon.
  • Lider av epilepsi.
  • Mobilitetsplaner de neste 3 månedene.
  • Planlegger å starte annen psykologisk behandling, inkludert kognitiv atferdsterapi i løpet av de neste 3 månedene.
  • Mulighet for selvmordsrisiko vurdert av klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening med Virtual Reality-videospill

The Secret trail of mon er et terapeutisk videospill som er laget for kognitiv trening av pasienter med ADHD.

Fem mekanismer er utviklet for å fungere på fem kognitive funksjoner som er mangelfulle ved ADHD: oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, planlegging og visuospatial evne.

Pasienter må gå til sykehuset en gang i uken for treningsøkter av omtrent førti minutters varighet i løpet av 12 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv trening med The Secret Trail of Moon
Pasienter er farmakologisk stabile og får en kognitiv intervensjon med videospillet vårt en gang i uken på sykehuset.
Eksperimentell: Kognitiv trening med terapeutisk sjakk

Opplæringen i Terapeutisk sjakk består av fire seksjoner:

Videoopplæring: Det er tatt opp ukentlige videoer der et sjakkbrett og bildet av psykologen som forklarer leksjonen vises. Hver uke vil et sjakkkonsept bli forklart.

Tradisjonelle sjakkøvelser Terapeutiske sjakkøvelser: Øvelsene bruker elementene fra sjakk, men det er ikke nødvendig å vite hvordan man spiller sjakk for å utføre dem. Hensikten med øvelsen er å jobbe med et bestemt kognitivt område hver uke.

Spille nettspill: Pasienten må spille minimum 2 nettspill på sjakkplattformen chess24.es . Psykologen vil følge fremgangen til hver enkelt pasient.

I slutten av uken skal pasienten sende en e-post til psykologen med de gjennomførte øvelsene og deretter vil de motta en personlig tilpasset e-post. Denne gruppen utfører all behandling på nett hjemmefra.
Atferdsmessig: Kognitiv trening med terapeutisk sjakk
Denne gruppen er farmakologisk stabil. Denne gruppen utfører kognitiv trening gjennom en terapeutisk sjakkprotokoll utformet av en sjakkpsykolog. Treningen gjøres hjemmefra og vi kontakter dem ukentlig for å rette opp utførte øvelser og for å følge opp.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen tilsvarer kontrollgruppen. Kontrollgruppen fortsetter med sin foreskrevne farmakologiske behandling uten kognitiv intervensjon. Deltakerne i denne gruppen kontaktes på telefon en gang i uken for å følge opp mulige vansker og/eller bivirkninger.
Legemiddel: Kontrollgruppe

Disse pasientene fortsetter sin stabile farmakologiske behandling og får ingen ekstra kognitiv intervensjon.

De kontaktes ukentlig på telefon for å følge opp gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon for beholdningsvurdering av atferd (BRIEF-2)
Tidsramme: 3 måneder
BRIEF-2 er et spørreskjema designet for evaluering av eksekutive funksjoner hos barn og ungdom. Den består av 63 elementer med tre svaralternativer (aldri, noen ganger og ofte). Korreksjonen gir fire generelle indekser: emosjonell regulering, kognitiv regulering, atferdsregulering og global indeks for utøvende funksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 (ADHD-5)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen består av de 18 symptomene. Symptomene er delt inn i 9 for uoppmerksomhet, 6 for hyperaktivitet og 3 for impulsivitet. Foreldre og lærere skal svare ja/nei til hver av dem. For diagnosen må 6 eller flere av symptomene på oppmerksomhetssvikt og/eller 6 flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet oppfylles. Avhengig av symptomene oppfylt, spesifiseres den uoppmerksomme, hyperaktiv-impulsive eller kombinerte profilen.
3 måneder
Vurderingsskala for lærere og foreldre (SNAP-IV)
Tidsramme: 3 måneder
SNAPIV er en skala for vurdering av ADHD-symptomer. Den består av 18 skalære elementer fra 0 til 3, hvorav 9 vurderer oppmerksomhetssvikt og ytterligere 9 vurderer hyperaktiv-impulsiv komponent. Skjæringspunktene for oppmerksomhetssvikt er 2,56 for lærere og 1,78 for foreldre. For hyperaktivitet-impulsivitet er de 1,78 for lærere og 1,44 for foreldre. For begge komponentene er poengene 2 for lærer og 1,67 for foreldre.
3 måneder
Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: 3 måneder

Conners-skalaene er et sett med skalaer for vurdering av pasienter med ADHD. Denne reviderte og forkortede versjonen av Conners-skalaen er designet for å besvares av foreldre til barn i alderen 6-18 år. Den består av 10 elementer med en Likert-respons: 0= ikke sant i det hele tatt/aldri; 1= bare litt sant/av og til; 2= ​​Ganske sant/ofte; 3=veldig sant/veldig ofte.

Skjæringspunktene er delt inn etter kjønn. For barn er en skår over 16 mistenkt ADHD. Mens for jenter er en mistenkt diagnose av ADHD fra 12 poeng
3 måneder
Emosjonell kvotientbeholdning: Ungdomsversjon.(BarOn EQ-i:YV)
Tidsramme: 3 måneder
BarOn er et spørreskjema som har 60 spørsmål, besvart av barn og unge fra 7 til 18 år. Den gir informasjon om total emosjonell intelligens, delt inn i fire underskalaer: intrapersonlig, mellommenneskelig, stressmestring og tilpasningsevne. Den gir også en generell stemningsskala og andre valideringsskalaer som positivt inntrykk og inkonsekvens.
3 måneder
TEA-spørreskjema for evaluering av ADHD og utøvende funksjoner (ATENTO)
Tidsramme: 3 måneder
ATENTO er et spørreskjema under validering som gir en fullstendig profil av de kliniske symptomene på ADHD. Dette spørreskjemaet har tre deler: den første, med 125 elementer, er felles for alle aldre fra 3 til 18 år. Den andre delen, med 40 elementer måtte fylles ut dersom det var en pasient fra 3 til 6 år og ikke ble brukt i vår studie siden utvalget startet fra 7 år. Den tredje og siste delen, med 48 elementer, evaluerte befolkningen fra 6 til 18 år. Alle gjenstandene er av typen likert, og foreldrene kan gi poeng på: 1= aldri eller nesten neves; 2= ​​Sjelden; 3= Noen ganger; 4= Mange ganger; 5= Alltid eller nesten alltid.
3 måneder
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Tidsramme: 3 måneder
Conners CPT-3 er en datastyrt, standardisert og validert applikasjonstest for ulike alders- og kjønnsgrupper. Testen består i å trykke på en knapp hver gang en bokstav (mål) vises på skjermen, bortsett fra bokstaven X (ikke-mål), som ikke skal trykkes. Varigheten er ca. 14 minutter og presentasjonsintervallet mellom bokstavene er variabelt (1, 2 og 4 sekunder). Testen gir resultater på treff, utelatelsesfeil (uoppdaget mål) og kommisjonsfeil (reagert ikke-mål), som regnes som et mål på impulsivitet. I tillegg gir CPT3-3 informasjon om gjennomsnittlig reaksjonstid og reaksjonstidsvariabilitet for treff.
3 måneder
Utvalg for Kliniske Undersolgelser (UKU)
Tidsramme: 3 måneder
UKU er et verktøy utviklet for å evaluere mulige sekundære symptomer som oppstår i løpet av uken. Denne skalaen inngår ikke i vurderingsfasene. Bare TSTM-gruppen skal fullføre skalaen etter hver kognitiv treningsøkt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hilario Blasco Fontecilla

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere