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Colchicina para reduzir lesões cardíacas no COVID-19 (COLHEART-19) (COLHEART-19)

1 de novembro de 2022 atualizado por: University of California, Los Angeles

Ensaio randomizado, aberto e controlado de colchicina para reduzir lesões cardíacas em pacientes hospitalizados com COVID-19 (doença de coronavírus 2019) (COLHEART-19)

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber colchicina mais tratamento atual por médicos da UCLA versus atendimento atual apenas por médicos da UCLA (braço de controle). É importante ressaltar que esse projeto de estudo adaptativo permite que os pacientes em qualquer braço do estudo recebam outros medicamentos em investigação para COVID-19 à medida que novas ciências surgem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por COVID-19 por reação em cadeia da polimerase

  • Lesão cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Nível elevado de troponina
    • Nível elevado de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
    • Novas alterações isquêmicas ou arritmogênicas no ECG/telemetria
    • Nova diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ou novo derrame pericárdico no ecocardiograma
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez, mães que amamentam e mulheres em idade fértil que não podem usar 2 formas de contracepção, que incluem:

    • Dispositivos intrauterinos (DIU), implantes contraceptivos ou esterilização tubária
    • Métodos hormonais com um método de barreira
    • Dois métodos de barreira
    • Se a vasectomia de um parceiro for o método contraceptivo escolhido, um método hormonal ou de barreira também deve ser usado em conjunto
  • Coadministração de inibidores do sistema de transporte do citocromo P450 3A4 (CYPA3A4) e glicoproteína P (P-gp)
  • Uso concomitante de fortes inibidores de CYP3A4 ou P-gp em pacientes com insuficiência renal ou hepática;
  • Distúrbios hematológicos ou neuromusculares graves
  • Insuficiência renal grave com insuficiência hepática concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina mais cuidados atuais
Colchicina 0,6 mg VO BID x 30 dias mais cuidados atuais por médicos da UCLA
Medicamento: Comprimidos de Colchicina
COLCRYS (colchicina, USP) comprimidos para administração oral, contendo 0,6 mg do princípio ativo colchicina USP, administrados via oral a cada 12 horas x 30 dias.
Outros nomes:
  • COLCRYS
  • AR 374
Outro: Cuidados atuais por médicos da UCLA
Cuidados atuais
Comparador Ativo: Cuidado atual sozinho
Cuidados atuais apenas por médicos da UCLA (braço de controle)
Outro: Cuidados atuais por médicos da UCLA
Cuidados atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação de mortalidade por todas as causas, necessidade de ventilação mecânica ou necessidade de suporte circulatório mecânico (MCS)
Prazo: 90 dias
Número de participantes com qualquer um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, necessidade de ventilação mecânica ou necessidade de suporte circulatório mecânico (MCS)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta (Pico Menos Linha de Base) Nível de Troponina
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Mudança do nível inicial de troponina para o nível máximo de troponina entre as medidas tomadas durante a internação e aos 30 dias
Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) delta (da linha de base ao pico)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Mudança do nível basal de BNP (Dia 1) para o nível máximo de BNP entre as medidas tomadas durante a internação e aos 30 dias
Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) na Ecocardiografia
Prazo: Linha de base, dia 30
Número de participantes com FEVE < 50% no ecocardiograma com falha em mostrar melhora ≥ 5% em 30 dias
Linha de base, dia 30
Delta (Pico menos linha de base) Proteína C-reativa (PCR) Nível de biomarcador inflamatório
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Mudança do nível basal de PCR (Dia 1) para o nível máximo de PCR entre as medidas tomadas durante a internação e aos 30 dias
Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Nível de biomarcador inflamatório D-dímero Delta (pico menos linha de base)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Mudança do nível basal de D-Dimer (Dia 1) para o nível máximo entre as medidas tomadas durante a hospitalização e aos 30 dias. D-dímero é um pequeno fragmento de proteína presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise, assim chamado porque contém dois fragmentos D da proteína fibrina unidos por uma ligação cruzada.
Linha de base (dia 1), dia 30, dias 3 e 7 se hospitalizado
Sobrevivência livre de eventos compostos ao longo do tempo (dias)
Prazo: Dias 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
Os participantes que atingiram o endpoint primário (composto) foram subtraídos da sobrevida livre de eventos relatada em intervalos de 10 dias
Dias 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de participantes que necessitam de suporte circulatório mecânico (MCS)
Prazo: 90 dias
90 dias
Re-hospitalização em 90 dias
Prazo: 90 dias
Número de participantes liberados e readmitidos no hospital dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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