Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для уменьшения сердечно-сосудистых заболеваний при COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 ноября 2022 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Рандомизированное открытое контролируемое исследование колхицина для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у госпитализированных пациентов с COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) (COLHEART-19)

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения колхицина плюс текущее лечение лечащими врачами Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по сравнению с текущим лечением только лечащими врачами Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (контрольная группа). Важно отметить, что этот адаптивный дизайн исследования позволяет пациентам в любой из исследуемых групп получать другие исследуемые препараты от COVID-19 по мере появления новых научных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции

  • Травма сердца, включая любое из следующего:

    • Повышенный уровень тропонина
    • Повышенный уровень натрийуретического пептида B-типа (BNP)
    • Новые ишемические или аритмогенные изменения на ЭКГ/телеметрии
    • Новое снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или новый перикардиальный выпот на эхокардиограмме
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не могут использовать 2 формы контрацепции, в том числе:

    • Внутриматочные спирали (ВМС), контрацептивные имплантаты или стерилизация маточных труб
    • Гормональные методы барьерным методом
    • Два барьерных метода
    • Если вазэктомия партнера является выбранным методом контрацепции, гормональный или барьерный метод также должен использоваться в сочетании.
  • Совместное введение цитохрома P450 3A4 (CYPA3A4) и ингибиторов транспортной системы P-гликопротеина (P-gp)
  • Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 или P-gp у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью;
  • Тяжелые гематологические или нервно-мышечные расстройства
  • Тяжелая почечная недостаточность с сопутствующей печеночной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин плюс текущий уход
Колхицин 0,6 мг перорально два раза в день в течение 30 дней плюс текущее лечение согласно лечащим врачам Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Лекарство: Колхицин Таблетки
COLCRYS (колхицин, USP) таблетки для перорального применения, содержащие 0,6 мг активного ингредиента колхицина USP, вводят перорально каждые 12 часов x 30 дней.
Другие имена:
  • КОЛКРИС
  • 374 АР
Другой: Текущая помощь лечащим врачам Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Текущий уход
Активный компаратор: Только текущий уход
Текущая помощь только врачам Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (контрольная группа)
Другой: Текущая помощь лечащим врачам Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Текущий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация показателей смертности от всех причин, потребности в искусственной вентиляции легких или потребности в механической поддержке кровообращения (MCS)
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, испытывающих любое из следующего: смертность от всех причин, потребность в искусственной вентиляции легких или потребность в механической поддержке кровообращения (MCS).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта (пик минус базовый уровень) уровень тропонина
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Изменение от исходного уровня тропонина до максимального уровня тропонина среди показателей, проведенных во время госпитализации и через 30 дней
Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Дельта (от исходного уровня до пика) уровня натрийуретического пептида (BNP) в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Изменение исходного уровня BNP (день 1) до максимального уровня BNP среди показателей, предпринятых во время госпитализации и через 30 дней.
Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) на эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Количество участников, у которых ФВ ЛЖ < 50% на эхокардиограмме без улучшения ≥ 5% через 30 дней.
Исходный уровень, 30-й день
Дельта (пик минус базовый уровень) С-реактивный белок (СРБ) Уровень воспалительного биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Изменение исходного уровня СРБ (1-й день) до максимального уровня СРБ среди показателей, предпринятых во время госпитализации и через 30 дней.
Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Дельта (пик минус базовый уровень) Уровень D-димера воспалительного биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Изменение от исходного уровня D-димера (день 1) до максимального уровня среди показателей, предпринятых во время госпитализации и через 30 дней. D-димер представляет собой небольшой белковый фрагмент, присутствующий в крови после разрушения кровяного сгустка путем фибринолиза, названный так потому, что он содержит два D-фрагмента фибринового белка, соединенных перекрестной связью.
Исходный уровень (1-й день), 30-й день, 3-й и 7-й дни при госпитализации
Композитное бессобытийное выживание с течением времени (дни)
Временное ограничение: Дни 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90
Участники, достигшие первичной (составной) конечной точки, были вычтены из бессобытийной выживаемости, сообщаемой с 10-дневными интервалами.
Дни 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников, которым требуется механическая поддержка кровообращения (MCS)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Повторная госпитализация через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, выписанных и повторно госпитализированных в течение 90 дней после зачисления
90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться