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Colchicina para reducir la lesión cardíaca en COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of California, Los Angeles

Ensayo aleatorizado, abierto y controlado de colchicina para reducir las lesiones cardíacas en pacientes hospitalizados con COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) (COLHEART-19)

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir colchicina más atención actual por médicos tratantes de UCLA versus atención actual por médicos tratantes de UCLA solos (brazo de control). Es importante destacar que este diseño de ensayo adaptativo permite que los pacientes en cualquiera de los brazos del estudio reciban otros medicamentos en investigación para COVID-19 a medida que surge nueva ciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada de COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa

  • Lesión cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Nivel elevado de troponina
    • Nivel elevado de péptido natriurético tipo B (BNP)
    • Nuevos cambios isquémicos o arritmogénicos en ECG/telemetría
    • Nueva disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o nuevo derrame pericárdico en el ecocardiograma
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, madres que amamantan y mujeres en edad fértil que no pueden usar 2 formas de anticoncepción, que incluyen:

    • Dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos o esterilización tubárica
    • Métodos hormonales con método de barrera.
    • Dos métodos de barrera
    • Si la vasectomía de una pareja es el método anticonceptivo elegido, también se debe usar un método hormonal o de barrera en conjunto.
  • Administración conjunta de inhibidores del sistema de transporte de citocromo P450 3A4 (CYPA3A4) y glicoproteína P (P-gp)
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o P-gp en pacientes con insuficiencia renal o hepática;
  • Trastornos hematológicos o neuromusculares graves
  • Insuficiencia renal grave con insuficiencia hepática concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina más atención actual
Colchicina 0,6 mg po BID x 30 días más atención actual por médicos tratantes de UCLA
Droga: Tabletas de colchicina
COLCRYS (colchicina, USP) comprimidos para administración oral, que contienen 0,6 mg del ingrediente activo colchicina USP, administrados por vía oral cada 12 horas x 30 días.
Otros nombres:
  • COLCRYS
  • AR 374
Otro: Atención actual por médicos tratantes de UCLA
Atención actual
Comparador activo: Solo atención actual
Atención actual solo por médicos de UCLA (brazo de control)
Otro: Atención actual por médicos tratantes de UCLA
Atención actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, necesidad de ventilación mecánica o necesidad de soporte circulatorio mecánico (MCS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes que experimentaron cualquiera de los siguientes: Mortalidad por todas las causas, necesidad de ventilación mecánica o necesidad de soporte circulatorio mecánico (MCS)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de troponina delta (pico menos línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Cambio del nivel de troponina inicial al nivel máximo de troponina entre las medidas tomadas durante la hospitalización y a los 30 días
Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) delta (línea base a pico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Cambio del nivel de BNP basal (Día 1) al nivel máximo de BNP entre las medidas tomadas durante la hospitalización y a los 30 días
Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
Número de participantes que experimentaron una FEVI de < 50 % en el ecocardiograma sin mostrar una mejoría de ≥ 5 % a los 30 días
Línea de base, día 30
Nivel de biomarcador inflamatorio de proteína C reactiva (CRP) Delta (pico menos línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Cambio del nivel de PCR basal (Día 1) al nivel máximo de PCR entre las medidas tomadas durante la hospitalización y a los 30 días
Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Nivel de biomarcador inflamatorio del dímero D delta (pico menos línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Cambio del nivel de dímero D inicial (día 1) al nivel máximo entre las medidas tomadas durante la hospitalización y a los 30 días. D-Dimer es un pequeño fragmento de proteína presente en la sangre después de que un coágulo de sangre se degrada por fibrinólisis, llamado así porque contiene dos fragmentos D de la proteína fibrina unidos por un enlace cruzado.
Línea de base (Día 1), Día 30, Días 3 y 7 si está hospitalizado
Supervivencia compuesta sin eventos a lo largo del tiempo (días)
Periodo de tiempo: Días 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90
Los participantes que alcanzaron el punto final primario (compuesto) se restaron de la supervivencia sin eventos informada en intervalos de 10 días
Días 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90
Número de participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes que requieren soporte circulatorio mecánico (MCS)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes dados de alta y readmitidos en el hospital dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-000685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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