COVID-19(COLHEART-19)에서 심장 손상을 줄이기 위한 콜히친 (COLHEART-19)
2022년 11월 1일 업데이트: University of California, Los Angeles
입원한 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 환자(COLHEART-19)의 심장 손상을 줄이기 위한 콜히친의 무작위, 공개, 통제 시험
참가자는 콜히친과 UCLA 치료 의사당 현재 치료 대 UCLA 치료 의사 단독(대조군)당 현재 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
중요한 점은 이 적응형 시험 설계를 통해 연구 부문의 환자가 새로운 과학이 등장함에 따라 COVID-19에 대한 다른 연구 약물을 받을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중합효소연쇄반응으로 코로나19 감염 확인
다음 중 하나를 포함한 심장 손상:
- 상승된 트로포닌 수치
- 상승된 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
- ECG/원격 측정에 대한 새로운 허혈성 또는 부정맥 유발성 변화
- 좌심실 박출률(LVEF)의 새로운 감소 또는 심초음파에서 새로운 심낭삼출
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
다음을 포함하는 2가지 형태의 피임법을 사용할 수 없는 임신, 모유 수유 중인 산모 및 가임기 여성:
- 자궁 내 장치(IUD), 피임 이식 또는 난관 불임술
- 장벽 방법을 사용한 호르몬 방법
- 두 가지 배리어 방법
- 파트너의 정관 절제술이 선택한 피임 방법인 경우 호르몬 또는 장벽 방법도 함께 사용해야 합니다.
- 사이토크롬 P450 3A4(CYPA3A4) 및 P-당단백질(P-gp) 수송 시스템 억제제의 병용
- 신장애 또는 간장애 환자에서 강력한 CYP3A4 또는 P-gp 억제제의 병용;
- 심한 혈액학적 또는 신경근 장애
- 간장애를 동반한 중증 신장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 플러스 현재 치료
콜히친 0.6 mg po BID x 30일 + UCLA 치료 의사당 현재 치료
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COLCRYS(colchicine, USP) 활성 성분 콜히친 USP 0.6mg을 함유하는 경구 투여용 정제로, 12시간 x 30일마다 po 투여합니다.
다른 이름들:
현재 치료
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활성 비교기: 현재 관리만
UCLA 의사당 단독 현재 진료(대조군)
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현재 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 기계적 환기 또는 기계적 순환 지원(MCS)의 필요성의 복합
기간: 90일
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다음 중 하나라도 경험한 참가자 수: 모든 원인으로 인한 사망, 기계적 환기 또는 기계적 순환 지원(MCS)의 필요성
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타(피크 마이너스 기준선) 트로포닌 수준
기간: 기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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입원 중 및 30일째 조치 중 초기 트로포닌 수준에서 최대 트로포닌 수준으로의 변화
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기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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델타(기준선에서 최고점까지) 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
기간: 기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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입원 중 및 30일에 취한 조치 중 기준선 BNP 수준(1일)에서 최대 BNP 수준으로의 변화
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기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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심초음파상 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 30일차
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30일에 ≥ 5%의 개선을 보이지 않고 심초음파에서 < 50%의 LVEF를 경험한 참가자 수
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기준선, 30일차
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델타(피크 마이너스 베이스라인) C-반응성 단백질(CRP) 염증성 바이오마커 수준
기간: 기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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입원 중 및 30일에 취해진 조치 중 기준 CRP 수준(1일)에서 최대 CRP 수준으로의 변화
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기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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델타(피크 마이너스 베이스라인) D-Dimer 염증성 바이오마커 수준
기간: 기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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기준선 D-Dimer 수준(1일)에서 입원 중 및 30일에 취해진 조치 중 최대 수준으로의 변화.
D-Dimer는 혈전이 섬유소분해에 의해 분해된 후 혈액에 존재하는 작은 단백질 조각으로, 가교결합으로 결합된 두 개의 섬유소 단백질 D 조각을 포함하기 때문에 이름이 붙여졌습니다.
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기준선(1일), 30일, 입원한 경우 3일 및 7일
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시간 경과에 따른 복합 이벤트 없는 생존(일)
기간: 0일, 10일, 20일, 30일, 40일, 50일, 60일, 70일, 80일, 90일
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1차(복합) 종료점에 도달한 참가자는 10일 간격으로 보고된 무사고 생존에서 제외되었습니다.
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0일, 10일, 20일, 30일, 40일, 50일, 60일, 70일, 80일, 90일
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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기계적 순환 지원(MCS)이 필요한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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90일째 재입원
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 퇴원했다가 병원에 재입원한 참가자 수
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90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Rabbani A, Rafique A, Wang X, Campbell D, Wang D, Brownell N, Capdevilla K, Garabedian V, Chaparro S, Herrera R, Parikh RV, Ardehali R. Colchicine for the Treatment of Cardiac Injury in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease-19. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:876718. doi: 10.3389/fcvm.2022.876718. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-000685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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