Kolkisin for å redusere hjerteskade ved COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)
1. november 2022 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Randomisert, åpen, kontrollert utprøving av kolkisin for å redusere hjerteskade hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (Coronavirus Disease 2019) (COLHEART-19)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Colchicin pluss nåværende behandling per UCLA-behandlende leger versus nåværende pleie per UCLA-behandlende leger alene (kontrollarm).
Viktigere er at denne adaptive utprøvingsdesignen gjør det mulig for pasienter i begge studiegrenene å motta andre undersøkelsesmedisiner for COVID-19 etter hvert som ny vitenskap dukker opp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon
Hjerteskade, inkludert noen av følgende:
- Forhøyet troponinnivå
- Forhøyet B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå
- Nye iskemiske eller arytmogene endringer på EKG/telemetri
- Ny reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller ny perikardiell effusjon på ekkokardiogram
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke 2 former for prevensjon, som inkluderer:
- Intrauterine enheter (IUD), prevensjonsimplantater eller tubal sterilisering
- Hormonmetoder med barrieremetode
- To barrieremetoder
- Hvis en partners vasektomi er den valgte prevensjonsmetoden, må en hormon- eller barrieremetode også brukes i forbindelse
- Samtidig administrering av Cytokrom P450 3A4 (CYPA3A4) og P-glykoprotein (P-gp) transportsystemhemmere
- Samtidig bruk av sterke CYP3A4- eller P-gp-hemmere hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
- Alvorlige hematologiske eller nevromuskulære lidelser
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med samtidig nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolkisin pluss nåværende pleie
Colchicin 0,6 mg po BID x 30 dager pluss nåværende behandling per UCLA behandlende leger
|
COLCRYS (colchicin, USP) tabletter for oral administrering, inneholdende 0,6 mg av den aktive ingrediensen colchicin USP, administrert po hver 12. time x 30. dag.
Andre navn:
Nåværende omsorg
|
|
Aktiv komparator: Nåværende omsorg alene
Nåværende behandling per UCLA-leger alene (kontrollarm)
|
Nåværende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, behov for mekanisk ventilasjon eller behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS)
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere som opplever noe av følgende: dødelighet av alle årsaker, behov for mekanisk ventilasjon eller behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta (Peak Minus Baseline) Troponinnivå
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
Endring fra innledende troponinnivå til maksimalt nivå av troponin blant tiltak tatt under sykehusinnleggelse og etter 30 dager
|
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
|
Delta (grunnlinje til topp) nivå av natriuretisk peptid i hjernen (BNP).
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
Endring fra baseline BNP-nivå (dag 1) til maksimalt BNP-nivå blant tiltak tatt under sykehusinnleggelse og etter 30 dager
|
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Antall deltakere som opplever LVEF på < 50 % på ekkokardiogram uten å vise en forbedring på ≥ 5 % etter 30 dager
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Delta (Peak Minus Baseline) C-reaktivt protein (CRP) inflammatorisk biomarkørnivå
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
Endring fra baseline CRP-nivå (dag 1) til maksimalt CRP-nivå blant tiltak tatt under sykehusinnleggelse og etter 30 dager
|
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
|
Delta (Peak Minus Baseline) D-Dimer inflammatorisk biomarkørnivå
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
Endring fra baseline D-Dimer-nivå (dag 1) til maksimalt nivå blant tiltak tatt under sykehusinnleggelse og ved 30 dager.
D-Dimer er et lite proteinfragment som er tilstede i blodet etter at en blodpropp brytes ned ved fibrinolyse, slik kalt fordi den inneholder to D-fragmenter av fibrinproteinet forbundet med en tverrbinding.
|
Baseline (dag 1), dag 30, dag 3 og 7 hvis innlagt på sykehus
|
|
Sammensatt hendelsesfri overlevelse over tid (dager)
Tidsramme: Dager 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
|
Deltakere som nådde primært (sammensatt) endepunkt ble trukket fra hendelsesfri overlevelse rapportert med 10-dagers intervaller
|
Dager 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90
|
|
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Antall deltakere som trenger Mechanical Circulatory Support (MCS)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Gjeninnleggelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere løslatt og reinnlagt på sykehuset innen 90 dager etter påmelding
|
90 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Rabbani A, Rafique A, Wang X, Campbell D, Wang D, Brownell N, Capdevilla K, Garabedian V, Chaparro S, Herrera R, Parikh RV, Ardehali R. Colchicine for the Treatment of Cardiac Injury in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease-19. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:876718. doi: 10.3389/fcvm.2022.876718. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- 20-000685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .