Badania kliniczne oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu ablacji częstotliwościami radiowymi Liwen pod kontrolą echokardiografii w leczeniu kardiomiopatii przerostowej ze zwężaniem dróg oddechowych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu ablacji prądem o częstotliwości radiowej Liwen pod kontrolą echokardiografii w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem dróg oddechowych
Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą echokardiografii u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych (HOCM).
Przezskórna ablacja przegrody międzymięśniowej o częstotliwości radiowej (procedura Liwena) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zawężenia i skutkuje trwałą poprawą wydolności wysiłkowej, trwałym zmniejszeniem gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) i trwałą poprawą czynności serca.
U pacjentów z objawami powodującymi niepełnosprawność spowodowanymi kardiomiopatią przerostową obturacyjną (HOCM), ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą echokardiografii może być mniej inwazyjną opcją leczenia.
Przezskórna ablacja przegrody międzymięśniowej o częstotliwości radiowej (procedura Liwena) to nowa metoda diagnozowania lub leczenia chorób serca poprzez zastosowanie specjalnego urządzenia do diagnostyki i leczenia docelowego obszaru serca pod kontrolą technologii obrazowania. Metoda przełamuje światowy problem małoinwazyjnej diagnostyki i leczenia mięśnia sercowego na bijącym sercu, tak aby uniknąć uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym.
Jako nowy sposób interwencji w chorobach serca, procedura Liwena może być stosowana w przypadku wrodzonych wad serca, biopsji mięśnia sercowego, wstrzykiwania leków, implantacji komórek i implantacji narzędzi, a także kardiomiopatii przerostowej i guzów serca. Ma ważną wartość kliniczną i szerokie perspektywy zastosowania.
W tym badaniu system ablacji częstotliwości radiowej Liwen RF zastosowano do leczenia HOCM oraz do oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w celu dostarczenia nowego urządzenia medycznego do zabiegu Liwen HOCM.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- LiWen Liu, MD
- Numer telefonu: 86-13571975528
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma gradient ciśnienia w przewodzie odpływu lewej komory (LVOT) ≥50 mmHg (przy ruchu skurczowym do przodu) w stanie spoczynku lub po wysiłkowym teście wysiłkowym.
- Obiekt z wyraźnymi objawami klinicznymi.
- Pacjent z czynnością serca ≥ II stopnia według New York Heart Association (NYHA).
- Podmiot przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym nie jest skuteczny lub nie toleruje skutków ubocznych leku.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego i wyraził zgodę na udział we wszystkich wymaganiach badania klinicznego, podpisał formularz świadomej zgody i zgodził się na przeprowadzenie następujących kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania klinicznego.
- Pacjent z kardiomiopatią przerostową bez obturacji.
- Osoba z grubością przegrody międzykomorowej ≥ 30 mm.
- Pacjent ze wskaźnikiem nagłej śmierci sercowej ≥ 10%.
- Podmiot połączony z innymi chorobami serca wymaga leczenia operacyjnego.
- Pacjent z niewydolnością serca (zdefiniowaną jako spoczynkowa niewydolność serca po intensywnej terapii przeciw niewydolności serca, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą echokardiografii w kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem dróg oddechowych (HOCM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie powikłania związane z instrumentem lub zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi zgon, nagły zabieg chirurgiczny, ciężka tamponada osierdzia wymagająca nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, krwawienie, udar związany z zabiegiem chirurgicznym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces instrumentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Instrumenty systemu ablacji o częstotliwości radiowej docierają do pożądanego miejsca leczenia i pomyślnie wykonują ablację oraz pomyślnie usuwają system.
|
30 dni
|
|
Sukces operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawa LVOTG > 50% w ciągu 90 dni po operacji
|
90 dni
|
|
Brak głównych zdarzeń niepożądanych związanych z instrumentami lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 90 dni od użycia instrumentu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wynik jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik jakości życia SF-36 uległ znacznej poprawie po operacji.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192076-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .