Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin ke snížení srdečních poranění u COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie kolchicinu ke snížení srdečních poranění u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (COLHEART-19)

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali kolchicin plus současnou péči podle ošetřujících lékařů UCLA oproti současné péči pouze ošetřujících lékařů UCLA (kontrolní rameno). Důležité je, že tento design adaptivní studie umožňuje pacientům v obou větvích studie dostávat další zkoumané léky na COVID-19, jakmile se objeví nová věda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce COVID-19 polymerázovou řetězovou reakcí

  • Srdeční poškození, včetně některého z následujících:

    • Zvýšená hladina troponinu
    • Zvýšená hladina natriuretického peptidu typu B (BNP).
    • Nové ischemické nebo arytmogenní změny na EKG/telemetrii
    • Nové snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo nový perikardiální výpotek na echokardiogramu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící matky a ženy v plodném věku, které nemohou používat 2 formy antikoncepce, mezi které patří:

    • Nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty nebo tubární sterilizace
    • Hormonální metody s bariérovou metodou
    • Dvě bariérové ​​metody
    • Je-li zvolenou metodou antikoncepce partnerská vasektomie, musí být současně použita hormonální nebo bariérová metoda
  • Současné podávání inhibitorů transportního systému cytochromu P450 3A4 (CYPA3A4) a P-glykoproteinu (P-gp)
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo P-gp u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater;
  • Závažné hematologické nebo neuromuskulární poruchy
  • Těžké poškození ledvin se současným poškozením jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin plus současná péče
Colchicin 0,6 mg po BID x 30 dní plus současná péče podle ošetřujícího lékaře UCLA
Lék: Tablety kolchicin
COLCRYS (kolchicin, USP) tablety pro perorální podání, obsahující 0,6 mg aktivní složky kolchicinu USP, podávané po každých 12 hodin x 30 dní.
Ostatní jména:
  • COLCRYS
  • AR 374
Jiný: Aktuální péče podle ošetřujících lékařů UCLA
Současná péče
Aktivní komparátor: Současná péče sama
Současná péče na samotné lékaře UCLA (kontrolní rameno)
Jiný: Aktuální péče podle ošetřujících lékařů UCLA
Současná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin, potřeby mechanické ventilace nebo potřeby mechanické podpory oběhu (MCS)
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s některou z následujících situací: Úmrtnost ze všech příčin, potřeba mechanické ventilace nebo potřeba mechanické podpory oběhu (MCS)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta (Peak Minus Baseline) Hladina troponinu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Změna z počáteční hladiny troponinu na maximální hladinu troponinu mezi opatřeními přijatými během hospitalizace a po 30 dnech
Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Hladina natriuretického peptidu v mozku (BNP) delta (základní až maximální).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Změna z výchozí úrovně BNP (1. den) na maximální úroveň BNP mezi opatřeními přijatými během hospitalizace a po 30 dnech
Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) při echokardiografii
Časové okno: Základní stav, den 30
Počet účastníků s LVEF < 50 % na echokardiogramu, přičemž se nepodařilo vykázat zlepšení o ≥ 5 % za 30 dní
Základní stav, den 30
Delta (vrchol mínus základní linie) hladina zánětlivého biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Změna z výchozí hladiny CRP (1. den) na maximální hladinu CRP mezi opatřeními přijatými během hospitalizace a po 30 dnech
Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Delta (Peak Minus Baseline) D-dimerová hladina zánětlivého biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Změna z výchozí úrovně D-dimeru (1. den) na maximální úroveň mezi opatřeními přijatými během hospitalizace a po 30 dnech. D-dimer je malý proteinový fragment přítomný v krvi poté, co je krevní sraženina degradována fibrinolýzou, tak pojmenovaný, protože obsahuje dva D fragmenty fibrinového proteinu spojené křížovou vazbou.
Výchozí stav (1. den), 30. den, 3. a 7. den v případě hospitalizace
Složené přežití bez událostí v průběhu času (dny)
Časové okno: Dny 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90
Účastníci, kteří dosáhli primárního (složeného) koncového bodu, byli odečteni od přežití bez událostí hlášeného v 10denních intervalech
Dny 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90
Počet účastníků vyžadujících mechanické větrání
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků vyžadujících mechanickou oběhovou podporu (MCS)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Opětovná hospitalizace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků propuštěných a znovu přijatých do nemocnice do 90 dnů od zápisu
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tablety kolchicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit