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秋水仙碱可减少 COVID-19 中的心脏损伤 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

2022年11月1日 更新者：University of California, Los Angeles

秋水仙碱减少住院 COVID-19（冠状病毒病 2019）患者心脏损伤的随机、开放标签、对照试验 (COLHEART-19)

参与者将以 1:1 的比例随机分配，分别接受秋水仙碱加加州大学洛杉矶分校主治医师的当前护理与单独接受加州大学洛杉矶分校主治医师的当前护理（对照组）。 重要的是，随着新科学的出现，这种适应性试验设计允许任一研究组的患者接受针对 COVID-19 的其他研究药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过聚合酶链反应确认 COVID-19 感染

  • 心脏损伤，包括以下任何一项：

    • 肌钙蛋白水平升高
    • B 型钠尿肽 (BNP) 水平升高
    • 心电图/遥测上的新的缺血性或心律失常性变化
    • 左心室射血分数 (LVEF) 的新下降或超声心动图上的新心包积液
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 无法使用 2 种避孕方法的孕妇、哺乳期母亲和育龄妇女，其中包括：

    • 宫内节育器 (IUD)、避孕植入物或输卵管绝育
    • 带屏障法的激素法
    • 两种屏障方法
    • 如果选择伴侣的输精管结扎术作为避孕方法，则还必须联合使用激素或屏障方法
  • 细胞色素 P450 3A4 (CYPA3A4) 和 P-糖蛋白 (P-gp) 转运系统抑制剂的联合给药
  • 在肾或肝功能不全的患者中同时使用强效 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂；
  • 严重的血液或神经肌肉疾病
  • 伴有肝功能损害的严重肾功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：秋水仙碱加当前护理
秋水仙碱 0.6 mg po BID x 30 天加上加州大学洛杉矶分校主治医师的当前护理
药品：秋水仙碱片
COLCRYS（秋水仙碱，USP）片剂用于口服给药，含有 0.6 mg 活性成分秋水仙碱 USP，每 12 小时 x 30 天口服给药一次。
其他名称：
  • 酷水晶
  • AR 374
其他：加州大学洛杉矶分校主治医师的当前护理
当前护理
有源比较器：单独目前的护理
每个加州大学洛杉矶分校医生单独的当前护理（控制臂）
其他：加州大学洛杉矶分校主治医师的当前护理
当前护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、机械通气需求或机械循环支持 (MCS) 需求的综合
大体时间：90天
经历以下任何情况的参与者人数：全因死亡率、需要机械通气或需要机械循环支持 (MCS)
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三角洲（峰值减去基线）肌钙蛋白水平
大体时间：基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
在住院期间和 30 天时采取的措施中从初始肌钙蛋白水平到最高肌钙蛋白水平的变化
基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
三角洲（基线到峰值）脑利钠肽 (BNP) 水平
大体时间：基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
在住院期间和 30 天时采取的措施中，从基线 BNP 水平（第 1 天）到 BNP 最高水平的变化
基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
超声心动图中左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线，第 30 天
超声心动图 LVEF < 50% 且在 30 天时未显示改善 ≥ 5% 的参与者人数
基线，第 30 天
Delta（峰值减去基线）C 反应蛋白 (CRP) 炎症生物标志物水平
大体时间：基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
在住院期间和 30 天时采取的措施中，从基线 CRP 水平（第 1 天）到 CRP 最高水平的变化
基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
Delta（峰值减去基线）D-二聚体炎症生物标志物水平
大体时间：基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
在住院期间和 30 天采取的措施中，从基线 D-二聚体水平（第 1 天）到最高水平的变化。 D-二聚体是血凝块被纤维蛋白溶解降解后存在于血液中的一种小蛋白质片段，之所以这样命名是因为它包含通过交联连接的纤维蛋白的两个 D 片段。
基线（第 1 天）、第 30 天、第 3 天和第 7 天（如果住院）
随时间推移的综合无事件生存（天）
大体时间：第 0、10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 天
从每隔 10 天报告的无事件生存期中减去达到主要（复合）终点的参与者
第 0、10、20、30、40、50、60、70、80 和 90 天
需要机械通气的参与者人数
大体时间：90天
90天
需要机械循环支持 (MCS) 的参与者人数
大体时间：90天
90天
90 天再住院
大体时间：90天
入组后 90 天内出院并重新入院的参与者人数
90天
全因死亡率
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Reza Ardehali, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月21日

研究完成 (实际的)

2021年7月21日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-000685

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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