A pesquisa clínica da avaliação de segurança e eficácia para o uso do sistema de ablação por radiofrequência Liwen guiado por ecocardiografia para tratar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Avaliar a avaliação de segurança e eficácia do uso do sistema de ablação por radiofrequência Liwen guiado por ecocardiografia para tratar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Objetivo investigar a segurança e eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ecocardiografia em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
A ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica (procedimento de Liwen) é uma abordagem de tratamento segura e eficaz para a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e resulta em melhora sustentada na capacidade de exercício, persistente na redução do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e melhora sustentada na função cardíaca.
Em pacientes com sintomas incapacitantes causados por cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), a ablação por radiofrequência guiada por ecocardiografia pode ser uma opção de tratamento menos invasiva.
A ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica (Procedimento de Liwen) é um novo método para o diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas, usando um dispositivo especial de diagnóstico e tratamento para a área-alvo do coração sob a orientação da tecnologia de imagem. O método rompe o problema mundial do diagnóstico e tratamento minimamente invasivo do miocárdio com o coração batendo, de forma a evitar danos à radiação de raios X e ao contraste .
Como uma nova via de intervenção em doenças cardíacas, o procedimento de Liwen pode ser usado em doenças cardíacas congênitas, biópsias miocárdicas, injeção de drogas, implantação de células e implantação de instrumentos, além de cardiomiopatia hipertrófica e tumores cardíacos. Tem importante valor clínico e ampla perspectiva de aplicação.
Neste estudo, o sistema de ablação por radiofrequência Liwen RF foi usado para tratar HOCM e avaliar sua segurança e eficácia, a fim de fornecer um novo dispositivo médico para o Procedimento Liwen de HOCM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contato:
- LiWen Liu, MD
- Número de telefone: 86-13571975528
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) ≥ 50 mmHg (com movimento anterior sistólico) no estado de repouso ou após o teste de esforço.
- Sujeito com sintomas clínicos óbvios.
- Indivíduo com função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥ grau II.
- Sujeito com tratamento medicamentoso adequado não é eficaz ou não tolera os efeitos colaterais do medicamento.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo clínico e concordou em participar de todos os requisitos do estudo clínico, assinou um formulário de consentimento informado e concordou em concluir as seguintes verificações.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante um estudo clínico.
- Sujeito com Cardiomiopatia Hipertrófica Não Obstrutiva.
- Sujeito com espessura do septo interventricular ≥ 30mm.
- Sujeito com Índice de Morte Súbita Cardíaca ≥ 10%.
- Sujeito combinado com outras doenças cardíacas requer tratamento cirúrgico.
- Indivíduo com insuficiência cardíaca (definida como insuficiência cardíaca em repouso após terapia anti-insuficiência cardíaca intensiva, fração de ejeção ventricular esquerda < 40%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
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Ablação por radiofrequência guiada por ecocardiografia para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principal evento adverso
Prazo: 30 dias
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Quaisquer complicações relacionadas a instrumentos ou cirurgias, incluindo, entre outras, morte, cirurgia de emergência, tamponamento pericárdico grave que exija pericardiocentese ou cirurgia, sangramento, acidente vascular cerebral relacionado à cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do instrumento
Prazo: 30 dias
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Os instrumentos do sistema de ablação por radiofrequência alcançam o local de tratamento desejado e concluem a ablação com sucesso e removem o sistema com sucesso.
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30 dias
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Sucesso da operação
Prazo: 90 dias
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Melhora de LVOTG > 50% em 90 dias após a operação
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90 dias
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Nenhum evento adverso principal relacionado a instrumentos ou cirurgia dentro de 90 dias após o uso do instrumento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Índice de qualidade de vida do SF-36
Prazo: 90 dias
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O escore de qualidade de vida do SF-36 melhorou significativamente após a operação.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192076-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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