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Colchicina per ridurre il danno cardiaco in COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 novembre 2022 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Studio randomizzato, in aperto, controllato della colchicina per ridurre il danno cardiaco nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (COLHEART-19)

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Colchicina più cure correnti per i medici curanti dell'UCLA rispetto alle cure correnti per i soli medici curanti dell'UCLA (braccio di controllo). È importante sottolineare che questo disegno di studio adattivo consente ai pazienti in entrambi i bracci dello studio di ricevere altri farmaci sperimentali per COVID-19 man mano che emerge la nuova scienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi

  • Danno cardiaco, incluso uno dei seguenti:

    • Livello di troponina elevato
    • Livello elevato di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
    • Nuove alterazioni ischemiche o aritmogeniche su ECG/telemetria
    • Nuova diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) o nuovo versamento pericardico all'ecocardiogramma
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, madri che allattano e donne in età fertile che non sono in grado di utilizzare 2 forme di contraccezione, che include:

    • Dispositivi intrauterini (IUD), impianti contraccettivi o sterilizzazione tubarica
    • Metodi ormonali con metodo di barriera
    • Due metodi di barriera
    • Se la vasectomia del partner è il metodo contraccettivo prescelto, deve essere utilizzato anche un metodo ormonale o di barriera
  • Co-somministrazione di inibitori del sistema di trasporto del citocromo P450 3A4 (CYPA3A4) e della glicoproteina P (P-gp)
  • Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 o della P-gp in pazienti con insufficienza renale o epatica;
  • Gravi disturbi ematologici o neuromuscolari
  • Grave compromissione renale con compromissione epatica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina più cure attuali
Colchicina 0,6 mg PO BID x 30 giorni più cure attuali secondo i medici curanti dell'UCLA
Droga: Compresse di colchicina
COLCRYS (colchicina, USP) compresse per somministrazione orale, contenenti 0,6 mg del principio attivo colchicina USP, somministrate PO ogni 12 ore x 30 giorni.
Altri nomi:
  • COLCRIS
  • AR 374
Altro: Cure attuali secondo i medici curanti dell'UCLA
Cure attuali
Comparatore attivo: Cura attuale da sola
Cure attuali solo per i medici dell'UCLA (braccio di controllo)
Altro: Cure attuali secondo i medici curanti dell'UCLA
Cure attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, necessità di ventilazione meccanica o necessità di supporto circolatorio meccanico (MCS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una delle seguenti condizioni: mortalità per tutte le cause, necessità di ventilazione meccanica o necessità di supporto circolatorio meccanico (MCS)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di troponina Delta (picco meno linea di base).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Passaggio dal livello iniziale di troponina al livello massimo di troponina tra le misure adottate durante il ricovero e a 30 giorni
Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Delta (dal basale al picco) Livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Variazione dal livello basale di BNP (giorno 1) al livello massimo di BNP tra le misure adottate durante il ricovero e a 30 giorni
Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Numero di partecipanti con LVEF <50% all'ecocardiogramma senza mostrare un miglioramento ≥ 5% a 30 giorni
Linea di base, giorno 30
Livello di biomarcatore infiammatorio Delta (picco meno linea di base) proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Passaggio dal livello basale di CRP (giorno 1) al livello massimo di CRP tra le misure adottate durante il ricovero e a 30 giorni
Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Livello di biomarcatore infiammatorio delta (picco meno linea di base) D-dimero
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Passaggio dal livello basale di D-Dimero (giorno 1) al livello massimo tra le misure adottate durante il ricovero e a 30 giorni. Il D-dimero è un piccolo frammento proteico presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi, così chiamato perché contiene due frammenti D della proteina fibrinica uniti da un legame incrociato.
Basale (giorno 1), giorno 30, giorni 3 e 7 se ricoverato in ospedale
Composito Sopravvivenza senza eventi nel tempo (giorni)
Lasso di tempo: Giorni 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
I partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint primario (composito) sono stati sottratti dalla sopravvivenza libera da eventi riportata a intervalli di 10 giorni
Giorni 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti che richiedono supporto circolatorio meccanico (MCS)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ri-ricovero a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti rilasciati e riammessi in ospedale entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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