Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine om hartletsel bij COVID-19 te verminderen (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 november 2022 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met colchicine om hartletsel te verminderen bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten (Coronavirus Disease 2019) (COLHEART-19)

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Colchicine te ontvangen plus de huidige zorg per UCLA-behandelend arts versus de huidige zorg per UCLA-behandelend arts alleen (controle-arm). Belangrijk is dat dit adaptieve onderzoeksontwerp het mogelijk maakt dat patiënten in beide onderzoeksarmen andere onderzoeksgeneesmiddelen voor COVID-19 krijgen wanneer nieuwe wetenschap naar voren komt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde COVID-19-infectie door polymerasekettingreactie

  • Hartletsel, waaronder een van de volgende:

    • Verhoogd troponinegehalte
    • Verhoogd B-type natriuretisch peptide (BNP) niveau
    • Nieuwe ischemische of aritmogene veranderingen op ECG/telemetrie
    • Nieuwe afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of nieuwe pericardiale effusie op echocardiogram
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen 2 vormen van anticonceptie kunnen gebruiken, waaronder:

    • Intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-implantaten of sterilisatie van de eileiders
    • Hormoonmethoden met een barrièremethode
    • Twee barrièremethoden
    • Als vasectomie van een partner de gekozen anticonceptiemethode is, moet in combinatie ook een hormoon- of barrièremethode worden gebruikt
  • Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 (CYPA3A4) en P-glycoproteïne (P-gp) transportsysteemremmers
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4- of P-gp-remmers bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie;
  • Ernstige hematologische of neuromusculaire aandoeningen
  • Ernstige nierinsufficiëntie met bijkomende leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine plus huidige zorg
Colchicine 0,6 mg po BID x 30 dagen plus huidige zorg volgens UCLA behandelende artsen
Geneesmiddel: Colchicine-tabletten
COLCRYS (colchicine, USP) tabletten voor orale toediening, die 0,6 mg van de werkzame stof colchicine USP bevatten, oraal toegediend om de 12 uur x 30 dagen.
Andere namen:
  • COLCRYS
  • AR 374
Ander: Huidige zorg per UCLA behandelend arts
Huidige zorg
Actieve vergelijker: Huidige zorg alleen
Huidige zorg alleen per UCLA-arts (controlearm)
Ander: Huidige zorg per UCLA behandelend arts
Huidige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, behoefte aan mechanische ventilatie of behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers dat een van de volgende symptomen ervaart: overlijden door alle oorzaken, behoefte aan mechanische beademing of behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta (piek minus basislijn) troponineniveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Verandering van het initiële troponinegehalte naar het maximale troponinegehalte onder maatregelen genomen tijdens ziekenhuisopname en na 30 dagen
Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Delta (baseline tot piek) Brain Natriuretic Peptide (BNP) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Verandering van baseline BNP-niveau (dag 1) tot maximaal BNP-niveau tussen maatregelen genomen tijdens ziekenhuisopname en na 30 dagen
Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Aantal deelnemers met een LVEF van < 50% op echocardiogram zonder verbetering van ≥ 5% na 30 dagen
Basislijn, dag 30
Delta (Peak Minus Baseline) C-reactief proteïne (CRP) Inflammatoire biomarkerniveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Verandering van baseline CRP-niveau (dag 1) tot maximaal CRP-niveau tussen maatregelen genomen tijdens ziekenhuisopname en na 30 dagen
Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Delta (piek minus basislijn) D-dimeer niveau van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Verandering van baseline D-Dimer-niveau (dag 1) naar het maximale niveau tussen maatregelen genomen tijdens ziekenhuisopname en na 30 dagen. D-dimeer is een klein eiwitfragment dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse, zo genoemd omdat het twee D-fragmenten van het fibrine-eiwit bevat, verbonden door een verknoping.
Basislijn (dag 1), dag 30, dag 3 en 7 indien opgenomen in het ziekenhuis
Samengestelde gebeurtenisvrije overleving in de tijd (dagen)
Tijdsspanne: Dagen 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90
Deelnemers die het primaire (samengestelde) eindpunt bereikten, werden afgetrokken van gebeurtenisvrije overleving gerapporteerd met tussenpozen van 10 dagen
Dagen 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers dat mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Heropname na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers dat is ontslagen en opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren