Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini vähentää sydänvaurioita COVID-19:ssä (COLHEART-19) (COLHEART-19)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kolkisiinitutkimus sydänvammojen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (koronavirustauti 2019) (COLHEART-19)

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kolkisiinia ja nykyistä hoitoa UCLA:ssa hoitavia lääkäreitä kohden verrattuna nykyiseen hoitoon yksin UCLA:ssa hoitavia lääkäreitä kohden (kontrolliryhmä). Tärkeää on, että tämä mukautuva tutkimussuunnitelma mahdollistaa sen, että kummankin tutkimusryhmän potilaat voivat saada muita COVID-19-tutkimuslääkkeitä uuden tieteen ilmaantuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-infektio polymeraasiketjureaktiolla

  • Sydänvaurio, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kohonnut troponiinitaso
    • Kohonnut B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso
    • Uudet iskeemiset tai arytmogeeniset muutokset EKG:ssa/telemetriassa
    • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) uusi lasku tai uusi sydänpussieffuusio kaikukuvauksessa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää kahta ehkäisymuotoa, joihin kuuluvat:

    • Kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyimplantit tai munanjohtimen sterilointi
    • Hormonimenetelmät estemenetelmällä
    • Kaksi estemenetelmää
    • Jos kumppanin vasektomia on valittu ehkäisymenetelmäksi, on käytettävä myös hormoni- tai estemenetelmää.
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYPA3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetusjärjestelmän estäjien samanaikainen anto
  • Vahvojen CYP3A4- tai P-gp-estäjien samanaikainen käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • Vakavat hematologiset tai neuromuskulaariset häiriöt
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy samanaikainen maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini plus nykyinen hoito
Kolkisiini 0,6 mg po BID x 30 päivää plus nykyinen hoito UCLA:ssa hoitavia lääkäreitä kohti
Lääke: Kolkisiini-tabletit
COLCRYS (kolkisiini, USP) tabletit suun kautta, jotka sisältävät 0,6 mg vaikuttavaa ainetta kolkisiinia USP, annosteltuna po 12 tunnin välein x 30 päivää.
Muut nimet:
  • COLCRYS
  • AR 374
Muut: Nykyinen hoito UCLA:n hoitavia lääkäreitä kohti
Nykyinen hoito
Active Comparator: Nykyinen hoito yksin
Nykyinen hoito UCLA:n lääkäreitä kohti (kontrolliryhmä)
Muut: Nykyinen hoito UCLA:n hoitavia lääkäreitä kohti
Nykyinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolleisuudesta, mekaanisen ilmanvaihdon tarpeesta tai mekaanisen verenkierron tuen tarpeesta (MCS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on jokin seuraavista: Kuolleisuus kaikista syistä, mekaanisen ventilaation tarve tai mekaanisen verenkiertotuen tarve (MCS)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta (huippu miinus perusviiva) troponiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Muutos alkuperäisestä troponiinitasosta troponiinin maksimitasoon sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua tehdyistä toimenpiteistä
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Delta (perustasta huippuun) Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Muutos BNP:n lähtötasosta (päivä 1) BNP:n maksimitasoon sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua tehdyissä toimenpiteissä
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla LVEF oli < 50 % kaikukardiogrammissa, mutta ei parantunut ≥ 5 % 30 päivän jälkeen
Lähtötilanne, päivä 30
Delta (huippu miinus perustaso) C-reaktiivinen proteiini (CRP) tulehduksellinen biomarkkerin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Muutos lähtötason CRP-tasosta (päivä 1) CRP:n maksimitasoon sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua tehdyistä toimenpiteistä
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Delta (huippu miinus perusviiva) D-dimeerin tulehduksellinen biomarkkerin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Muutos D-Dimeerin lähtötasosta (päivä 1) maksimitasolle sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kohdalla. D-dimeeri on pieni proteiinifragmentti, joka esiintyy veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysin vaikutuksesta, ja se on nimetty, koska se sisältää kaksi fibriiniproteiinin D-fragmenttia, jotka on liitetty yhteen ristisidoksella.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 30, päivät 3 ja 7, jos sairaalassa
Yhdistelmätapahtumaton selviytyminen ajan mittaan (päiviä)
Aikaikkuna: Päivät 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90
Osallistujat, jotka saavuttivat ensisijaisen (yhdistetyn) päätepisteen, vähennettiin 10 päivän välein raportoidusta tapahtumattomasta eloonjäämisestä
Päivät 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Mekaanista verenkiertotukea (MCS) tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Uudelleen sairaalahoito 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka on vapautettu ja otettu uudelleen sairaalaan 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-000685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa