Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w celu zmniejszenia urazów serca w COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kolchicyny w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia serca u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) (COLHEART-19)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących kolchicynę i obecną opiekę lekarzy prowadzących z UCLA w porównaniu z aktualną opieką wyłącznie lekarzy prowadzących z UCLA (ramię kontrolne). Co ważne, ten adaptacyjny projekt badania umożliwia pacjentom w obu ramionach badania otrzymywanie innych leków eksperymentalnych na COVID-19 w miarę pojawiania się nowej wiedzy naukowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono zakażenie COVID-19 przez reakcję łańcuchową polimerazy

  • Uraz serca, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Podwyższony poziom troponiny
    • Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
    • Nowe niedokrwienne lub arytmogenne zmiany w EKG/telemetrii
    • Nowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) lub nowy wysięk osierdziowy w badaniu echokardiograficznym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, matki karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować 2 form antykoncepcji, w tym:

    • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne lub sterylizacja jajowodów
    • Metody hormonalne z metodą barierową
    • Dwie metody barierowe
    • Jeśli wybraną metodą antykoncepcji jest wazektomia partnera, należy jednocześnie zastosować metodę hormonalną lub barierową
  • Jednoczesne podawanie inhibitorów układu transportowego cytochromu P450 3A4 (CYPA3A4) i glikoproteiny P (P-gp)
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub P-gp u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna plus bieżąca opieka
Kolchicyna 0,6 mg doustnie BID x 30 dni plus bieżąca opieka według lekarzy prowadzących UCLA
Lek: Tabletki kolchicyny
COLCRYS (kolchicyna, USP) tabletki do podawania doustnego, zawierające 0,6 mg substancji czynnej kolchicyny USP, podawane doustnie co 12 godzin x 30 dni.
Inne nazwy:
  • COLCRYS
  • AR 374
Inny: Bieżąca opieka według lekarzy prowadzących UCLA
Bieżąca opieka
Aktywny komparator: Bieżąca opieka sama
Bieżąca opieka tylko według lekarzy UCLA (grupa kontrolna)
Inny: Bieżąca opieka według lekarzy prowadzących UCLA
Bieżąca opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, konieczność wentylacji mechanicznej lub konieczność mechanicznego wspomagania krążenia (MCS)
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, potrzeba wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania krążenia (MCS)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom troponiny Delta (szczyt minus linia podstawowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Zmiana od początkowego poziomu troponiny do maksymalnego poziomu troponiny wśród pomiarów wykonanych podczas hospitalizacji i po 30 dniach
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Poziom Delta (linia podstawowa do szczytu) mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Zmiana od wyjściowego poziomu BNP (dzień 1) do maksymalnego poziomu BNP wśród pomiarów podjętych podczas hospitalizacji i po 30 dniach
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Liczba uczestników, u których w badaniu echokardiograficznym LVEF wyniosła < 50% i nie wykazano poprawy o ≥ 5% po 30 dniach
Wartość bazowa, dzień 30
Delta (szczyt minus linia bazowa) poziom biomarkera stanu zapalnego białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Zmiana od wyjściowego poziomu CRP (dzień 1) do maksymalnego poziomu CRP wśród pomiarów podjętych podczas hospitalizacji i po 30 dniach
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Delta (Peak Minus Baseline) D-Dimer Poziom biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Zmiana od wyjściowego poziomu D-Dimerów (Dzień 1) do maksymalnego poziomu wśród pomiarów podjętych podczas hospitalizacji i po 30 dniach. D-Dimer to mały fragment białka obecny we krwi po degradacji skrzepu krwi w wyniku fibrynolizy, nazwany tak, ponieważ zawiera dwa fragmenty D białka fibryny połączone wiązaniem poprzecznym.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30, dni 3 i 7 w przypadku hospitalizacji
Kompozytowe przeżycie bez zdarzeń w czasie (dni)
Ramy czasowe: Dni 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90
Uczestnicy, którzy osiągnęli pierwszorzędowy (złożony) punkt końcowy, zostali odjęci od czasu przeżycia wolnego od zdarzeń zgłaszanego w odstępach 10-dniowych
Dni 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników wymagających mechanicznego wspomagania krążenia (MCS)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna hospitalizacja po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników zwolnionych i ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 90 dni od rejestracji
90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj