Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin a szívsérülések csökkentésére COVID-19-ben (COLHEART-19) (COLHEART-19)

2022. november 1. frissítette: University of California, Los Angeles

Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött kolhicin-vizsgálat a kórházi COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) betegek szívsérülésének csökkentésére (COLHEART-19)

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy kolhicint plusz jelenlegi ellátásban részesüljenek UCLA-ban kezelő orvosonként, szemben az UCLA-ban egyedül kezelő orvosok jelenlegi ellátásával (kontroll kar). Fontos, hogy ez az adaptív vizsgálati terv lehetővé teszi, hogy a betegek bármelyik vizsgálati ágban más vizsgálati gyógyszereket kapjanak a COVID-19 ellen, amint új tudományok jelennek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institutde, Baptist Health South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Polimeráz láncreakcióval megerősített COVID-19 fertőzés

  • Szívkárosodás, beleértve a következők bármelyikét:

    • Emelkedett troponin szint
    • Emelkedett B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szint
    • Új ischaemiás vagy aritmogén változások az EKG-n/telemetrián
    • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) új csökkenése vagy új perikardiális folyadékgyülem az echokardiogramon
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem tudják használni a fogamzásgátlás két formáját, beleértve:

    • Méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló implantátumok vagy tubális sterilizálás
    • Hormonmódszerek barrier módszerrel
    • Két gát módszer
    • Ha a partner vazektómiája a választott fogamzásgátlási módszer, akkor hormon- vagy barrier módszert is alkalmazni kell.
  • Citokróm P450 3A4 (CYPA3A4) és P-glikoprotein (P-gp) transzportrendszert gátló szerek együttes alkalmazása
  • Erős CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél;
  • Súlyos hematológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
  • Súlyos vesekárosodás egyidejű májkárosodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin plusz jelenlegi ellátás
Kolchicin 0,6 mg po BID x 30 nap plusz a jelenlegi ellátás UCLA kezelőorvosonként
Drog: Kolchicin tabletták
COLCRYS (kolchicin, USP) tabletta orális adagolásra, amely 0,6 mg kolhicin USP hatóanyagot tartalmaz, 12 óránként x 30 naponként po.
Más nevek:
  • COLCRYS
  • AR 374
Egyéb: Jelenlegi ellátás az UCLA kezelőorvosai szerint
Jelenlegi ellátás
Aktív összehasonlító: Egyedül a jelenlegi ellátás
Jelenlegi ellátás egyedül az UCLA orvosaira (kontroll kar)
Egyéb: Jelenlegi ellátás az UCLA kezelőorvosai szerint
Jelenlegi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett minden ok miatti halálozás, mechanikus szellőztetés szükségessége vagy mechanikus keringési támogatás (MCS) szükségessége
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a következők bármelyike ​​tapasztalható: bármilyen okból bekövetkező halálozás, gépi lélegeztetés vagy mechanikus keringéstámogatás (MCS) szükségessége
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta (csúcs mínusz alapvonal) troponin szint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Változás a kezdeti troponinszintről a maximális troponinszintre a kórházi kezelés alatt és a 30 nap után tett intézkedések között
Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Delta (alapvonaltól csúcsig) Brain Natriuretic Peptide (BNP) szint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Változás a kiindulási BNP-szintről (1. nap) a maximális BNP-szintre a kórházi kezelés alatt és a 30. napon végzett intézkedések között
Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az echokardiográfián
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Azon résztvevők száma, akiknél az LVEF < 50% volt az echokardiogramon, és nem mutatott ≥ 5%-os javulást 30 nap után
Alapállapot, 30. nap
Delta (csúcs mínusz alapvonal) C-reaktív fehérje (CRP) gyulladásos biomarker szint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Változás a kiindulási CRP-szintről (1. nap) a maximális CRP-szintre a kórházi kezelés alatt és a 30. napon végzett intézkedések között
Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Delta (csúcs mínusz alapvonal) D-dimer gyulladásos biomarker szint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Változás a kiindulási D-Dimer szintről (1. nap) a maximális szintre a kórházi kezelés alatt és 30 napon belül. A D-dimer egy kis fehérjefragmens, amely a vérrög fibrinolízissel történő lebomlása után jelen van a vérben, ezért nevezték el, mert a fibrinfehérje két D-fragmensét tartalmazza, amelyeket keresztkötés köt össze.
Kiindulási állapot (1. nap), 30. nap, 3. és 7. nap, ha kórházban van
Összetett eseménymentes túlélés idővel (napok)
Időkeret: 0., 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. nap
Az elsődleges (összetett) végpontot elérő résztvevőket levontuk a 10 napos időközönként jelentett eseménymentes túlélésből
0., 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. nap
Mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
90 nap
Mechanikus keringési támogatást (MCS) igénylő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
90 nap
Újbóli kórházi kezelés 90 nap után
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők száma, akiket a felvételt követő 90 napon belül kiengedtek és újra bevittek a kórházba
90 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Ardehali, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel