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Colchicin zur Reduzierung von Herzschäden bei COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1. November 2022 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Colchicin zur Reduzierung von Herzverletzungen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (Coronavirus-Krankheit 2019) (COLHEART-19)

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Colchicin plus aktuelle Pflege gemäß den behandelnden UCLA-Ärzten im Vergleich zur aktuellen Pflege gemäß den behandelnden UCLA-Ärzten allein (Kontrollarm). Wichtig ist, dass dieses adaptive Studiendesign es Patienten in beiden Studienzweigen ermöglicht, andere Prüfpräparate für COVID-19 zu erhalten, sobald neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion

  • Herzverletzung, einschließlich einer der folgenden:

    • Erhöhter Troponinspiegel
    • Erhöhter Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ
    • Neue ischämische oder arrhythmogene Veränderungen im EKG/Telemetrie
    • Neuer Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) oder neuer Perikarderguss im Echokardiogramm
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, darunter:

    • Intrauterine Geräte (IUP), empfängnisverhütende Implantate oder Tubensterilisation
    • Hormonmethoden mit Barrieremethode
    • Zwei Barrieremethoden
    • Wenn die Vasektomie des Partners die gewählte Verhütungsmethode ist, muss zusätzlich eine Hormon- oder Barrieremethode angewendet werden
  • Gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren des Transportsystems Cytochrom P450 3A4 (CYPA3A4) und P-Glykoprotein (P-gp).
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
  • Schwere hämatologische oder neuromuskuläre Störungen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit gleichzeitiger Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin plus aktuelle Pflege
Colchicin 0,6 mg p.o. 2-mal täglich x 30 Tage plus aktuelle Pflege gemäß den behandelnden Ärzten der UCLA
Arzneimittel: Colchicin-Tabletten
COLCRYS (Colchicin, USP) Tabletten zur oralen Verabreichung, enthalten 0,6 mg des Wirkstoffs Colchicin USP, oral verabreicht alle 12 Stunden x 30 Tage.
Andere Namen:
  • COLCRYS
  • AR 374
Sonstiges: Aktuelle Pflege laut behandelnden Ärzten der UCLA
Aktuelle Pflege
Aktiver Komparator: Allein die aktuelle Pflege
Aktuelle Versorgung pro UCLA-Ärzte allein (Kontrollarm)
Sonstiges: Aktuelle Pflege laut behandelnden Ärzten der UCLA
Aktuelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Bedarf an mechanischer Beatmung oder Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eines der folgenden Symptome auftrat: Gesamtmortalität, Bedarf an mechanischer Beatmung oder Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Troponinspiegel (Spitze minus Grundlinie).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Veränderung vom anfänglichen Troponinspiegel zum maximalen Troponinspiegel unter den Maßnahmen, die während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen ergriffen wurden
Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Delta-Spiegel (Grundlinie bis Peak) des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Änderung vom BNP-Ausgangswert (Tag 1) zum maximalen BNP-Wert unter den Maßnahmen, die während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen ergriffen wurden
Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei der Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Echokardiogramm eine LVEF von < 50 % auftrat und nach 30 Tagen keine Verbesserung von ≥ 5 % zu erkennen war
Ausgangswert, Tag 30
Delta (Peak Minus Baseline) C-reaktives Protein (CRP) entzündlicher Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Veränderung vom CRP-Ausgangswert (Tag 1) zum maximalen CRP-Wert unter den Maßnahmen, die während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen ergriffen wurden
Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Delta (Peak Minus Baseline) D-Dimer-Entzündungsbiomarker-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Änderung vom D-Dimer-Ausgangswert (Tag 1) zum Höchstwert unter den Maßnahmen, die während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen ergriffen wurden. D-Dimer ist ein kleines Proteinfragment, das im Blut vorhanden ist, nachdem ein Blutgerinnsel durch Fibrinolyse abgebaut wurde. Der Name kommt daher, dass es zwei D-Fragmente des Fibrinproteins enthält, die durch eine Quervernetzung verbunden sind.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 30, Tage 3 und 7 bei Krankenhausaufenthalt
Zusammengesetztes ereignisfreies Überleben im Zeitverlauf (Tage)
Zeitfenster: Tage 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90
Teilnehmer, die den primären (zusammengesetzten) Endpunkt erreichten, wurden vom ereignisfreien Überleben abgezogen, das in Abständen von 10 Tagen gemeldet wurde
Tage 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) benötigen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung entlassen und wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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