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La colchicine pour réduire les lésions cardiaques dans le COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 novembre 2022 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Essai randomisé, ouvert et contrôlé de la colchicine pour réduire les lésions cardiaques chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) (COLHEART-19)

Les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1 pour recevoir de la colchicine plus les soins actuels par les médecins traitants de l'UCLA par rapport aux soins actuels par les médecins traitants de l'UCLA seuls (groupe témoin). Il est important de noter que cette conception d'essai adaptative permet aux patients de l'un ou l'autre des bras de l'étude de recevoir d'autres médicaments expérimentaux pour le COVID-19 à mesure que de nouvelles données scientifiques émergent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection COVID-19 confirmée par réaction en chaîne par polymérase

  • Lésion cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Niveau de troponine élevé
    • Niveau élevé de peptide natriurétique de type B (BNP)
    • Nouveaux changements ischémiques ou arythmogènes sur ECG/télémétrie
    • Nouvelle diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ou nouvel épanchement péricardique à l'échocardiogramme
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, mères allaitantes et femmes en âge de procréer incapables d'utiliser 2 formes de contraception, notamment :

    • Dispositifs intra-utérins (DIU), implants contraceptifs ou stérilisation tubaire
    • Méthodes hormonales avec méthode barrière
    • Deux méthodes de barrière
    • Si la vasectomie du partenaire est la méthode de contraception choisie, une hormone ou une méthode barrière doit également être utilisée en conjonction
  • Co-administration d'inhibiteurs du système de transport du cytochrome P450 3A4 (CYPA3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp)
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de la P-gp chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ;
  • Affections hématologiques ou neuromusculaires sévères
  • Insuffisance rénale sévère avec insuffisance hépatique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine plus soins courants
Colchicine 0,6 mg po BID x 30 jours plus les soins actuels par les médecins traitants de l'UCLA
Médicament: Comprimés de colchicine
Comprimés COLCRYS (colchicine, USP) pour administration orale, contenant 0,6 mg de l'ingrédient actif colchicine USP, administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 30 jours.
Autres noms:
  • COLCRYS
  • AR 374
Autre: Soins actuels par les médecins traitants de l'UCLA
Soins actuels
Comparateur actif: Soins actuels seuls
Soins actuels par les médecins de l'UCLA seuls (groupe témoin)
Autre: Soins actuels par les médecins traitants de l'UCLA
Soins actuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de mortalité toutes causes confondues, besoin de ventilation mécanique ou besoin d'assistance circulatoire mécanique (MCS)
Délai: 90 jours
Nombre de participants présentant l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, besoin de ventilation mécanique ou besoin d'assistance circulatoire mécanique (MCS)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de troponine delta (pic moins ligne de base)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Changement du niveau initial de troponine au niveau maximal de troponine parmi les mesures prises pendant l'hospitalisation et à 30 jours
Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Delta (de la ligne de base au pic) Niveau de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Changement du niveau de base de BNP (jour 1) au niveau maximal de BNP parmi les mesures prises pendant l'hospitalisation et à 30 jours
Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie
Délai: Base de référence, jour 30
Nombre de participants présentant une FEVG < 50 % à l'échocardiogramme sans montrer d'amélioration ≥ 5 % à 30 jours
Base de référence, jour 30
Niveau de biomarqueur inflammatoire delta (pic moins ligne de base) de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Changement du niveau de CRP de base (Jour 1) au niveau maximal de CRP parmi les mesures prises pendant l'hospitalisation et à 30 jours
Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Niveau de biomarqueur inflammatoire D-Dimer Delta (pic moins ligne de base)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Passage du taux de base de D-dimères (jour 1) au taux maximal parmi les mesures prises pendant l'hospitalisation et à 30 jours. Le D-dimère est un petit fragment de protéine présent dans le sang après la dégradation d'un caillot sanguin par la fibrinolyse, ainsi nommé parce qu'il contient deux fragments D de la protéine de fibrine reliés par une liaison croisée.
Baseline (Jour 1), Jour 30, Jours 3 et 7 si hospitalisé
Survie composite sans événement dans le temps (jours)
Délai: Jours 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90
Les participants atteignant le critère d'évaluation principal (composite) ont été soustraits de la survie sans événement signalée à des intervalles de 10 jours
Jours 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de participants nécessitant une assistance circulatoire mécanique (MCS)
Délai: 90 jours
90 jours
Réhospitalisation à 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de participants libérés et réadmis à l'hôpital dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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