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コルヒチンによる新型コロナウイルス感染症（COLHEART-19）の心臓損傷の軽減 (COLHEART-19)

2022年11月1日 更新者：University of California, Los Angeles

入院中の新型コロナウイルス感染症 (2019 年コロナウイルス感染症) 患者における心損傷を軽減するためのコルヒチンの無作為化非盲検対照試験 (COLHEART-19)

参加者は、コルヒチンと UCLA 治療医師による現在の治療を受ける群と、UCLA 治療医師による現在の治療のみを受ける群 (対照群) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 重要なのは、この適応型試験デザインにより、新しい科学の出現に合わせて、どちらの研究群の患者も新型コロナウイルス感染症に対する他の治験薬の投与を受けることが可能になるということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ポリメラーゼ連鎖反応により新型コロナウイルス感染症を確認

  • 以下のいずれかを含む心臓損傷:

    • トロポニンレベルの上昇
    • B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの上昇
    • ECG/テレメトリーにおける新たな虚血性または不整脈原性の変化
    • 心エコー図での左心室駆出率（LVEF）の新たな減少または新たな心嚢液貯留
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の母親、および次の 2 種類の避妊法を使用できない出産適齢期の女性:

    • 子宮内避妊具 (IUD)、避妊用インプラント、または卵管滅菌
    • バリア法によるホルモン法
    • 2つのバリア方式
    • パートナーの精管切除術が避妊方法として選択されている場合は、ホルモンまたはバリア法も併用する必要があります。
  • シトクロム P450 3A4 (CYPA3A4) と P 糖タンパク質 (P-gp) 輸送系阻害剤の同時投与
  • 腎臓または肝臓障害のある患者における強力なCYP3A4阻害剤またはP-gp阻害剤の同時使用。
  • 重度の血液疾患または神経筋疾患
  • 肝障害を伴う重度の腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルヒチンと現在のケア
コルヒチン 0.6 mg 経口 BID x 30 日間 + UCLA 治療医師による現在のケア
薬：コルヒチン錠
COLCRYS (コルヒチン、USP) 有効成分コルヒチン USP 0.6 mg を含む経口投与用錠剤を、12 時間 x 30 日ごとに経口投与します。
他の名前：
  • コルクリス
  • AR374
他の：UCLA の治療医師ごとの現在のケア
現在のケア
アクティブコンパレータ：現在のケアのみ
UCLA 医師単独による現在のケア (対照群)
他の：UCLA の治療医師ごとの現在のケア
現在のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、人工呼吸器の必要性、または機械的循環補助（MCS）の必要性の合計
時間枠：90日
以下のいずれかを経験している参加者の数: 全死因死亡、人工呼吸器の必要性、または機械的循環補助 (MCS) の必要性
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ (ピーク マイナス ベースライン) トロポニン レベル
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
入院中および30日後のトロポニン初期値からトロポニン最大値までの変化
ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
デルタ (ベースラインからピークまで) 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
入院中および30日目の測定値のうち、ベースラインBNP値（1日目）から最大BNP値までの変化
ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
心エコー検査における左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースライン、30 日目
心エコー図で LVEF が 50% 未満で、30 日後に 5% 以上の改善が見られなかった参加者の数
ベースライン、30 日目
デルタ (ピーク マイナス ベースライン) C 反応性タンパク質 (CRP) 炎症性バイオマーカー レベル
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
入院中および30日目のCRPベースライン値（1日目）から最大CRP値までの変化
ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
デルタ (ピーク マイナス ベースライン) D-ダイマー炎症性バイオマーカー レベル
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
入院中および 30 日目のベースライン D-ダイマー レベル (1 日目) から最大レベルまでの変化。 D-ダイマーは、血栓が線維素溶解によって分解された後に血液中に存在する小さなタンパク質フラグメントであり、架橋によって結合されたフィブリンタンパク質の 2 つの D フラグメントを含むことからこの名前が付けられました。
ベースライン (1 日目)、30 日目、入院の場合は 3 日目と 7 日目
時間経過に伴う複合イベントフリー生存時間 (日)
時間枠：0、10、20、30、40、50、60、70、80、90日目
主要（複合）エンドポイントに到達した参加者は、10日間隔で報告された無イベント生存期間から差し引かれました。
0、10、20、30、40、50、60、70、80、90日目
人工呼吸器を必要とする参加者の数
時間枠：90日
90日
機械的循環サポート (MCS) を必要とする参加者の数
時間枠：90日
90日
90日後の再入院
時間枠：90日
登録後90日以内に退院および再入院した参加者の数
90日
全死因死亡率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Reza Ardehali, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-000685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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