Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolchicin för att minska hjärtskador vid covid-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 november 2022 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Randomiserad, öppen, kontrollerad prövning av kolchicin för att minska hjärtskada hos patienter med covid-19 (Coronavirussjukdom 2019) på sjukhus (COLHEART-19)

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Colchicin plus nuvarande vård per UCLA-behandlande läkare jämfört med nuvarande vård per UCLA-behandlande läkare enbart (kontrollarm). Viktigt är att denna adaptiva prövningsdesign tillåter patienter i endera studiearmen att få andra prövningsläkemedel för COVID-19 när ny vetenskap dyker upp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad COVID-19-infektion genom polymeraskedjereaktion

  • Hjärtskada, inklusive något av följande:

    • Förhöjd troponinnivå
    • Förhöjd nivå av B-typ natriuretisk peptid (BNP).
    • Nya ischemiska eller arytmogena förändringar på EKG/telemetri
    • Ny minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) eller ny perikardutgjutning på ekokardiogram
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte kan använda två former av preventivmedel, som inkluderar:

    • Intrauterina enheter (IUD), preventivmedelsimplantat eller tubal sterilisering
    • Hormonmetoder med barriärmetod
    • Två barriärmetoder
    • Om en partners vasektomi är den valda preventivmetoden, måste en hormon- eller barriärmetod också användas i samband
  • Samtidig administrering av Cytokrom P450 3A4 (CYPA3A4) och P-glykoprotein (P-gp) transportsystemhämmare
  • Samtidig användning av starka CYP3A4- eller P-gp-hämmare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • Allvarliga hematologiska eller neuromuskulära störningar
  • Svårt nedsatt njurfunktion med samtidig nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolkicin plus aktuell vård
Colchicin 0,6 mg po BID x 30 dagar plus aktuell vård per UCLA-behandlande läkare
Läkemedel: Kolkicintabletter
COLCRYS (colchicin, USP) tabletter för oral administrering, innehållande 0,6 mg av den aktiva ingrediensen colchicin USP, administrerad var 12:e timme x 30 dagar.
Andra namn:
  • COLCRYS
  • AR 374
Övrig: Nuvarande vård per UCLA-behandlande läkare
Nuvarande vård
Aktiv komparator: Nuvarande vård ensam
Nuvarande vård endast per UCLA-läkare (kontrollarm)
Övrig: Nuvarande vård per UCLA-behandlande läkare
Nuvarande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, behov av mekanisk ventilation eller behov av mekanisk cirkulationsstöd (MCS)
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare som upplever något av följande: dödlighet av alla orsaker, behov av mekanisk ventilation eller behov av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta (Peak Minus Baseline) Troponinnivå
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Ändring från initial troponinnivå till maximal nivå av troponin bland åtgärder som vidtas under sjukhusvistelse och efter 30 dagar
Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Delta (baslinje till topp) nivå av natriuretisk peptid i hjärnan (BNP).
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Ändring från baslinje BNP-nivå (dag 1) till maximal nivå av BNP bland åtgärder som vidtas under sjukhusvistelse och efter 30 dagar
Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, dag 30
Antal deltagare som upplever LVEF på < 50 % på ekokardiogram utan att visa en förbättring på ≥ 5 % efter 30 dagar
Baslinje, dag 30
Delta (Peak Minus Baseline) C-Reactive Protein (CRP) Inflammatorisk biomarkörnivå
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Ändring från baslinje CRP-nivå (dag 1) till maximal nivå av CRP bland åtgärder som vidtas under sjukhusvistelse och efter 30 dagar
Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Delta (Peak Minus Baseline) D-Dimer inflammatorisk biomarkörnivå
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Ändring från baslinjenivån för D-Dimer (Dag 1) till maximal nivå bland åtgärder som vidtas under sjukhusvistelse och efter 30 dagar. D-Dimer är ett litet proteinfragment som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned genom fibrinolys, så kallad för att den innehåller två D-fragment av fibrinproteinet förenade med en tvärbindning.
Baslinje (dag 1), dag 30, dag 3 och 7 vid sjukhusvistelse
Sammansatt händelsefri överlevnad över tid (dagar)
Tidsram: Dag 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90
Deltagare som nådde primärt (sammansatt) effektmått subtraherades från händelsefri överlevnad som rapporterades med 10-dagarsintervaller
Dag 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal deltagare som behöver Mechanical Circulatory Support (MCS)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Återinläggning vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare som släpptes och återinfördes på sjukhuset inom 90 dagar efter inskrivningen
90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera