Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til at reducere hjerteskade i COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1. november 2022 opdateret af: University of California, Los Angeles

Randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med colchicin for at reducere hjerteskade hos indlagte COVID-19-patienter (Coronavirus-sygdom 2019) (COLHEART-19)

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Colchicin plus nuværende pleje pr. UCLA-behandlende læge versus nuværende pleje pr. UCLA-behandlende læge alene (kontrolarm). Det er vigtigt, at dette adaptive forsøgsdesign giver patienter i begge undersøgelsesgrene mulighed for at modtage andre undersøgelseslægemidler mod COVID-19, efterhånden som ny videnskab dukker op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19-infektion ved polymerasekædereaktion

  • Hjerteskade, herunder en af ​​følgende:

    • Forhøjet troponinniveau
    • Forhøjet B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau
    • Nye iskæmiske eller arytmogene ændringer på EKG/telemetri
    • Nyt fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller ny perikardieeffusion på ekkokardiogram
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge 2 former for prævention, som omfatter:

    • Intrauterin udstyr (IUD), svangerskabsforebyggende implantater eller tubal sterilisering
    • Hormonmetoder med en barrieremetode
    • To barrieremetoder
    • Hvis en partners vasektomi er den valgte præventionsmetode, skal en hormon- eller barrieremetode også anvendes i forbindelse
  • Samtidig administration af Cytochrom P450 3A4 (CYPA3A4) og P-glykoprotein (P-gp) transportsystemhæmmere
  • Samtidig brug af stærke CYP3A4- eller P-gp-hæmmere hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • Alvorlige hæmatologiske eller neuromuskulære lidelser
  • Svært nedsat nyrefunktion med samtidig nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin plus løbende pleje
Colchicin 0,6 mg po BID x 30 dage plus løbende pleje pr. UCLA behandlende læger
Medicin: Colchicin tabletter
COLCRYS (colchicin, USP) tabletter til oral administration, indeholdende 0,6 mg af den aktive ingrediens colchicin USP, indgivet po hver 12. time x 30 dage.
Andre navne:
  • COLCRYS
  • AR 374
Andet: Nuværende pleje pr. UCLA-behandlende læger
Nuværende pleje
Aktiv komparator: Nuværende pleje alene
Nuværende behandling pr. UCLA-læger alene (kontrolarm)
Andet: Nuværende pleje pr. UCLA-behandlende læger
Nuværende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, behov for mekanisk ventilation eller behov for mekanisk kredsløbsstøtte (MCS)
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere, der oplever et af følgende: dødsfald af alle årsager, behov for mekanisk ventilation eller behov for mekanisk kredsløbsstøtte (MCS)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta (Peak Minus Baseline) Troponinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Skift fra det oprindelige troponinniveau til det maksimale niveau af troponin blandt de foranstaltninger, der er taget under indlæggelse og efter 30 dage
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Delta (Baseline til Peak) Hjerne Natriuretisk Peptid (BNP) Niveau
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Ændring fra baseline BNP-niveau (dag 1) til maksimalt BNP-niveau blandt de foranstaltninger, der er taget under indlæggelse og efter 30 dage
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, dag 30
Antal deltagere, der oplever LVEF på < 50 % på ekkokardiogram med manglende forbedring af ≥ 5 % efter 30 dage
Baseline, dag 30
Delta (Peak Minus Baseline) C-Reactive Protein (CRP) Inflammatorisk biomarkørniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Ændring fra baseline CRP-niveau (dag 1) til maksimalt CRP-niveau blandt de foranstaltninger, der er taget under indlæggelse og efter 30 dage
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Delta (Peak Minus Baseline) D-Dimer inflammatorisk biomarkørniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Ændring fra baseline D-Dimer niveau (dag 1) til maksimalt niveau blandt de foranstaltninger, der er taget under indlæggelse og efter 30 dage. D-Dimer er et lille proteinfragment, der er til stede i blodet, efter at en blodprop er nedbrudt ved fibrinolyse, så navngivet, fordi den indeholder to D-fragmenter af fibrinproteinet forbundet med en tværbinding.
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7, hvis indlagt
Sammensat begivenhedsfri overlevelse over tid (dage)
Tidsramme: Dage 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
Deltagere, der nåede primært (sammensat) endepunkt, blev trukket fra hændelsesfri overlevelse rapporteret med 10-dages intervaller
Dage 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
Antal deltagere, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere, der har brug for Mechanical Circulatory Support (MCS)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Genindlæggelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere frigivet og genindlagt på hospitalet inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Colchicin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner