Клинические исследования безопасности и оценки эффективности использования системы радиочастотной абляции Liwen под эхокардиографическим контролем для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
Оценка безопасности и эффективности использования системы радиочастотной абляции Liwen под эхокардиографическим контролем для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
Цель — исследовать безопасность и эффективность радиочастотной абляции под эхокардиографическим контролем у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).
Чрескожная внутримиокардиальная радиочастотная аблация перегородки (процедура Ливена) является безопасным и эффективным подходом к лечению гипертрофической обструктивной кардиомиопатии и приводит к устойчивому улучшению переносимости физических нагрузок, стойкому снижению градиента выходного тракта левого желудочка (LVOT) и устойчивому улучшению сердечной функции.
У пациентов с инвалидизирующими симптомами, вызванными гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ), радиочастотная абляция под эхокардиографическим контролем может быть менее инвазивным вариантом лечения.
Чрескожная внутримиокардиальная радиочастотная абляция перегородки (процедура Ливена) — это новый метод диагностики или лечения заболеваний сердца с использованием специального устройства для диагностики и лечения в целевой области сердца под контролем технологии визуализации. Метод прорывает мировую проблему малоинвазивной диагностики и лечения миокарда на работающем сердце, чтобы избежать повреждения рентгеновским излучением и контрастным веществом.
В качестве нового пути лечения сердечно-сосудистых заболеваний процедура Ливен может использоваться при врожденных пороках сердца, биопсии миокарда, инъекциях лекарств, имплантации клеток и имплантации инструментов в дополнение к гипертрофической кардиомиопатии и опухолям сердца. Он имеет важное клиническое значение и широкую перспективу применения.
В этом исследовании система радиочастотной абляции Liwen RF использовалась для лечения HOCM и оценки ее безопасности и эффективности, чтобы предоставить новое медицинское устройство для процедуры Liwen HOCM.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- LiWen Liu, MD
- Номер телефона: 86-13571975528
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет градиент давления в выходном тракте левого желудочка (LVOT) ≥50 мм рт. ст. (с систолическим передним движением) в состоянии покоя или после теста с физической нагрузкой.
- Субъект с явными клиническими симптомами.
- Субъект с сердечной функцией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II степени.
- Субъект при адекватном медикаментозном лечении не эффективен или не может переносить побочные эффекты препарата.
- Субъект был проинформирован о характере клинического исследования и согласился участвовать во всех требованиях клинического исследования, подписал форму информированного согласия и согласился выполнить следующие проверки.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время клинического исследования.
- Субъект с гипертрофической необструктивной кардиомиопатией.
- Субъект с толщиной межжелудочковой перегородки ≥ 30 мм.
- Субъект с индексом внезапной сердечной смерти ≥ 10%.
- Тема в сочетании с другими пороками сердца требует хирургического лечения.
- Субъект с сердечной недостаточностью (определяется как сердечная недостаточность в покое после интенсивной терапии против сердечной недостаточности, фракция выброса левого желудочка <40%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
|
Радиочастотная абляция под контролем эхокардиографии при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное нежелательное явление
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые осложнения, связанные с инструментами или операцией, включая, помимо прочего, смерть, экстренное хирургическое вмешательство, тяжелую тампонаду перикарда, требующую перикардиоцентеза или операции, кровотечение, инсульт, связанный с операцией.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех инструмента
Временное ограничение: 30 дней
|
Инструменты системы радиочастотной абляции достигают желаемого места лечения и успешно завершают абляцию, а также успешно удаляют систему.
|
30 дней
|
|
Успех операции
Временное ограничение: 90 дней
|
Улучшение LVOTG > 50% в течение 90 дней после операции
|
90 дней
|
|
Отсутствие основных нежелательных явлений, связанных с инструментами или операцией, в течение 90 дней после использования инструментов
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Оценка качества жизни SF-36
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка качества жизни по шкале SF-36 значительно улучшилась после операции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192076-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .